dMed-Clinipace董事长兼首席执行官谭凌实：创新药“出海”是“等待已久”的好事

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  据Frost & Sullivan数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从2015年的13亿美元上升至2019年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。据其预测，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的 44亿美元增长到2024年的137亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%。

如此不难看出，CRO这一赛道前景可观。CRO产业链大体可分为三段：第一阶段为从0到PCC（Preclinical Compound，临床前候选化合物）的探索发现；第二阶段为从PCC到IND（Investigational New Drug，新药临床申请）的验证过程；第三阶段为从IND到NDA（New Drug Application，新药上市申请）的人体临床试验阶段。而我国CRO企业众多，经营规模、经营效益呈现为“金字塔”状分布，极少量跨国公司和国内综合类CRO企业共同构成金字塔尖，为客户提供综合性的整体解决方案。

在2021年由缔脉（dMed）和Clinipace正式完成合并后，dMed-Clinipace以全新的国际化CRO企业身份不断聚焦满足生物技术、制药和医疗器械公司快速发展的需求，为全球患者的创新医疗方案的临床开发助力加速。

2022年7月21日，在由南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中，dMed-Clinipace董事长兼首席执行官谭凌实博士就“CRO企业如何加速赋能医药创新？”进行了专题分享。

《21世纪》：您认为本次疫情对于上海本土生物医药行业带来哪些影响？能否举例谈谈dMed-Clinipace在疫情期间如何与生态伙伴合作，加速推动创新疗法的实现？

谭凌实：疫情期间，由于不能及时复工会造成交付延迟、客户维护难、供应链不稳定、客户需求减少等一系列的影响。所以疫情再次提醒我们，在传统临床研究模式的基础上要有创新突破。长远来看，疫情确实给传统临床试验模式提出了很大挑战，而当下DCT模式、远程监查是应对挑战的有效方法。在充分发挥远程监查、DCT模式优势的情况下，以受试者为中心，减少受试者的随访缺失或者是脱漏率，更大程度保证临床试验的顺利推进和完成。

对于dMed-Clinipace，基于2020年应对疫情的经验，我们迅速做出了应对措施，确保业务的持续进行。比如各部门有BCP（Business Continuity Plan 业务持续性计划）指导相关行动策略和具体实施计划。针对各项目的推进情况，我们第一时间与客户商议可能受到的影响以及应对措施，第一时间筛选了几家可以提供远程监查和DCT服务的供应商做好充分的准备。总体来讲，尽一切努力减少疫情对临床研究进度的影响，保证临床试验的继续进行，也正是通过稳步开展多种措施，主动与各方商讨积极的应对方案。

《21世纪》：CRO与药企及生物科技公司间的合作司空见惯，并且合作模式也在不断演变升级中，您认为CRO企业间最关键的核心竞争力主要有哪些?dMed-Clinipace如何看待上海乃至整个中国市场的生物制药领域发展前景？

谭凌实：对dMed-Clinipace，市场布局是既要中国也要全球，缺一不可。所以，关注中国市场，立足全球是我们瞄准的方向。dMed-Clinipace成立的第一天就有非常明确的走向：出海。为此，我们明确了三个发展阶段：第一阶段，立身；第二阶段：出海；第三阶段，全球引领。

CRO市场前景非常可期。一方面，对临床CRO性质的公司而言，不管中国市场还是放眼全球，临床研发的投入在持续加大。另一方面，CRO所承担的工作内容也越来越多，所有的研发投入到R&D开销有一半以上在CRO，且比例持续上升。一直以来，我们所希望做的是两件事：一是希望帮助更多新兴的、以创新为目标的中国本土创新医药企业出海；二是希望更多让海外的创新成果尽早进入中国，惠及中国的病患。

《21世纪》：目前国产创新药“出海”已成趋势，这背后本土药企的国际多中心临床布局也是必然选择，您看这对国内CRO企业来说是好事还是坏事？有无必要跟进国际化布局？有何挑战？

谭凌实：创新药“出海”对我们而言是“等待已久”的好事，dMed-Clinipace希望在这方面可以起到一些作用。对于CRO企业而言，必须国际化，不仅国际化，还需要先行一步，因为我们希望能够起到“保驾护航”的作用，这点在dMed-Clinipace成立那天就很明确。所以在dMed-Clinipace成立的第二年就开始探索、践行国际化的道路，有计划推进国际化，这几年按照计划一步步的推进，目前也有了显著成效。我们第一个国际并购在2019年就完成，去年，dMed-Clinipace成为一个实实在在覆盖全球广泛地区和国家的国际化CRO企业。

对于出海这件事，或者生物医药领域的前景，我个人保持乐观态度。我坚信中国必定是全球生物医药成功非常重要的组成部分，甚至是核心部分，这是一个极具挑战的领域，不是谁都可以随随便便做好的，不具备真正的实力和充分的准备不应该轻易进场。因为这个领域的不确定性太大了，很多地方容易误判。在创新出海方面，医药企业需要面临各种各样需要解决的问题。对中国大量的初创企业而言，除了需要传统CRO在运营方面的帮助，同时还需要在科学、医学、策略、经验方面的专业且国际化人才助力，我们希望可以在这些方面起到一定作用。

简单来说，出去能让风险高、投入大、周期长、对患者有价值创新成果有机会进入国外市场，在早日得到各国监管机构的批准的前提下，让更多患者因此获益。

《21世纪》：dMed-Clinipace作为全球化的公司，能否请您分享一下，未来5-10年，中国CRO企业如何才能更为普遍的助力全球临床，稳步走向国际市场？目前，针对这一方向还有哪些痛点？

谭凌实：作为CRO企业，我们所要关注的是怎么能够帮到药企，为这些公司保驾护航。在出海这件事，我们有很多可以做的事情，同时难度也很大。例如，在海外市场中国公司缺乏国际化伙伴的支持，会使得很多步骤难以推进。这就要求创新型企业需要注意，由于中国创新药企出海的国际化临床试验仅仅是开始，CRO要能够和当地研究者打交道，要和他们一起做临床试验，需要在海外或者全球化的思维体系下，适应国际体系，并能够在这样的环境下有效工作。

目前，无论是奋力转型的知名传统药企，还是如雨后春笋般涌现的生物技术公司，大家都不约而同地将触角伸向了更广阔的海外市场。而随着国家一系列鼓励新药研发政策的出台与落地，中国药物进入国际市场的问题将会逐渐得到解决，尽管眼下“出海”之路道阻且长，但大家都已在路上。