创新周｜北京大学医药管理国际研究中心主任史录文：制度创新，让患者用上优价好药

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 “新医改以来，国家在健康方面的创新有三大层面，第一是制度和政策创新，第二是技术标准、规范、指南创新，第三是产品创新。这三个层面的创新互为因果，如果没有好的制度和政策，后续创新很难更好地开展。”

6月30日，在南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“中国健康产业创变领导力峰会暨中国健康产业领导力联盟启动仪式”上，北京大学药学院药事管理与临床药学系博士研究生导师、北京大学医药管理国际研究中心主任、北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院副院长史录文教授在主旨演讲中说道。

史录文分别从药品监管、卫生健康、医保三个方面阐释国家在健康领域的创新。

“从国家药品审评审批与监管监督角度来看，国家发布和建立了很多新政策、新制度，例如2015年，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将原有新药概念做了巨大的调整，将新药由‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’，这一政策和制度层面的改变引起了国内药品创新的全方位变化。”

“除了新药概念的制度创新，药品上市许可持有人等制度又带动一系列药品相关审评审批指南和规范的创新，进而提高了研发主体的积极性，还有针对儿童药物创新、罕见病药品快速审评审批、肿瘤药临床价值等方面的指导原则和标准体系都在不断出台，这些都为后续产品创新奠定了很好的基础。” 史录文说道。

史录文进一步表示，甚至药品制度的创新还上升到了法律层面，例如2019年对《中华人民共和国药品管理法》的修订，对药品创新有很多鼓励。

据了解，2019年新修订的药品管理法，明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并且支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。

“国家还从制度层面建立了很多示范区，例如设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，以及在博鳌乐城的临床真实世界数据的应用，都是为了加快创新进程。另外药品上市后的不良反应等制度也在加速构建。不单是药品，医疗器械的审评审批相关指南和标准也在快速与国际接轨。”史录文说道。

除了药品监管方面，史录文表示，卫生部门的创新也非常多，比如中国历史上第一次提出的基本药物制度，这是我国药物政策核心保障供应部分，保障全民的药物可及、质量可控以及合理使用。

另外还有分级诊疗制度建设、医联体制度建设以及医疗机构高质量发展相关制度建设，都是为了在满足公众基本医疗服务可及的前提下，进一步促进创新产品的可及性，这些服务体系建设都属于政策和制度层面。

“国家卫生健康管理部门也出台了很多创新标准和技术规范，比如国家卫健委近年一直推进的药品使用监测和临床综合评价工作，旨在对已经上市或者刚刚上市的新药，从多维度评价其临床价值，让这些药品更好地满足患者需求。还有儿童用药保障供应建设、儿童用药规范以及临床试验基地建设等方面的相关规定，都属于技术标准体系建设。”史录文说道。

对于医保领域相关创新，史录文在主旨演讲中表示，2018年国家医保局成立以后推进了很多提高药品可及性、满足公众健康需要的制度体系，还发布了一些标志性文件。在具体技术、标准、规范方面，则推进了药品集中采购政策、医保目录政策，以及之后配合这些政策不断发布的相关技术、程序、标准和相关指南。

“其中医保目录调整工作方案，把药物经济学评价纳入到创新药物的谈判准入、竞价准入程序中，为了保障医保谈判准入新药的可及性，医保部门还专门推出了'双通道'政策等。还有药品集采的规则设计，如何提高药品可及性，构建一个合适的市场，找到药品合理的价格，都是在这些制度里创建出来的。”

“所以有了制度创新，才有这些技术规范，细化的管理才能保障这些制度落地，并更好地服务于新产品的使用，医保在不断推进患者使用新产品新技术、提高生命质量方面做了非常好的创新和推进。”史录文说道。