科伦药业上调业绩预期同比增长66.39%-80.59% 仿制带创新策略收获期将至

近日，科伦药业发布2022年半年度业绩预告修正公告，上调上半年业绩预测，预计盈利8.2亿元-8.9亿元，较上年同期增长66.39%-80.59%。此前，科伦药业对2022年上半年经营业绩的预计盈利为6.65亿元-7.64亿元，比上年同期增长35%-55%。

业绩修正原因为何？科伦药业在公告中指出，其控股子公司科伦博泰将其生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东（MSD）进行中国以外(中国包括中国大陆、香港、澳门和台湾)区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。科伦博泰已于6月24日收到MSD 3,000万美元付款，增加归属于母公司净利润约人民币1.2亿元。

对于上述大分子肿瘤项目A，业界的观点普遍指向了科伦博泰开发的靶向TROP2的ADC（抗体偶联药物），代号SKB264。7月7日，科伦药业公告称，SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),获得国家药品监督管理局药品审评中心审核同意,纳入“突破性治疗品种”名单，有望加快上市。

国盛证券指出，2022年上半年和默沙东达成的大分子肿瘤项目，新药持续放量带来业绩增长都充分说明了其创新研发改革效果已经逐步显现。此外，仿制带创新策略的收获期即将来临，将持续为公司业绩提供动力。

创新药授权“出海”或是未来战略？

SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)。

科伦药业指出，目前SKB264正在开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的随机对照III期注册临床试验。另外SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1 单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验获批开展。

据悉，抗体偶联药主要由3个部分构成，即抗体，偶联药物和连接子。其中，SKB264通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞，能够有效降低药物的脱靶毒性，同时兼顾疗效和安全性。

TROP2介导的信号通路主要通过调节钙离子信号通路、细胞周期蛋白表达及降低纤黏蛋白黏附作用、促进肿瘤细胞生长、增殖和转移,其介导的肿瘤细胞增殖转移机制包括TROP2的尾部结构域PIP2酶解后调节钙离子介导的细胞周期进程; TROP2通过膜内水解调节细胞周期,促进细胞增殖; TROP2介导的细胞凋亡和增殖信号通路; TROP2通过降低肿瘤细胞黏附作用促进其侵袭转移。

据了解，因TROP2在乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等实体瘤中高表达，在正常组织中表达有限，其高表达会促进肿瘤细胞生长和侵袭性增强，可能导致患者生存期缩短及不良预后，这些特点使TROP2成为抗癌药物开发的热门靶点。

据了解，目前全球首款TROP2 ADC药物为吉利德旗下产品Trodelvy®，用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（TNBC）已经获批上市。吉利德财报显示，2021年Trodelvy®销售额为3.8亿美元。有分析师认为，预计2024年Trodelvy®的销售额将达到14.4亿美元，理想最高销售额有望达到30亿美元。

企业与资本对TROP2—ADC热情高涨，如杭州多禧生物/君实、复旦张江、上海诗健生物/东曜药业等多家药企都有布局。近来也迎来了多次重大进展,其中云顶新耀公司的戈沙妥珠单抗已经获批上市。

科伦药业的SKB264也进展迅速。7月7日，科伦药业公告称，SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),获得国家药品监督管理局药品审评中心审核同意,纳入“突破性治疗品种”名单。

对纳入突破性治疗药物程序的药物，科伦药业称，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。

据《关于科伦博泰项目A有偿许可MSD公司在中国外商业化开发的公告》，MSD将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。

科伦博泰已于6月24日收到MSD 3,000万美元付款，增加归属于母公司净利润约人民币1.2亿元。由此，科伦药业向上修正后的归母净利润较修正前实现大幅跃升，研发管线对业绩的拉动可见一斑。

2021年3月，科伦博泰还与英国Ellipses Pharma达成区域授权合作协议，科伦博泰将其小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目（A400项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses Pharma公司，不过当时公告并未提及具体的授权费用。

对于后续是否会采用创新药高价授权“出海”的商业模式，科伦药业证券事务代表指出，如果未来有相关市场需求和机会都会做。

仿制带创新策略收获期将至

据了解，在生物药与创新药板块，科伦药业主要依托控股子公司科伦博泰布局，科伦博泰目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。

在2022年研发创新计划方面，科伦药业指出，要加速推进A167PD-L1、A166 HER2-ADC、SKB264 TROP2-ADC、A140 EGFR、A277外周镇痛及尿毒症瘙痒、A223类风关、SKB337、A400、SKB315、SKB336等14项临床研究阶段的创新临床项目。

除了创新药外，高质量仿制药也是科伦药业发展的重点方向。

2021年年报显示，报告期内，科伦药业实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；实现毛利96.17亿元，增加6.86亿元，同比增长7.68%；实现归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，增加2.73亿元，同比增长32.94%。对此，科伦药业在年报中解释称，营业收入和利润同比增加的主要原因是，其全力拓展输液、非输液制剂产品市场，而增长较快主要是因为近年获批的仿制药持续放量所致。

科伦药业表示，2021年仿制药业务增长主要源于仿制药获得生产批文及通过一致性评价种类的增加。报告期内，公司近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额32.51亿元，较去年同期增长19.37%。

当下仿制药行业受集采影响较大，集采对科伦药业影响如何？梳理可以发现，科伦药业目前更多的是从集采中获益。如在中枢神经领域，科伦药业有3个在销品种，其中百洛特(草酸艾司西酞普兰片)于报告期内销售收入同比增长38.99%；新增销售的药品思洛宁，属于精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片，该产品已中选部分省份集采，有望贡献销售增长；男科领域的2个产品艾时达(达泊西汀片)和爱悦达(盐酸伐地那非片)销售收入分别为2.28亿元、0.27亿元，同比增长331.06%、867.71%。

而从产品类型看，科伦药业输液产品占总营收比重超过一半。2021年科伦药业输液产品实现营收98亿元，占营业收入比重为56.72%。对此，科伦药业在年报中指出，其将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，保持注射剂一致性评价工作的顺利推进；同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。

据悉，在第七批国家药品集中采购中，科伦药业有11个品种中选，其中注射剂有6个，占比超过一半。科伦药业表示，本次第七批药品集中带量采购的采购周期中，医疗机构将优先使用中选药品，并确保完成约定采购量。若其后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，对未来经营业绩有积极影响。

从上可以看出，随着“仿制推动创新，创新驱动未来”战略的逐步实现，科伦药业的创新转型有望全面达成。对此，多家券商也表示看好，国盛证券指出，科伦药业坚持高研发投入，从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期，2021年年报可以看出创新药也逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进；科伦药业研发改革后研发效率大幅提升，仿制带创新转型策略即将进入收获期。

（本文仅供参考，投资需谨慎）