医健IPO解码｜闯关港股IPO失败改道A股，博动医疗背后的影像FFR赛道能否走通？

21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道 近日，上海博动医疗科技股份有限公司同中国国际金融股份有限公司签署上市辅导协议，改道A股再次冲击IPO。

辅导备案文件显示，2022年2月博动医疗赴港递交招股书，其考虑香港市场持续低迷，暂停香港上市。

对此，一位不愿具名的行业分析师向21世纪经济报道记者指出，博动医疗冲刺港股失败可能是因整个港股的市场行情较为低迷，这不是一个企业面临的问题。

据悉，博动医疗2015年创立，提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。其核心产品为QFR系列产品，是首款在中国获批的提供基于影像的血流储备分数（FFR）评估的医疗器械。

上述分析师指出，该赛道属于新兴领域，目前很多医院不一定认可，导致市场体量较小。“业内人士都在观察该商业模式究竟能否走通。”

改道A股能否成功？

博动医疗首选港交所IPO不足为奇。实际上，近年来内地生物医药企业热衷于赴港上市，这与港交所相对A股市场更为宽松的上市条件不无关系。

据悉，此前国内优秀的互联网和科技公司先后放弃港股选择美股上市，“刺激”了港股在2018年发起IPO改革，经修订的《主板上市规则》引入了第18A章“生物科技公司”，允许未盈利的生物科技公司在联交所主板上市。

招股书显示，博动医疗2015年创立，提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。

博动医疗的核心产品为QFR系列产品，是首款在中国获批的提供基于影像的血流储备分数（FFR）评估的医疗器械。

何为FFR？据悉，其作为一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，通过测定冠脉狭窄处的压力变化，已成为指导PCI术的公认指标，并在美国被写入冠心病诊疗指南。

FFR可以分为基于压力导丝或微导管的FFR测量（有创，更准确）和无创或微创的影像FFR测量。其中有创的基于压力导丝的FFR测量主要为高值耗材类产品，过去由国外厂家如雅培、飞利浦等垄断。

而影像FFR可以进一步分为基于冠脉CTA的CT-FFR、基于冠脉造影的QFR（也叫FFRAngio）和基于Ivus或OCT的UFR/OFR（也叫FFRIvus和FFROCT）。

值得注意的是，博动医疗发明的QFR技术是对FFR技术的创新，QFR技术无需使用额外介入耗材和血管扩张药物，通过常规造影就能快速实现FFR计算，可将传统冠脉血管造影的诊断准确度从59.6%提高至92.7%。

博动医疗的IPO之旅一波三折，不知本次IPO能否顺利敲响A股市场的大门？

上述分析师指出，目前A股对于相关创新医疗器械公司也逐渐“放开口子”。例如6月10日，上海证券交易所发布了《科创板器械企业第五套上市标准适用指引》，打通了所有创新型医疗器械企业的上市之路。

尚属于新兴赛道

据《中国健康卫生统计年鉴》统计，中国冠心病患者在2020年超过了1700万，但目前公认的是，FFR检测在中国的渗透率还不足1%，远低于全球市场的均值6%-8%。从2016年到2020年，中国的FFR市场规模从0.03亿元仅增长至1.33亿元。

目前较小的市场规模背后蕴藏着较大的市场潜力，吸引着众多企业和资本，国内也有十余家企业入局。也有包括博动医疗在内的多家企业取得了影像FFR的NPMA三类证。

在国内入局者中，与博动医疗今年2月在港交所递表无果不同的是，7月8日，润迈德-B（02297）已正式登陆香港联合交易所。

据悉，润迈德专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。其中caFFR系统同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准。

日前，润迈德还披露了其上市后的首份中报。公告显示，上半年润迈德实现收入5190万元，同比提升17.7%；毛利4483万元，同比增加16.9%；分产品来看，现阶段润迈德的收入均来自caFFR系统的销售收入。

作为博动医疗的核心产品，定量血流分数（QFR）系列产品是其主要营收构成。招股书显示，博动医疗2020年度的收入为3251.3万元，2021年前九个月（前三季度）的收入为5006.5万元，同比增长507.73%。

截至2022年2月4日，博动医疗在中国有两款获批准的QFR产品系列（QFR V1及QFR V2），并在欧盟有一款获批准的QFR产品（QFR V2）。

值得关注的是，CT-FFR也是诸多FFR测量方式中一种，即基于CTA检查与其自研的人工智能，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。同时，该技术还可以指导PCI治疗，减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量，有效避免有创FFR造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。

科亚医疗自主研发产品深脉分数DVFFR所采用的核心技术是CT-FFR。2022年4月1日，深脉分数DEEPVESSEL FFR通过FDA的510（k）认证，正式在美上市，打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势。深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证的CT-FFR产品。

睿心医疗的主要产品同样基于CT-FFR技术。2021年4月，睿心医疗的CT-FFR产品“睿心分数（RuiXin-FFR）”获批三类医疗器械注册证。此前，睿心医疗的产品功能集中于心血管疾病的术前诊断、手术规划；CT-FFR是通过AI结合流体力学计算，测算冠脉的血流储备分数，以无创的方式评估冠心病患者的冠脉供血功能。

值得一提的是，博动医学也打造了基于CTA影像FFR计算技术——CT-QFR，可用于居民体检、筛查等大通量场景。CT-QFR是一种无创冠脉功能学检查方式，便捷经济，只要医疗机构采集到心脏CTA数据，便能快速完成CT-QFR分析。

上述分析师指出，尽管竞争对手较多，但目前博动医疗在行业内处于比较领先的位置。

实际上，与国内外竞争者相比，博动医疗在管线的完整度方面较为领先，甚至在产品线完整度上超过了泰尔茂、雅培、波科等国际医疗器械巨头。

目前博动医学开拓了拥有完全中国自主知识产权的QFR、CT-QFR，甚至布局技术壁垒较高的IVUS/OCT/FFR三合一成像导管等冠脉介入精准诊断相关产品线。

然而，目前博动医疗相关产品销量并不是很高。博动医疗采用向终端客户收取控制台费用及向患者收取服务费用模式，控制台价格区间为190万元至490万元，每次检测服务价格为2900元至4200元，此外不需要支付其他费用。

由其设备价格以及2020年和2021年前9个月的销售收入推算，博动医疗设备销量在15台到39台之间，销售成绩并不算优秀。

对此，上述分析师指出，该赛道属于新兴领域，目前很多医院不一定认可，因此导致目前市场体量较小。另外，从收入结构上来看，前几大客户收入占比较高。

另外，2020年度，博动医疗的净亏损为93.4万元，2021年前三季度为净亏损高达2.04亿元。招股书显示，2021年前三季度，博动医疗以权益结算的以股份为基础的付款开支为1.3亿元，全部授予创始人兼实控人涂圣贤及刘冰。

“该商业模式究竟能否跑出来还需要观察。”上述分析师称。