解码横琴4000家医药健康企业集聚：先天优势助力国际开拓 “先行先试”需创新引领型监管

南方财经全媒体记者彭敏静 珠海报道 4月19日，联邦制药国际控股有限公司的全资子公司联邦生物科技（横琴）有限公司（简称“联邦生物”）落户横琴粤澳深度合作区（简称“横琴合作区”），并在粤澳合作中医药科技产业园开业。作为联邦制药的生物医药研发总部，未来联邦生物将在合作区持续投入研发超15亿元，预计今年年底将有近百人在横琴合作区实际办公。

不只是联邦生物，越来越多医药健康企业集聚横琴合作区。目前横琴合作区注册医药健康企业已超4000家，涵盖新药研发、生物医药、医疗服务、药品贸易、大健康等领域。

4000家医药健康企业缘何“用脚投票”选择落户横琴合作区？

近日，南方财经全媒体记者走访了横琴合作区多家医药健康企业。目前，多家医药健康企业正在积极探索粤澳产学研合作，并期望通过合作区这个国际化平台，为未来对接全球供应链、开拓国际化市场打基础。此外，类似粤港澳生物样本跨境输送等“先行先试”亦在积极探索中。

借势合作区开拓国际市场

“碳云智能自主研发并制造的高密度多肽芯片，一个八吋大的晶圆所制造的多肽芯片可实现上亿个多肽和蛋白质相互作用的检测。”碳云智能联合创始人兼首席科学家李英睿告诉南方财经全媒体记者，目前碳云智能主要聚焦于感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中药组分与多肽药物等方向的研发及产品开发。

实际上，这正是碳云智能依托多肽芯片技术，在横琴搭建的全球首个无偏差蛋白结合解析技术平台（多肽芯片平台）。

（碳云智能的光刻合成车间自动化程度很高，工作人员不多。摄影/彭敏静）

谈及选择落户横琴的原因，李英睿认为，作为一家国际化的医疗健康科技企业，非常需要国家创新的监管政策及相应的营商政策的加持，同时，碳云智能也期待能够通过自身的成功探索，在医疗健康行业中找到更多科技创新与模式创新的同行者。

同样看准了横琴合作区国际化平台的还有珠海圣美生物诊断技术有限公司（简称“圣美生物”）总经理石剑峰。

位于粤澳合作中医药科技产业园的珠海横琴圣澳云智科技有限公司（简称“圣澳云智”）是圣美生物的全资子公司，是一家用人工智能（AI）技术赋能肿瘤液态活检和医学影像分析的创新型科技企业。

圣澳云智还在横琴合作区建立了基于深度学习算法的云智能数据中心，该平台目前已开始为国内百余家医疗机构提供肺癌的早期诊断和病程管理服务，未来可以面向全球医疗及科研机构提供数据分析和管理服务。在技术方面，圣澳云智通过可迁移和可扩展的深度学习算法开发不同预期用途的强大产品或服务组合，以覆盖除肺癌以外的更多肿瘤疾病。

“横琴具备先天的优势，在国际互联网的接入和数据传输质量方面比其他国内地区更加稳定和快速。此外，横琴也给了很多优惠政策，包括科技型企业补贴，人才补贴等。希望圣澳云智未来不仅为中国人群服务，也能为海外更多的癌症人群服务。”石剑峰说。

深耕介入医疗器械30余年的珠海原妙集团，经过多年研发，完成核心业务产业链始端镍钛形状记忆合金材料创新，对标全球主流产品，具有明显的优势，并已实现规模化生产。

珠海原妙医学科技股份有限公司技术副总经理郭爱军表示，除可满足集团支架、导丝等介入器械使用外，将为国内的介入器械研发及生产机构提供国际领先的优质原材料，并希望通过合作区平台走向世界。

在不少受访企业看来，实体经济企业更看重当地的营商环境及创新环境。他们期望通过横琴国际化平台，未来还可以“走出去”。

跨境科研合作加速

横琴合作区多家药企正加快研发步伐，跨境科研合作逐步“常态化”。

“当前，生物医药行业呈高速发展态势，横琴粤澳深度合作区良好的政策将更好帮助企业发展。” 联邦生物科技（横琴）有限公司总经理曹春来接受南方财经全媒体记者采访时表示，横琴合作区强化与澳门联动，并不断加强与珠海、广州、深圳乃至国际一流高校的合作，有助于形成更高水平、高质量的“产学研销服”企业技术创新模式。

曹春来透露，联邦生物将会持续关注拟进入临床研究阶段的多项创新生物药物开发和仿制市场竞争力强的创新型生物类似药，开发具有自主知识产权的糖尿病、自身免疫类疾病、骨质疏松、神经退行性疾病、NASH和高脂血症等重大疾病治疗用药。

盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司（简称“盈科瑞”）专注于中药创新药物、中药经典名方、中药新型制剂、雾化吸入制剂、纳米凝胶和原位凝胶制剂的自主研发和对外承接服务，致力于解决中医药行业研发和产业化的瓶颈问题，促进中医药科技成果的转化。

