聚焦难点 精准突破 医疗器械研发转化公共服务平台加速产业集聚
为破解医疗器械生产企业研发投入大、场地建设周期长、成果转化困难的难点，陕西自贸试验区秦汉新城功能区率先搭建了医疗器械研发转化公共服务平台，为体外诊断类医疗器械企业提供共享GMP厂房、公共研发实验室、研发人员和技术支撑、基金投融资及合规注册管理、产品推广服务等，助力各类创新产品加速上市和落地。
创新服务满足企业发展需求
建设共享GMP厂房。平台建成符合国际标准和GMP的基因扩增实验室和体外诊断生产洁净车间，配备国内外先进的研发、质检及生产设备，并根据各医疗器械注册持有人产品特性建立合规性的GMP体系，实现产品委托生产、临床、注册申报的一站式集成解决，满足医疗器械注册持有人分子诊断检测、体外诊断试剂的研发及生产需求。
搭建研发转化服务体系。平台组建了涵盖医学检验、科学研究和第三类体外诊断试剂的核心团队，实现分子诊断类医疗器械从立项调研、设计开发、工艺转产、质量管理、临床试验到注册上市的全生命周期服务支撑，可为医疗器械注册持有人提供研发共享、技术支持、研发成果转化、产品注册指导等服务，加速医疗器械产品研发生产效能的提升。
鼓励产品创新与资本植入。在“合规、风控”的前提下，平台联合医疗机构、科研院所开展新型器材产品研发线索挖掘，鼓励医疗器械注册持有人拿到许可证后展开资本运作，以获取更多资本研发设计新产品，确保产品在短期内实现研发、许可、上市、销售，满足市场消费需求。
提质增效 助推产业高效发展
降低持有人经营成本。共享GMP厂房配备了国内外先进的研发生产设备，相关持有人无需大量前期投入，便可开展医疗器械的研发、生产等，有效降低持有人的资金压力和初期投入。
助推了成果快速转化。平台建成运行以来，已完成分子诊断试剂科研成果转化7项，储备分子诊断试剂科研技术32项，并产出5篇科技论文和5项发明专利。
实现良好的经济效益。平台已有4项体外诊断试剂获批许可证并开展大规模的生产销售，相关体外诊断试剂产品销售量达200万份，并实现了450万美元的试剂出口。
下一步，陕西自贸试验区秦汉新城功能区将进一步提升研发技术支持和仪器设备配置，提高设计开发和生产环节效率，整合行业专业资源，集聚全球高端医疗研发人员，探索建立研发共同体，助力新型医疗器械研发成果早日上市，满足市场需求。
