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一、政策动向

●国家医保局通报：同济医院骗保被罚5900余万

20日，国家医保局发布关于对华中科技大学同济医学院附属同济医院开展专项飞行检查的情况通报。

2022年3月，国家医保局根据举报线索，联合国家卫生健康委、市场监管总局，对华中科技大学同济医学院附属同济医院（简称“同济医院”）进行飞行检查，指导湖北省医保局、武汉市医保局对有关问题进行核实处理。国家医保局基金监管司负责人通报，经查发现，2017年1月—2020年9月期间，同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付23343609.64元。

武汉市医保局根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》作出如下处理：1、责令整改；2、对该院自查并主动退回骗取医保基金金额19157462.10元处2倍罚款38314924.20元；对检查发现的骗取金额4186147.54元处5倍罚款20930737.70元，合计59245661.90元；3、责令该院暂停骨科8个月涉及医疗保障基金使用的医药服务；4、依法依规向公安、市场监管、药监、卫生健康、纪检监察等有关部门移送该案问题线索。目前，医保基金损失已全部退回，罚款已全部执行完毕。

飞行检查还发现同济医院2021年其他医疗行为涉嫌违规使用医保基金9107.41万元，目前仍在进一步核实处理中。

●国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例

20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例。今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例：天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案、沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案、王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案、湖北襄阳市南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案、安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。

●国家药监局：12批（台）医疗器械产品抽检不合规

20日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：    

（一）椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。　　

（二）半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。　　

（三）二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。　　

（四）手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　

（五）手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　

二、药械审批

●国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

●武田引进的重组蛋白新冠疫苗在日本获批

19日，武田制药宣布，新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373）在日本获批上市，用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。这是首个在日本批准使用的重组蛋白新冠肺炎疫苗。

三、资本市场

●迈瑞医疗去年实现营收252.70亿元

4月19日，迈瑞医疗发布2021年年报，去年公司实现营业收入252.70亿元，同比增长20.18%；实现归母净利润80.02亿元，同比增长20.19%，经营活动产生的现金流量净额达89.99亿元，拟向全体股东每10股派发现金红利35元（含税）。

●凯莱英一季度净利润4.99亿元 同比增长224%

20日，凯莱英披露第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入20.62亿元，同比增长165.28%；净利润4.99亿元，同比增长223.59%；扣非净利润4.86 亿元，同比增长 275.76%；基本每股收益1.91元。

四、行业大事

●强生赔偿6.3亿元达成阿片类药物和解 

据央视消息，当地时间18日，美国制药商强生公司与西弗吉尼亚州达成和解协议。根据协议，强生公司将向西弗吉尼亚州支付9900万美元，约合6.3亿元人民币，同时西弗吉尼亚州将不再追究强生公司在助长阿片类药物泛滥中的责任。

●国产新冠口服药VV116开展与辉瑞Paxlovid头对头III期试验

4月19日，中国临床试验注册中心显示，苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价JT001（VV116）对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。

VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。2021年12月30日，VV116在在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。研究表明，VV116对Alpha、Beta、Delta和Omicron均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）