第七批国采开标在即：大品种竞争格局激烈，药企如何破局而出？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  

今年，尽管受到了疫情的影响第七批国采进度延迟，但终究没有缺席。6月20日，上海阳光医药采购网发布了第七批集采文件《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，包括第七批集采规则、采购品种目录以及首年约定采购量。依据采购品种目录，本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。

与以往不同的是，第七批国采在规则上产生了一定的变化。本次国采增加备选制度，按原规则先是中选选区，之后可以是备选选区。不过，选区不能重复，不能放弃备选身份，备选身份启动则执行本省原中选企业中标价与备选企业中标价。此外，各地的企业资料递交到企业所在医保局，线上开标。最多中选家数没变，但从时间轴上来看，国采第七批从行业内看到目录到报价的时间是比较长的一次，这也意味着第七批的竞争程度更加激烈。

某证券研究机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，从现有的资料来看，本次国采药品在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，涉及的药品治疗领域包括了肿瘤、糖尿病、抗生素、心血管等多个领域，其中不乏有奥美拉唑等销售额超10亿元的大品种药物，这也意味着近30家企业将展开价格竞争。而根据本次集采的规则，如果需要确认中选，还需要按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值排序，这意味着入围企业越多，品种的竞价企业竞争越激烈。

“集采无非是两大目标，一是推动国产药高质量发展；二是实现降价惠及更多患者。从2018年11月，当时要推出这个集采时，很多企业非常不安，也有很多的不理解，一直到2021年，国办发出的2号文提到关于推进药品集中采购制度常态化、制度化开展意见，行业开始接受。在整个大前提下，第七批国采企业价格竞争趋势也是愈发明显，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。”上述医药行业首席分析师说道。

第七批国采防“断供”

根据IQVIA数据统计，截至2022年3月，国采已经进行了五轮六批，涉及218个品种，最少一次的首轮4+7纳入品种25个，最多一次的第五批国采纳入品种56个（按照分子通用名计算，不考虑剂型差异）。这也预示着，国家药品带量采购联动降价且降价范围逐步扩大已是大势所趋。

这一趋势在前不久就已经传出。国家医疗保障局近日召开的医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议中，国家医保局副局长陈金甫强调，要深刻把握当前医药集中采购改革阶段性特征和外部性挑战，按照“紧盯量、立足统、同标准、促发展”的总体思路，坚持改革方向不动摇，牢牢抓住“量”这个基础支点，以系统观念统筹集采改革和价格管理，坚持国家组织集采和省际联盟集采同等标准推进，不断强化平台支撑功能，扎实做好第七批药品集采、骨科脊柱耗材集采、重点省际联盟集采等各项重点工作，持续巩固扩大改革成果。

时隔不久，第七批集采开启的文件正式落地。而从此次的文件不难发现，根据采购品种目录，本次集采涉及包括阿法替尼口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等61个品种。在中选规则上，此次最多入围企业数量为10家。中选地区和中选企业规则变得更为复杂，提出了备供地区和备选企业。关于备供地区，文件提出，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。

值得注意的是，文件提出，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。具体启动程序和条件由各省级医保部门负责。

这一规则的设置也主要是为了防范药企断供的情况。一位不愿具名的药企高管在接受21世纪经济报道记者采访时表示，国家集采从2018年11月推出至今，尽管集采已进入到了制度化、常态化阶段，然而，在实施过程中还是有质疑的声音出现，集采也成为部分药企难以完成的KPI之一。随着集采品种中中选的企业数不断地增多，供应保障是重要的前提。从目前的形势可以发现，企业规模越大，越会爱惜自身的口碑，药品质量也会愈发得到保证，在供应保障上也不会有太大的偏差。

“在前五轮六批集采中，大中型企业是集采药品的供应主体，企业占比数量占了75%。但是随着集采推进，小微企业的占比逐批提高，占比从第一批的7.69%，提升至第五批30%的份额，随着小微企业参与度的提高，药品集采供应保障体系需要更为周密，复杂程度会越来越高，如何加强供应保障，也成为相关部门更加关注的一个问题。而此次第七批集采也是从规则上对这一情况进一步加以规范。”该药企高管说。

降价、竞争激烈成趋势

近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高。在国务院政策例行吹风会上，陈金甫表示，从三年的改革累计成果来看，国家组织集采节约费用2600亿元以上。2018年以来开展了六批药品带量采购，前六批药品集采平均降幅53%，心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%。2019年和2021年药品总体价格水平持续下降，年均7%左右。

