欧盟拟投入57亿启动健康数据空间计划,为我国数字医疗建设带来哪些启示?

合规科技郭美婷,实习生罗天恩 2022-05-11 20:22

“欧盟正在朝着数字医疗迈出真正的历史性一步。”

21世纪经济报道 实习生罗天恩 记者郭美婷 广州报道 

疫情让健康数据成为制定公共卫生措施和应对危机的关键。

为了充分发挥数字健康和健康数据的潜力,加速数据共享与利用的步伐,2022年5月,欧盟健康和食品安全总局启动欧洲健康数据空间计划(EHDS)。EHDS将向欧盟居民提供更加创新、先进的医疗支持体系,打破医疗行业的数据壁垒,促进数据的有效利用。

北京师范大学互联网发展研究院院长助理、中国互联网协会研究中心副主任吴沈括认为,随着全球合规要求和规则的水准线的不断拉高,对于中国企业乃至全球的跨国企业而言,在业务合规设计及企业的数据流转利用生态培育层面,都将带来深度的回想和改变。

欧盟数字医疗历史性一步

欧盟官网显示,对健康数据的有效利用和共享,能够同时让个人和集体受益:一方面,合理共享健康数据,能够让人们轻松访问、共享并保留数据的更大控制权;另一方面,研究人员、企业或机构也能在合法、安全的背景下拿到更加完备的数据,进而应用于医疗研究、创新和决策中。

为有效利用健康数据,欧盟委员会曾于2021年5月3日至7月26日进行关于 EHDS的公开公众咨询,并收集了广泛的意见。一年以后,欧盟启动EHDS的治理计划,欧盟委员会向理事会和欧洲议会提供提案并开展讨论,期望为人们、患者提供创新服务。

EHDS是欧洲健康联盟(European Health Union)的核心组成内容之一,其出台是为了在法律层面充分释放健康数据的应用潜力而提供合规支撑。

中国政法大学网络法学研究所副所长商希雪告诉21世纪经济报道记者,这项提案支持个人控制自己的健康数据,支持开发使用健康数据以更好地提供医疗服务,更好地研究、创新和制定相关政策,并使欧盟能够充分利用健康数据的开发所带来的潜力价值。

官方文件显示,EHDS计划在合法合规的背景下二次利用医疗数据,这一举措将有助于推动欧洲抗癌计划,并为癌症患者的治疗开发实用的解决方案。EHDS 还将促进癌症登记的创新方法的开发,从而更及时、更有效地收集各种癌症的信息。这将有助于展示整个欧盟癌症的实时情况。

此外,EHDS还将大力支持启动欧洲突发卫生事件准备和响应机构HERA 的工作。这意味着,当紧急情况发生时,HERA 将确保药物、疫苗和其他医疗物资(例如手套和口罩)的开发、生产和分发。

按照提案计划,EHDS 将创建一个新的欧洲卫生数据空间委员会,由数字卫生当局的代表和新的欧洲卫生数据空间委员组成。新的欧洲卫生数据空间委员会主要协助和保障欧盟各国能一致有效地实行EHDS,同时向欧盟委员会提供反馈和建议。

欧盟委员会提到,成员国和委员会都将根据不同的欧盟基金和文书支持EHDS。其中委员会将提供超过8.1 亿欧元(折合人民币57.8亿)支持 EHDS。

欧盟健康和食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯(Stella Kyriakides)认为,EHDS根本改变了欧盟医疗保健数字化转型,“欧盟正在朝着数字医疗迈出真正的历史性一步。”

打破数据壁垒

疫情让世界看到了医疗数据的价值,打破数据壁垒成为医疗数据共享至关重要的一步。目前来看,欧盟内部仍然存在复杂的障碍,难以充分发挥数字健康和健康数据的潜力。

在欧盟,已经有三分之二的欧盟成员国能为患者提供病情摘要和电子处方服务,但只有少数国家可以跨境发送或接收患者病历,还有11 个国家仍在打印纸质处方。此外,截至EHDS启动之际,只有十个成员国支持通过MyHealth@EU这一欧盟电子跨境医疗服务基础设施共享患者病情与电子处方。

为打破数据壁垒,EHDS要求欧盟成员国以统一的欧洲通用格式发布和接受患者摘要、电子处方、图像和图像报告、实验室结果、出院报告。通过建立统一的数据标准,方便患者接受跨医院甚至是跨境的治疗。

