21健讯Daily|广东启动医疗服务价格动态调整;四家中国药企进入世界500强

21智库21世纪新健康研究院 2022-08-04 13:23

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一、政策动向

国家药监局注销6个产品医疗器械注册证书

8月3日,国家药监局发布关于注销医疗器械注册证书的公告(2022年第59号)。

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书:产品名称:呼吸机,注册证号:国械注准20173542001;产品名称:呼吸机,注册证号:国械注准20163080394;产品名称:麻醉机,注册证号:国械注准20173544474;产品名称:麻醉机,注册证号:国械注准20173544366;产品名称:呼吸机,注册证号:国械注准20173544370;产品名称:急救呼吸机,注册证号:国械注准20183081874。

●广东启动医疗服务价格动态调整

8月3日,广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于印发公立医疗机构医疗服务价格动态调整评估指标(试行)的通知》,进一步完善医疗服务价格动态调整触发机制,指导各地市做好医疗服务价格动态调整的评估和调价工作。通知自2022年8月1日起执行,有效期3年。

价格动态调整指标包含3个“启动指标”和3个“约束指标”。各地医保部门开展评估工作后,满足2项或以上启动指标,且未触发约束指标的,可启动本地区的医疗服务价格调整;触发1项或以上约束指标的,本年度原则上不安排本地区医疗服务价格调整。

通知明确,涉及配合相关改革实施的专项调整,以及解决价格矛盾突出、缓解重点专科医疗供给失衡等项目进行的个别调整,应按程序启动医疗服务价格调整。出现重大灾害、重大公共卫生事件等不宜提高医疗服务价格的其他情形,原则上不安排上调医疗服务价格。

二、药械审批

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。  该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA 即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌,一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置,用于开放手术;型号 3123SPEA,可配合3013SP用于内窥镜手术。  

该产品适用于外科手术或内窥镜手术中(眼科、神经外科、泌尿外科除外),结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时,作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。该产品为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品,其颗粒由专利工艺压实细纤维制成,其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射,便于外科手术或内窥镜手术中的应用。

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。  

该产品以光盘形式提供,以单机方式安装使用。具有采集卡管理、授权管理、绘制检测区域、声音提示、显示选项、显示软件信息、监测运行时间、处理算法管理、主程序9大功能模块。产品仅在医疗机构内与指定型号的电子结肠内窥镜配合使用,供执业医生在成人结肠内窥镜检查时,对输出的独立视频图像进行实时显示疑似息肉区域。该信息仅供参考,医生应当结合患者病情进行临床决策。  

该产品工作原理为在内窥镜图像处理器的视频信号输出端口导入视频图像,经过软件处理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置,并在单独的显示器中显示。该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件,采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发,算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加,能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。  

该产品与电子结肠内窥镜配合使用,可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置,有利于更早发现直肠癌的癌前病变,从而降低直肠癌发生率和死亡率。

三、资本市场

血液制品跨国巨头CSL百亿美元收购案将完成

8月2日,血液制品跨国巨头CSL宣布,目前已经获得了所有收购Vifor Pharma的监管许可,预计该并购案将于2022年8月9日完成。

早在2021年12月14日,CSL就和Vifor Pharma共同宣布达成最终协议,CSL将以每股167瑞士法郎(约179.25美元)的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票,Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎(约117亿美元)。

Vifor Pharma总部位于瑞士,是一家全球性医药公司,致力于成为全球缺铁性疾病的领军企业。CSL是全球知名的血液制品及疫苗巨头,总部位于澳大利亚墨尔本,在全球35个国家有25000多名员工。

四、行业大事

中国医疗保险研究会宣传信息部专员钱军程接受审查调查

据中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、河北省纪委监委消息:中国医疗保险研究会宣传信息部专员钱军程涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。

国家医保局办公室政策研究处(改革办)处长丁文俊接受审查调查

据中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、河北省纪委监委消息:国家医疗保障局办公室政策研究处(改革办)处长丁文俊涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。

四家中国药企进入2022年《财富》世界500强

8月3日,2022年《财富》世界500强排行榜公布,有145家中国企业上榜,其中4家是中国药企,分别是中国华润有限公司、中国医药集团有限公司、上海医药集团股份有限公司、广州医药集团有限公司,分别位列榜单第70位、80位、430位、467位。

与2021年相比,华润的排名下降了1位,国药、上药、广药这三家企业的排名皆有所提升,其中提升最快的是国药,排名提升了29位,另外的上药、广药分别提升了7位、1位。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)