“最严监管令”发布一个半月：核酸检测利润下降，检测自动化规范化或成发展新方向

21世纪经济报道记者卜羽勤 实习生潘家传 上海报道 

“未来随着疫情的结束，公司其他业务板块需求复苏，公司战略重心将重新调整至新冠核酸检测试剂外的其他业务板块。”7月18日，明德生物在互动平台表示。

随着核酸检测降费和整改监管等的进一步加强，核酸检测产业迎来发展新挑战。

自国家卫健委发布新冠核酸检测“最严监管令”已经过了一个多月，21世纪经济报道记者梳理发现，据不完全统计，已有重庆、辽宁、北京、上海、安徽、浙江、四川、广东等至少20省市开展排查工作。截至目前，全国有40家机构资质被暂停，近350家被责令整改，并有多个第三方核酸检测机构被立案调查，相关人员被追究刑事责任。 

深圳市第三人民医院院长卢洪洲在接受21世纪经济报道记者采访时表示，上述监管通知发出后各地进行了系统性排查，一批核酸检测机构被责令整改或暂停，进一步加强了新冠病毒核酸检测的质量控制，确保检测结果准确可靠、报告及时。从产业链角度来看，该产业新的变化包括：新型医疗产品的出现补充了传统技术和人力的不足；亟需提高实验室检测的高通量化及自动化程度；全流程可追溯的实验室信息化系统应用更为普遍；一些小规模实验室未来会逐步退出新冠检测产业。

“新冠检测产业下一步应聚焦省会和千万级人口以上城市，尤其是输入风险高的城市会进行常态化核酸检测；并重点关注高灵敏度的检测试剂、新冠和甲/乙流联检试剂的研发；检测产业的规模化以及普通百姓认知度和健康意识的提高可能会利好未来的基因检测市场；规范生物安全和数据安全也是未来重点关注领域。”卢洪洲表示。 

“随着检测费用的大幅下降以及医保局明确不将其纳入医保范围，新冠核酸检测未来的盈利能力是大幅下滑的，我认为它的商业模式是难以持续”，张江集团产业研究室产业专员张伟告诉21世纪经济报道记者：“新冠核酸检测企业不会仅仅围绕原有新冠检测业务，更多是在做长远考虑，在上下游布局新技术、新产品”。

北京已立案调查三家第三方核酸检测机构 

从全国范围来看，北京市对于涉嫌违法的第三方检测机构重拳出击，依法追究相关人员刑事责任，目前仅有北京已经对外公告对相关犯罪嫌疑人进行批捕。

据丰台检察官微消息，北京市丰台区人民检察院经依法审查，于2022年7月5日以涉嫌妨害传染病防治罪，对北京市公安局丰台分局提请批准逮捕的北京中同蓝博医学检验实验室有限公司张某某、童某某等3名犯罪嫌疑人作出批准逮捕决定。

北京市公安局此前通报的调查结果表明，该公司为了节约成本，加赶进度，严重违反新冠病毒检验操作规范，在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下，仍然采取多管混检的方式进行检测，涉嫌妨害传染病防治罪。 

6月6日，北京市房山区人民检察院还通报，北京朴石医学检验实验室7人因涉嫌妨害传染病防治罪被批捕。北京金准医学检验实验室4人也因同样罪名于6月28日被批捕。

21世纪经济报道记者注意到，人为违规操作是此次北京3家核酸检测机构违法的主要原因。为节约成本，非法牟利，据通报，北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。金准医学违规将多区采集核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性。

据国家企业信用信息公示系统显示，北京朴石医学检验实验室有限公司于2022年6月1日被列入严重违法失信企业名单。5月31日晚间，北京海淀区市场监管局依法对金准医学吊销营业执照，并将其列入严重违法失信名单。

近350家核酸检测机构被责令整改

今年上半年，包括北京在内的多地第三方核酸检测机构因存在问题备受社会关注。

最早在1月12日，河南省许昌市公安局就通报，郑州一检验中心区域负责人因实施引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为，被警方立案侦查并采取强制措施，后续调查结果未公布。

今年二季度以来第三方核酸检测机构违规情况被密集曝光。

比如，4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部通报称，对合肥和合医学、诺为尔医学两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作。据通报，4月22日，该两家检测机构在合肥市蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势的及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告。

再比如，5月9日，上海中科润达因涉及检测出上海黄浦区五里桥一住宅区的5个“假阳性”以及上海黄浦区五里桥街道的融创滨江壹号院小区的13个“假阳性”而备受舆论关注等。次日的上海疫情防控发布会上，相关负责人表示，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已展开对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，绝不姑息。

5月11日，上海中科润达发表声明称已要求中科实验室就相关情况启动内部自查，并配合有关部门调查。截至目前，尚无后续进展。

针对上述问题，6月1日，国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》，除明确要求加强核酸检测机构，相关人员，样本采集、保存和转运全流程管理，还要求严格落实核酸检测机构退出机制，包括对存在问题的机构视情况实行整改，取消核酸检测资质，甚至吊销《医疗机构执业许可证》的处罚。

国家卫健委还于6月10日发布《关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知》，以进一步促进核酸检测行业的规范化运营。

