华森制药切换“赛道”有秘诀：从仿制药到创新药

重庆华森制药股份有限公司（股票代码：002907，以下简称“华森制药”） 作为一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业，2021年在创新药领域结下了硕果，目前拥有4个自主研发的与肿瘤相关的临床前阶段创新药项目，预计2023年华森制药拿到1-2个创新药临床批件。

受疫情影响，在经济下行的背景下，这一目标该如何实现？“公司专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发。目前已经建成基于功能基因组学的不同类型靶点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台，且于2021年下半年提前开始建设免疫学平台和体内生物学平台。” 近日，华森制药董秘游雪丹接受投资者调研时表示。

据悉，目前华森制药业态覆盖医药工业、医药商业及医药零售，已拥有药品批准文号73个，包括中成药、化学原料及制剂，其中入选《国家医保目录》产品52个，拥有国内专利67项，国际专利1项，先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。

十年磨一剑：高质量发展创新药领域

“创新药板块的建设是公司未来十年的核心发展方向，公司将持续加大对创新药板块的投入。” 游雪丹直言。

据介绍，在创新药方面，华森制药拥有4个自主研发的与肿瘤相关的临床前阶段创新药项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤治疗领域，部分项目已经提交化合物专利申请，并且有进度靠前两个项目已显示出体内研究较好的数据且进入PCC阶段，并将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。

在市场营销管理方面，一方面维护存量市场，以精细化的销售行为管理为抓手，以公立医院为主带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台的多渠道发展，不断开拓增量市场并提高公司产品存量市场占有率；另一方面拓宽增量市场，进一步探索数字化营销，开拓互联网新媒体矩阵，助力产品多渠道推广上量。

当被问及未来公司发展战略时游雪丹进一步表示，未来公司将持续瞄准肿瘤、免疫类First-In-Class的项目，以项目叠加技术通过在十四五规划期间将公司创新药研发能力提升至我国第一方阵，并获得2个以上的创新药临床批件、3个以上临床候选化合物（PCC）的全球知识产权为主、大中华区权益为辅的创新药研发管线。

此外，公司战略还将继续聚焦高质量发展，践行创新驱动的发展战略，将立足三大优势领域——消化领域、耳鼻喉领域、精神神经领域，快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展。

创新驱动引领：引入特医食品研发项目 

惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。创新是一个企业发展的原动力。

华森制药成立26年来，本着“科技引领、创新驱动，传承精华、守正创新”的理念，打造“专、精、特、新”的优质产品。在大健康领域方面，以引入特医食品研发项目为契机，基于制药企业特有优势，拓展特医食品赛道，争取成为重庆市首家拥有特医特色全营养产品的上市药企。同时利用自身在中药领域的优势，推出系列中药养身系列产品，切入中医药消费品领域。

据介绍，大健康领域具有先天的技术壁垒和投资门槛，而药企在质量与研发方面有天然的优势。华森制药自研的两款特医食品，专注于术后减重及胰腺炎方面的临床需求，目前正在小试研究阶段。华森制药预计今年6月份建成特医食品生产线。

此外，华森制药还通过营养食品的销售布局消化和减重领域的大健康赛道，为特医食品的上市做好市场准备，预计3年内拿到首个特医食品的生产批件。

值得一提的是，华森制药在仿制药和中药研发方面已经建成“三三三”管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。同时，在目前仿制药集采的大环境下，做到了仿制药研发“上市速度快、制造成本低、技术壁垒高”，未来争取实现“六六六”的研发管线滚动目标，即仿制药或中成药开发每年立项不低于六项、申报不低于六项、获批上市不低于六项。

延伸阅读：

特医食品是特殊医学用途配方食品的简称。2020年全球特医食品的规模在133亿美元，我国为世界人口第一的国家在全世界份额中仅占比9%-10%左右。特医食品的研发过程并不容易，首先特医食品需要从研发到生产线建设并通过相关生产线认证；上市注册需要经过国家市场监督局审批。从立项到特医食品注册顺利审批通过，一般所消耗的时间大约为2-3年。若属于特定全营养类型项目还需要进行临床研究。因此，特医食品整个研发至上市周期不亚于仿制药的研发周期与花费。

文/李浩芳