今年年初，国常会也提出，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。而按照此次国常会决策部署，2022年国家集中带量采购工作将再次升级，不仅集采数量将增加，集采品类也将再次扩围。

根据米内网数据，市场规模大且竞争充分的品种向来是集采的重点，第七批国采也延续了大品种为主的趋势。从第七批集采品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售情况看，销售额TOP10品种合计市场规模超过300亿元，硝苯地平控释剂型、美罗培南注射剂2个超60亿大品种领衔；石药集团（5个）、国药集团（4个）、华北制药（3个）、扬子江药业（3个）、浙江海正药业（3个）均有3个及以上过评品种在列。

另外，从剂型上看，10个品种中有6个为注射剂，2个为缓控释制剂；从治疗类别看，3个为全身用抗感染药（均为全身用抗细菌药），心血管系统药物、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)各有2个。奥美拉唑注射剂竞争最激烈，已有28家药企满足竞争条件，头孢克肟口服常释剂型、替加环素注射剂、硝苯地平控释剂型满足条件企业数也达10家及以上；奥曲肽注射剂相对缓和，含原研厂家在内，有4家药企满足条件。

此外，本次集采所涉及的原研品种跨国企业数量更是众多，包括勃林格殷格翰、GSK罗氏武田吉利德赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等均有不少品种纳入本次集采。除了跨国药企之外，作为集采的主导企业，本土药企的入局也依旧成为一大看点，本次包括奥赛康药业、华北制药、石药集团欧意药业、宜昌人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团丽珠制药厂等在内的本土药企均在列。而按照今年的集采规则，大于等于13家，最多入围企业数为10家，28进10。

如此，无论是本土还是与跨国药企的战略布局竞争，还是在药品上的价格竞争，受到集采政策的推动，中国医药市场竞争已是日趋激烈。

风暴之下企业如何破局？

从近几年的集采推行情况以及后续的发展趋势来看，主要聚焦三大方向：一是以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上；二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采；三是保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。

这也意味着，随着药品集采的品类范围将不断扩大，全方位“内卷”成为行业发展态势。在IQVIA管理咨询部数字化和商业分析总监王璐看来，以零售端为例，带量采购为中国药品零售市场带来的机遇与挑战。特别是近年来采购主体已经扩大到民营医院和零售药店，并将同一药品的全部剂型及规格实施带量采购，抵御非中选产品对中选产品的冲击，推动非中选产品的量价齐跌，提升质优价廉获得一致性评价药品的市场份额。这也使得渠道布局变得极为关键。

如此，对零售药店来说，保住客流是第一要义。零售药店可以通过采购平台，获得优质采购价，同时也可能拿到更多处方品种。带量采购也对零售药店提出了更高要求。比如从采购量上来说，资金实力是必须的；从支付价格上来说，保住利润也是必须的。这两点无疑对药店经营实力提出了更高要求。

“随着未来带量采购涉及品种的不断增加，医保经办机构对辖区内申请参加集中带量采购的医保定点零售连锁药店履行定点协议情况、服务覆盖面、服务能力、专业化程度、管理规范程度、监管便捷度等方面进行综合评价，预计越来越多的零售药店加入带量品种的联盟或省级平台采购。”王璐说。

不得不说，伴随着国家集采全面打响后，本土企业开始在带量采购中占据绝对优势，跨国企业则另辟蹊径，力争突出重围。

 “其实这几年企业的处境是非常艰难的，受到国家一系列的控费政策要求，企业所处的环境又是立足于整个国际市场中，企业处于一个转型的阵痛期，不少企业的市场份额其实是在持续下滑的阶段。例如，特别是2020年，生物药高歌猛进的趋势下，化药市场受到疫情影响增速是负7.2，市场份额也是从2016年开始一步步降到2020年仅占54%。在这个当中，集采成为重要的影响因素。”上述不愿具名的药企高管对21世纪经济报道记者说道，大环境下，集采的推行，也对企业的发展具有重要影响。例如，面临集采，如果是传统的仿制药，意义不是太大，在管理上，在高端仿制药领域里，需要继续把产品深化。另外，要求企业做好营销团队的打造，多元化发展。 

对此，IQVIA方面认为，面对愈发常态化的集采，一方面，建议大多数跨国企业选择放弃集采的竞标，并在非公立市场发力以保证其价格体系及营收；另一方面，将创新模式及新渠道转为集采相关过专利保护原研药的主要战场。至于本土企业，未来在应对集采时，可以在纳入集采前主动扩大其商业优势，并且积极探索创新模式和新渠道，为将来非公立市场的开发做准备。