21健讯Daily｜真实生物冲刺“新冠口服药第一股”；美宣布猴痘疫情为“突发公共卫生事件”

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一、政策动向

●CDE召开完善沟通交流机制服务企业座谈会

据国家药监局8月4日发布，为进一步加大创新研发支持力度，完善审评交流机制，拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务，7月29日上午，国家药监局药审中心（CDE）组织召开了完善沟通交流机制服务企业座谈会。

会上，药审中心介绍了沟通交流机制的建立和完善情况，结合实践中存在的问题提出了工作建议。与会代表充分肯定了本次座谈会的积极意义，表示通过此次会议进一步了解了药审中心对完善沟通交流机制工作所做的努力，并为完善沟通交流机制建言献策。药审中心相关部门代表结合沟通交流实践与行业协会和国内外企业代表就提出的问题和建议进行了讨论。

药审中心副主任周思源、纪委书记李江宁，以及业务管理处、中药民族药药学部、化药药学一部、化药药学二部、生物制品药学部、药理毒理学部、中药民族药临床部、化药临床一部、化药临床二部、生物制品临床部、统计与临床药理学部、合规处、临床试验管理处、党委办公室（效能办）等部门的负责同志和代表；中国药学会、中国药品监督管理研究会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药创新促进会等行业协会代表；葛兰素史克、第一三共、江苏恒瑞医药等36家境内外企业代表参与了此次座谈。

二、药械审批

●歌礼口服新冠候选药ASC10在美获批临床试验

8月4日，歌礼制药有限公司宣布，其新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局受理；在美国提交的IND申请已获得FDA批准，将在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验，以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有差异化的新化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC10由歌礼完全自主研发，歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。

●礼来阿尔茨海默病抗体疗法获优先审评资格

5日，礼来在第2季度财报中宣布，其用于治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab的生物制品许可（BLA）申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格。FDA将使用加速批准通道对这一BLA进行审评。同时，该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂pirtobrutinib也获得优先审评资格，用于治疗经治套细胞淋巴瘤患者。这一审评也将使用加速批准通道。

Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，它在2期临床试验中达到主要终点，将早期阿尔茨海默病患者的临床进展速度延缓32%。在生物标志物研究中，donanemab不但导致淀粉样蛋白沉积的快速清除，而且显著降低患者血浆中P-tau217的水平。这是礼来开发的一个在研血液生物标志物，与淀粉样蛋白和tau蛋白病理，以及AD的诊断相关。即使在停止donanemab用药一年后，P-tau217水平仍然显著降低。

三、资本市场

●盟科药业正式登陆科创板

5日，盟科药业正式登陆科创板，开盘8.16元。

本次IPO盟科药业总计发行1.3亿股，总计募集资金10.61亿元，主要用于创新药研发项目、销售渠道升级及学术推广项目和补充流动资金项目。

盟科药业是一家聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染的创新药企业。目前，公司共有3款商业化产品及临床阶段药物，其中康替唑胺已进入商业化阶段，是中国首个国产原研，也是唯一已上市的国产噁唑烷酮类原研药物。

●真实生物赴港递交IPO申请冲刺“新冠口服药第一股”

8月4日晚，真实生物向香港交易所递交了首次公开募股（IPO）申请书，募集资金将用于其核心产品阿兹夫定治疗新冠肺炎的制造及商业化、治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。但招股书尚未披露募集金额。

7月25日，真实生物研发的阿兹夫定片获批增加新冠肺炎适应症，成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药。

四、行业大事

●美国宣布：猴痘疫情为突发公共卫生事件

据央视财经报道，当地时间8月4日，美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉宣布猴痘疫情为美国突发公共卫生事件。

当天，美国白宫新闻发言人卡琳·让-皮埃尔在简报会上表示，目前美国已经提供了超过110万剂的猴痘疫苗，运送剂量超过60万剂，此外还订购了550万剂的额外剂量，为了加强疫情监控，针对猴痘的测试能力也从每周6000次增加到80000次，联邦也与地方政府合作，确保各地社区获得需要的资源。

根据美国疾病控制与预防中心最新数据，美国目前确诊猴痘病例数为6617人，为确诊人数最多的国家。本次宣布突发公共卫生事件的举措可能会在资金和法规方面释放更广泛的灵活性，以应对猴痘的传播。

世界卫生组织7月23日宣布猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”。