21深度｜国内首例“药品专利链接”案宣判，如何用制度平衡原研药与仿制药企业利益？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  近日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。 

在此案中，原告中外制药株式会社为用来治疗骨质疏松的专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品和涉案专利已登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明。

2021年6月1日施行的新《专利法》确立中国药品专利链接制度，此类纠纷由北京知识产权法院集中管辖，该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。承办法官表示，药品专利链接制度可以通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让百姓吃上好药、便宜药。 

作为全国首例药品专利链接诉讼案件宣判，该结果被认为是用制度平衡原研药与仿制药企业的利益的一大代表，对于后续原研药与仿制药企业间的纠纷具有一定的借鉴作用。智慧芽知产专家缪恩生在接受21世纪经济报道记者采访时表示，这是一种利用政策制度协调原研药厂家和仿制药厂家之间的利益的方法，是一种双赢的方法，即保证了原研药的利益，也保证了仿制药能够快速降低专利药的价格。 “药品专利的诉讼具有一个特点，低频高标的，药品领域也是目前专利制度优势体现得最好的领域，目前国内的药企也已经非常重视仿制药的专利问题，在药品开发之前进行充分的不侵权调研。” 缪恩生认为。

21世纪经济报道记者通过智慧芽数据库检索发现，截至最新在国内已有超过759条有诉讼结果的药物专利涉及到专利诉讼纠纷，99%以上都是发明专利。如此可见，药品专利纠纷处理亟待关注。

新《专利法》使新药保护规则生变

本次的案件背景是基于2021年6月新专利法开始实施，以及2021年9月《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》发布，包括药品专利链接制度的具体的可操作性的规则开始实施。 

据北京市盈科律师事务所李兆岭此前公开梳理，在2020年《专利法》第四次修正案第七十六条正式确定了药品专利链接制度，即药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接制度，也就是说，各方当事人可以将专利纠纷解决程序引入到药品上市评审审批过程中，以提前解决药品上市后可能的专利侵权纠纷。根据该规定，当事人可以选择通过司法判决和行政裁决二种途径。

随后，国家药监局和国家知识产权局制定并发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。对于行政裁决，国家知识产权局制定并发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，以对行政裁决进行规范，同时落实行政裁决的具体实施。对司法判决，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，确定药品专利链接制度涉及专利权纠纷由北京知识产权法院管辖。 

为此，北京知识产权法院制定、发布了《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》，以便于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件当事人明确立案审查阶段的相关事项。至此，药品专利链接制度立法及司法框架已经形成。 

李兆岭指出，药品专利链接制度的本质就是在药品注册审批过程中，考虑涉及专利权的保护；在专利审查过程中，考虑药品的注册审批。药品专利链接制度基本逻辑在于，在药品注册审批过程，避免审批上市的药品侵害他人专利权，进而维护专利权人利益，保证专利制度目的的实现；在专利申请过程中，平衡社会公益和专利权人利益，使非专利权人可以进行药品的研发及仿制技术的保护。

在药品专利链接制度形成的规则技术上，作为药品上市申请方和药品专利权方，要在药品专利链接制度中维护自己利益，一方面，要了解药品专利链接制度规则背后的逻辑；另一方面，了解药品专利链接制度规则，以顺应药品专利链接制度的发展，根据自己的企业发展、药品技术研发等情形，利用药品专利链接制度，将药品专利运营、企业发展战略紧密结合，促进企业的健康可持续发展。

缪恩生在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，药品专利链接制度是新专利法增加的条款，新专利法第七十六条的规定，立法的目的在于将两个法律程序进行链接，从而明确原研药厂家和仿制药厂家之间的利益关系，避免出现当仿制药研发完成了再进行专利处罚的问题。

“制度产生源于在药品的研发行为并不能归为侵权行为，即，当药品在研发的时候因为并不产生侵权，所以原研药厂家无法起诉仿制药厂家，这导致可能的结果，原研药厂家的诉讼结果的不确定性降低了研发新药的投入。” 缪恩生说，还有一种可能是，仿制药厂家投入了大量的时间和精力去研发仿制药最后无法生产或者及时上市，导致产生巨额的损失，为了平衡这一个利益问题，专利法新增了这个条款，在保证原研药厂家的利益的同时，能够让仿制药第一时间进入市场，从而达到当药品专利达到保护期限时能够有仿制药进入市场，降低药品的价格。  

仿制还是原研？行业痛点待解决 

从此次药品专利的纠纷来看，主要也是围绕原研药与仿制药这一对特殊的概念。

一直以来，原研创新药研发属于门槛高、风险高、回报高的“三高”行业。最新的文献报道，一个新药从研发到上市平均需要12.5年，花费将近26亿美金，而且成功率只有不到10%。每个新药立项都是企业最重要的决策，立项过程需要大量的数据调研工作，尤其是对专利、文献和法规的调研工作需要花费大量的时间。因此，如何在保障原研药企业的创新热情与减轻患者负担之间找到平衡一直备受热议。而FDA对于仿制药的定义很严格，要求必须和被仿制产品的剂型、规格、给药途径一致。如不一致，则按新药申报。

李兆岭则认为，从整体利益博弈的角度，药品专利链接制度是社会公益、药品原创研发企业利益和药品仿制研发企业利益的平衡。国家为了长远的公共利益，需要保护原研药研发企业的积极性，同时，为了限制原研药研发企业，需要鼓励对原研药的仿制研发，保证仿制药企业的利益。

不过，也有不愿具名的业内人士在接受21世纪经济报道记者表示，作为仿制药相关投入支出与原研药存在较大的差距。药品涉及的不仅仅是化学组合的问题，在进入人体后，还涉及药理、毒理等影响，在此情况下，必须具备诸多前期临床研究，具备可行性的论证，进行多次动物实验，再进行一期临床、二期临床、三期临床，在此情况下，原研药必然需要花费巨大的成本。当药品上市以后，明确化学成分时，由于化学成分的合成相对而言简单许多，最重要的是药物进入体内进行吸收，具备一定的工艺程序，例如，缓释药需要控制片剂的崩解，在胃部全部吸收崩解的情况下，也会进入胃、肝部、小肠等部位，形成一定的化学作用。

“仿制药是在知道原研药化学成分的情况下再通过化学合成相应的药物，在此情况下，与原研药有一定的区别在于，片剂的崩解、控制，以及进入人体后的毒理等方面的工艺存在差异，成本比原研要低很多，这也是国家一直在推动创新研发的重要原因之一。”上述业内相关人士说道。 

除了合法仿制外，我国专利法也规定了对专利药品强制许可制造的条款。专利法第五十五条规定：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

“诸如印度政府对药物的专利，特别是对艾滋病等重要疾病的药物专利完全采取无视的态度，而且不担心大型药企打官司。因为在印度政府看来，生命权高于知识产权，并且以惨痛用药难的现状告诉社会，不重视专利的原因是更重视生命。”上述业内相关人士说，强制许可的一个逻辑就是全世界都认为，疾病已经危及到人的生命安全问题，患者数量较高并且已经得不到治疗，在这种情况下，敢于走上国际法院进行任何仲裁，而印度就是这么做的，所以他们的仿制药很便宜。

此外，上述业内人士也强调，当下，药品仿制包括药品工艺在内的诸多痛点仍待解决。