21健讯Daily|国内首例输入性猴痘病例感染源头公布;55家化妆品企业被通告整改

21新健康21世纪新健康研究院 2022-09-20 10:44

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一、政策动向

●广东省药监局通告55家化妆品企业检查结果

19日,广东省药品监督管理局发布《关于化妆品监督检查的通告(2022年第8期)》。

通告指出,根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件,广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查,现将检查情况通告如下。

广州南芳化妆品有限公司、广州米莱化妆品制造有限公司等55家企业被通告,分别被要求责令限期改正;责令限期改正,依法调查处理;责令限期改正。

二、药械审批

德琪医药双特异性抗体ATG-101获FDA孤儿药资格认定

9月19日,德琪医药宣布,其自主开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体,可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合,同时条件性激活4-1BB共刺激信号,从而激活抗肿瘤免疫效应细胞,在增强药效的同时,提高安全性。临床前研究表明,ATG-101在抗PD-1/L1复发耐药的动物肿瘤模型中具备强效的抗肿瘤活性,并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。目前,ATG-101正在在澳大利亚、中国和美国三地开展临床试验;全球尚无获批用于治疗胰腺癌的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。

●罗氏眼科双特异性抗体疗法在欧盟获批

9月19日,罗氏(Roche)宣布欧盟委员会(EC)已批准其双特异性抗体疗法Vabysmo(faricimab)上市,用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)以及由糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力障碍,这些视网膜疾病是全球视力丧失的两个主要原因。根据罗氏的新闻稿,“对于欧洲患有这些疾病的人来说,今天的批准提供了十多年来第一个具有新型作用机制的治疗选择”。

三、资本市场

乐普医疗将赴瑞士上市募资2.21亿美元

9月19日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司宣布正在申请发行全球存托凭证(GDR)并在瑞士证券交易所上市,认购对象限于符合境内外相关监管规则的合格投资者。据招股说明书披露,本次发行包括多达11,910,286份固定GDR,以及根据扩大期权的额外5,774,110份GDR,价格区间为每份GDR 12.31美元至12.68美元,预计本次将筹集约1.488-2.21亿美元,资金将主要用于国际化业务,以进一步推动国际化进程。乐普医疗于1999年成立,是中国唯一一家涵盖心血管疾病全生命周期的整体解决方案提供商,产品和服务涵盖医疗器械、药品和医疗保健解决方案,主要产品冠状动脉药物洗脱支架、冠状动脉生物可吸收支架、冠脉药物涂层球囊、先天性心脏病封堵器、冠脉切割球囊2021年的营业收入均位居中国前三。

●腾讯拟2.91亿元战略入股鱼跃医疗子公司

9月19日晚,鱼跃医疗公告称,基于公司全资子公司讯捷医疗经营发展需要,讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业(有限合伙)(以下简称“腾讯”)。

公司、讯捷医疗等相关方与腾讯签订《关于江苏讯捷医疗科技有限公司之增资协议》,腾讯以现金出资2.91亿元认购讯捷医疗新增注册资本,其中3633.54万元计入讯捷医疗注册资本,25434.78万元计入讯捷医疗资本公积。

增资完成后,腾讯持有的出资额为3633.54万元,占比19.5%,为讯捷医疗第二大股东。

四、行业大事

●国内首例输入性猴痘病例感染源头公布

据《科技日报》报道,9月19日,中国疾控中心周报发布了《现场纪要:中国内地首例输入性猴痘病例——中国重庆市,2022年9月16日》(以下简称“现场纪要”)。

现场纪要指出,一名29岁的中国籍销售人员于9月2日至8日访问德国,9月2日在柏林出现高危行为。他随后前往西班牙,并于9月14日返回重庆。该男子曾出现喉咙干燥发痒,9月9日发烧,右脚踝出现红色皮疹和脓疱。9月11日,他前往一家私人诊所,服用消炎药。9月14日,他被隔离在重庆新冠肺炎隔离点。他自述出现猴痘样临床表现,随后被重庆市疾控中心确定为猴痘疑似病例。经过检测,上述病例中的猴痘病毒 (China-CQ202209)属于西非系B.1支,与6月21日采集的德国病毒高度同源。这些结果确认了该病例是中国大陆首例输入性猴痘病例。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)