目前，盈科瑞与国内高校积极开展产学研合作，合作单位包括中山大学、上海中医药大学、澳门大学、澳门科技大学、香港浸会大学、香港理工大学等。

合作区成立以来，盈科瑞研发步伐明显加快。盈科瑞总经理周毅生告诉记者：“合作区成立以后获得不少招标的粤港澳合作项目，就在近日，盈科瑞和中山大学、澳门大学合作申报的创新药物发现和临床前研究项目先期已经获得澳门政府立项资助。”

对盈科瑞来说，产学研结合开展新药研发推广或申报新药对于企业的创新驱动具有重要意义。

目前盈科瑞开展新药研究项目90余项，承担国家“十三五”重大新药创制专项课题4项，广东省重点领域研究计划项目1项，粤澳科技合作项目2项。近年来获得政府奖励、科技项目专项等多项科研资助。在合作区政策的支持下，企业的创新能力明显增强。

郭爱军亦透露，原妙医学正筹备已完成前期研发产品的25-羟基维生素D测定试剂盒、脂溶性维生素测定试剂盒在粤澳合作中医药科技产业园内进行生产。该产品预计每年产量5万盒以上，售价约4000-5000元/盒，试剂盒转产后将面向内地、港澳台地区进行销售，亦希望在场地及产品注册上得到支持。

据了解，近期，横琴合作区还将推动出台支持生物医药和大健康产业发展的政策，进一步扩大扶持创新药与改良型新药研发、中药复方制剂、同名同方中药研发等环节，并鼓励对中医药（天然药物）的保健食品、化妆品等具有中医药特色的产品研发，促进粤澳产业合作提升和产业创新转化。

多家受访企业表示，当前的政策更多是普惠性政策，期待尽快出台更多有针对性、明朗化的产业政策。

“目前，横琴合作区的政策处于‘摸着石头过河’的阶段。”石剑峰坦言，对创新性技术企业，在技术研发阶段可以提供一些科研资金的支持。而对于已有成型产品的企业，更希望政府能够在推动本土企业的新技术、新产品优先在本地落地应用、在商业化初始阶段提供有效的帮助，培育产业更快速发展。

发展“创新引领型”监管

据李英睿介绍，碳云的多肽芯片平台突破了目前免疫学诊断生物标志物的数量限制，在这个平台上，每例样本仅需约一滴（50微升）血清或其它体液进行检测，其月工作通量可高达十万人，并且可以持续伴随量的增长进行规模化拓展。

多肽芯片的检测结果不仅能够建立分类模型用于各类疾病预测、分级、治疗效果评估和不良反应预测等，还可以发现疾病特异的新抗原用于致病机制研究和治疗方法的开发。

“过去的诊断试剂盒主要以目的明确、生物标记物较为少数、研判方法较为直接的应用为主，但当一个高通量产品可以同时兼容多种应用、研判方法涉及大规模数据处理的时候，兼有生物医学和信息科学特征的新型医疗器械的时候，在监管层面如何来引导这类创新的健康发展，值得探讨。比如，高通量多肽芯片作为诊断或者健康筛查工具的产品在我国应如何申报、落地，临床试验应如何进行，最后以何种方式进医院等等问题，还需要政府和企业共同协商出台相应的规范。”李英睿说。

李英睿期待，未来在横琴可进行更多“先行先试”，希望国家的监管政策及相应营商政策贴合科技迭代的步伐，在中国实体经济的主要创新模式从跟随先进水平，到同步国际一流，未来甚至可能在世界领先突破的转型过程中发挥积极引导作用。

据了解，原妙集团还计划在合作区内投资设立全球领先的国际化医疗机构瑞康医疗（横琴）中心，引进国内外前沿的医疗技术团队、充分利用大湾区药械通政策引进全球最新、最先进药物，造福港澳地区及国内外病患。郭爱军透露，目前该项目已完成前期尽调及选址方案，计划2022年底开业运营。

在这过程中，无疑也会涉及生物样本，尤其是人类遗传物质的跨境科研合作。而此前在这方面已探索出一条路的石剑峰告诉南方财经全媒体记者，以往圣美生物从广州的中山大学附属第一医院把生物样本拿到澳门大学的实验室需要至少花费3个月的审批时间。

相比于企业自己与政府部门逐个沟通，石剑峰期望未来相应政府部门可统筹制定一个生物样本在粤港澳三地跨境输送的标准流程供企业参考，从而进一步提高企业申请效率，助力生物医药产业研发的快速发展。

在业内人士看来，生物医药产业是一个对资本人才技术要求高、投入周期长、投资风险大的产业。

原妙集团还计划投资设立QFLP私募基金，吸引澳门和国内社会资本，积极参与医疗健康产业创新企业股权投资，努力为合格投资者创造合理资产回报，并助力原妙集团进一步拓宽新产品布局，搭建行业前沿技术研发创新平台，为横琴合作区引入前沿科技创新企业。

“基金将主要投资医疗健康行业最具创新精神的科技企业，重点布局手术机器人、高值介入耗材、诊断试剂等医疗器械领域，肿瘤创新药等生物技术与制药领域，脑机接口技术、医疗AI辅助诊断系统、AI辅助新药研发系统等数字化领域，以及医疗工业机器人、生物材料、医院服务机器人等智能制造领域。”郭爱军透露，该基金目前已启动QFLP申请工作，拟2022年下半年发行。