21世纪经济报道的记者注意到，通知发布后，全国多省市已开展核酸机构排查工作并公示结果，除了重庆，此前辽宁、北京、安徽、浙江、四川、广东、湖南、陕西、贵州、吉林、天津、青海、内蒙古、甘肃、河南、福建、云南、山西也公布了当地核酸检测机构专项排查情况，据不完全统计，这些省市从5月至今共有348家核酸检测机构被责令整改，此外，有40家机构被责令暂停，还有6家机构被吊销医疗机构执业许可证、取消资质或注销。

从上述公布的情况来看，责令整改的核酸检测机构数量最多的是湖南省，数量达到103家，其中医疗机构高达84家，还涉及14家疾控机构和5家第三方实验室；四川其次，责令整改的核酸检测机构数量达到47家，被暂停营业的机构有4家；辽宁以23家整改、27家暂停位居第三。

21世纪经济报道记者注意到，从各地公布的责令整改名单中，不乏疾控机构和大型医疗机构的身影，如湖南省疾病预防控制中心和西安医学高等专科学校附属医院等三甲医院。此外，多个上市公司也赫然在列。

新冠检测相关业务盈收呈下降趋势

从多家新冠检测上市公司2022年半年业绩预告，公司总体营收普遍上涨，但新冠检测板块内不同企业营收与去年同期相比已出现两极分化之势。随着核酸检测费用的下降、持续已一个多月的整改等措施推进，核酸检测产业面临一系列新挑战。

这次新冠肺炎疫情给相关核酸检测企业带来了巨大的发展机遇，不少企业在过去2-3年里依赖新冠检测业务使得收入和利润快速增长。

企查查数据显示，截至2022年7月18日，全国有核酸检测相关现存企业近2000家，而这一数据在2021年底时为1781家。今年6月至今共注销吊销相关企业11家，但与此同时新注册近70家。

“国内核酸检测行业已经形成完整产业链，上游为原料供应商，包括磁珠、引物、聚合酶等；中游为试剂耗材和仪器制造商；下游为各医疗和检测机构。”卢洪洲告诉21世纪经济报道记者，新型医疗产品的出现补充了传统技术和人力的不足，如核酸采样机器人、流动核酸采集车/屋，核酸检测气膜/方舱实验室等集中出现。

但是，“（这一）商业模式难以持续。”张伟向21世纪经济报道强调，要看到单次检测费用的快速下降，从最初100多元到目前的10多元一次，价格下降了90%多；同时医保局明确表示不再为新冠检测买单，因此，新冠核酸检测未来的盈利能力是大幅下滑的。

近日，多家核酸检测领域企业发布2022年半年业绩预告显示，受业务调整及相关政策影响，企业利润预计大幅下降。如乐普(北京)医疗器械股份有限公司的2022年半年度业绩预告显示，公司实现总营业收入53.3亿元，同比下降18%。其中，新冠检测相关业务营收同比降低80%。华大基因方面也发布预告称，2022年上半年度归属于上市公司股东的净利润同比下降约 33.70%-46.59%，主要系新冠业务变化，以及经营投入增长所致。

谈及如何进一步促进核酸检测行业规范化运营，卢洪洲表示，应继续坚持新冠核酸检测全链条严格监管，科学监管。比如，深圳市就对第三方实验室实行派驻公立医疗机构专业人员的管理方式。这种模式下，一方面能够解决公立医疗机构检测人员和场地不足的问题，同时能够保证第三方实验室的检测质量和水平。 

“同时应重点关注采样的规范化，通过加强采样人员培训，开发自动化、标准化的采样机器人采样等；核酸检测实验室检查及验收的标准化。”卢洪洲还认为，不过，随着国家的严管，对机构和人员资质、质控要求的增加，新冠检测实验室的运营成本逐步增加，同时检测利润逐渐下降，一些小规模实验室未来会逐步退出新冠检测产业。

专家建议关注千万级人口城市检测需求和基因检测产业

对于核酸检测行业，下一步发展新方向在哪？

卢洪洲建议，未来首选应聚焦省会和千万级人口以上城市，尤其是输入风险高的城市会进行常态化核酸检测，新冠的检测需求会持续。

“随着20混1采样管的大规模使用，新冠检测试剂的灵敏度要求会更高，高灵敏度的检测试剂是下一步的重点发展方向。随着南方流感高发季节逐渐来临，新冠肺炎疫情与流感疫情重叠，新冠和甲/乙流联检试剂会是近阶段的发展方向。”卢洪洲补充道，为了提高检测效率，减少人为误差，亟需提高实验室检测的高通量化及自动化程度，目前虽有部分全自动检测设备上市，但有待普及，全自动检测设备有着非常大的发展前景和市场空间。

据悉，目前上海等地已经开始采用机器人进行核酸检测。

卢洪洲进一步指出，随着目前普通百姓对病毒和核酸检测等认知度的提高，健康意识增强，可能会利好未来的基因检测市场。规范生物安全和数据安全也是未来重点关注领域。

“相信在本轮疫情中获得新冠红利的核酸检测企业，不会仅仅围绕原有新冠检测业务，更多是在做长远考虑，布局新技术、新产品。”张伟举例道，可以布局上游生命科学原材料，解决关键原材料“卡脖子”问题；也可以在下游布局更多的应用场景，例如肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、遗传病筛查、传染病核酸快速筛查等，将实验室检测技术转化为报批拿证的产品，推动产业合规化、规模化发展。