21健讯Daily｜临床急需药品临时进口工作方案出炉；同济堂公告即将退市

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一、政策动向

●两部门印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》

6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容，《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

●国家药监局研究推进加入PIC/S工作

6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。国家药监局加入PIC/S工作领导小组办公室负责人主持会议，办公室成员单位及有关同志参加会议。　　

2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，稳步推进监管国际化步伐。在疫情防控大背景下，国家药监局与PIC/S秘书处通过多种形式密切沟通，邀请PIC/S秘书处指定的报告人团队通过视频会议等方式，对78个评估指标进行了详细解读。通过指标解读和交流讨论，对评估指标的要求进一步加深了理解，为后续加入PIC/S评估准备工作奠定了良好的基础。作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。

●国家药监局：支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在大湾区内地9市生产药械

6月29日，国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。

二、药械审批

●国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。　　

卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。　　

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准非奈利酮片上市

近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。　　

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

三、资本市场

●同济堂发布公告称即将退市

6月27日，新疆同济堂健康产业股份有限公司发布了关于公司股票进入退市整理期交易的第五次风险提示公告。公告称，2022 年6月30日预计为最后交易日期，退市整理期届满后5 个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。

●爱美客向港交所提交上市申请书

6月27日，港交所文件显示，爱美客向港交所提交上市申请书。这意味着，在《关于授权公司管理层启动公司发行境外上市外资股（H股）并在香港联合交易所有限公司上市相关筹备工作的议案》经公司董事会审议通过1年多后，爱美客赴港上市迈出关键一步。

四、行业大事

●2022年国家医保药品目录调整工作正式启动

6月29日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，标志着今年医保目录调整工作正式启动。

根据工作安排，2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果 5 个阶段，11月公布药品目录调整结果，印发关于目录调整的文件，发布新版药品目录。