此外,EHDS让互操作性将成为强制性要求。EHDS要求所有成员国都必须建设数字卫生局,各国的健康数据访问机构将连接到MyHealth@EU以增强互操作性和数据跨境流动。

为保障数据安全,EHDS将引入电子健康记录系统互操作性和安全性的安全标准,并要求研究人员、公司或公共机构只能访问处理后不可识别的数据。值得注意的是,EHDS 计划以《通用数据保护条例》(GDPR)为基础,提出一项欧盟法律,支持将健康数据用于诊断和治疗以及研究、统计或公共利益。

医疗数据的共享开放与隐私安全,是一组难解的矛盾。欧盟一方面严格执行被称为“史上最严”保护个人数据的法案GDPR,一方面又在促进数据交流共享上不遗余力,如何平衡数据开发共享与保护成为关键的问题。

中伦律师事务所律师陈方强表示,这种平衡并非数据共享和权利保护之间互相让步的妥协,而应该是在确保安全前提下对数据的效率利用并增进个人福祉。

商希雪指出,GDPR立法目标在于如何保护个人信息,为个人信息提供全方位的保护支撑。EHDS则是结合欧盟目前正在推行的医学研究计划,针对医疗行业这一特殊领域中数据的开发、使用与共享。“2019年8月发布的欧洲百万基因组计划,因涉嫌公民隐私一直存在法律障碍。有鉴于此,EHDS的立法目标更多是增强医疗数据开发共享的安全性与可行性。”

现阶段看来,EHDS的落地与执行仍然会面临诸多阻力。吴沈括认为,EHDS在技术上实现标准统一健康数据格式,在法律上破解各国数据本地化的制度障碍,在数据共享上对跨国转移的管理等,都会为EHDS带来阻力。

对我国有何借鉴之处?

目前,国际上已有不少国家开始搭建较为成熟的健康医疗大数据服务平台,并在有效管理和技术升级上展开激烈竞争。

在美国,目前已建成覆盖本土的12个区域电子病历数据中心、9个医疗知识中心、8个医学影像与生物信息数据中心,数据内容包括临床服务质量信息、全国卫生服务提供者目录、最新医疗和科学知识数据库、消费产品数据、社区卫生绩效信息、政府支出数据等。

而在英国,政府已斥资55亿英镑建设全国一体化医疗照护信息储存服务系统,收集和储存了超过23000个医疗信息系统数据,覆盖超过5000万居民医疗信息,并已为130万名医务人员提供服务。

欧洲数字化转型行业贸易协会DigitalEurope去年11月发布的研究报告《数字健康10年:从雄心壮志到切实行动》(A digital health decade: from ambition to action)显示,欧洲构建可信任和协作的健康数据空间、成功实现健康数据共享和利用所需的四大支柱包括:展示如何利用健康数据;允许使用安全且可互操作的基础设施;利用现有的健康数据共享成果用于研发预防、诊断和治疗的新方法;在成员国和整个欧盟,推出以患者为中心的电子健康(e-health)服务。

“有鉴于此,我国的医疗数据开发共享也应从宣传普及、设施建设、数据共享、民众数字素养等角度出发,全方位构建医疗数据共享的可信任空间。”商希雪说,医疗大数据产业是国家最早布局和推动的数据要素市场化行业,目前在国家的政策鼓励与资源支持下,我国医疗数据应用产业正在快速发展,例如医生可通过检查患者的基因组信息快速获知患者对药物的敏感情况,从而实现个性化精准治疗。

EHDS对于我们开放和共享健康医疗数据具有一定的借鉴意义,陈方强认为可以参考的内容包括:数据主体对于健康数据的补充和更正机制,对相关行业内供应商的设备和系统安全性和交互性的要求。

“我国还可以参考设置相应的健康数据保存机构并设定访问权限和许可,”陈方强还补充,对于非个人信息以及非重要数据类的健康医疗数据,可以参照欧盟如何进行分层管理或者提出二次利用的便利化措施。

目前,我国在医疗数据共享方面仍然在做积极的探索。2020年12月,国家卫健委印发《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》,要求二级以上医院要加快实现院内医疗服务信息互联共享和业务协同,依托实体医疗机构实现数据共享和业务协同。今年2月,国家卫健委分别就去年的一份提案和建议作出答复。其中提到,现正积极建立健康医疗大数据开放共享机制,统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系,强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理。

(作者:郭美婷,实习生罗天恩 编辑:李润泽子)