开放融合创新,寻医药新赛道丨广东向“新”力

南方 plus
2022-09-23 10:38

2022年3月,一个平常的春日,袁诚和同事们一起守在屏幕前紧张等待。万里之外,世界三大发明展之一的日内瓦国际发明展“战况”激烈,全球25个国家约800项科技成果共同参展,广药集团白云山汉方公司的“中药灵芝的传承与创新之路”项目也在其中。

“金奖!”战果揭晓的一刻,白云山汉方公司董事长袁诚有激动、有喜悦,更有苦尽甘来的感慨。“以前我们到欧洲考察,寻求合作时常常碰壁。但现在有了核心技术创新,曾经拒绝过我们的人却反过来主动找我们合作了。这是世界对中国、对广东中医药技术创新的肯定。

十年磨一剑,香自苦寒来。广东生物医药产业的创新之路,充满勇气与想象:发挥开放优势,跨界融合创新,在全球产业中寻找新赛道;拥抱现代科技,开展品质革命,让老字号焕发新活力;依托粤港澳大湾区,畅通国内国际双循环,打造国内外产业合作交汇点。

换道超车

“集成与跨界,是创新升级的关键”

珠江航道中段,1.83平方公里的官洲岛形如一叶扁舟,两旁江流滚滚,小岛岿然不动。“开岛”第十一个年头,广州国际生物岛内早已“满员”,500多家国内外企业星罗棋布,世界500强企业相继落子,一批本土“明星”茁壮成长。

易锋是早期扎根这里的“岛民”之一。从儿童医院的临床医生到百年外企高管,他始终没有忘记30年前的一幕:“我给病人‘洗肾’,一眼望去,科室里除了血压计是国产的,其他医疗器械都是进口的。”

毅然辞去跨国医疗企业高管的职务后,易锋在生物岛创立广州瑞派医疗有限公司。“国外内窥镜龙头企业很多是上百年历史,国内发展再快,也不可能在短时间内超越,我们只能换道超车。”他将“新赛道”锁定在一次性内窥镜上。

在易锋看来,技术创新最终是为了解决行业痛点。内窥镜直接接触人体黏膜,对安全性和有效性要求很高。优质的一次性内窥镜能在保证有效性的基础上,解决以前内窥镜消毒过程复杂、重复使用容易交叉感染的“痛点”,提高诊疗效率,降低设备维修成本。

1800多个昼夜,瑞派医疗的技术团队在实验室里埋头研发,易锋则千方百计请来各行各业精英,保障技术成果能顺利变成产品:首席技术官是投资人推荐的“海归”、生产团队和供应链总监均来自日资精密制造企业、研发团队大多有人工智能从业背景……2021年,瑞派医疗的一次性内窥镜产品进入近1000家医院,重点区域市场占有率超过50%,并在全球多国试用、销售。

集成、跨界和包容,是我们实现创新升级的关键。”易锋说,产品技术上,从内窥镜搭载的主机到一次性内窥镜及相关耗材,全部是自主研发,一台主机可兼容瑞派的多科室一次性内窥镜;技术人才中,90%以上来自人工智能、精密制造和自动化领域。再过3年,瑞派医疗将满10岁,易锋定下了十年目标:在一次性内窥镜领域,跻身全国第一、全球前三。

开放包容的“基因”,换道创新的探索,也成为广东生物医药与医疗器械产业走向高质量发展的重要密码。十年间,广东生物医药及医疗器械产业规模居全国前列,成为战略性支柱产业,广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等多个产业集聚区蓬勃发展,一大批龙头骨干企业、创新型企业、重大科技基础设施、知名医科大学构建起丰富高效的产业生态圈。

在深圳,光明科学城大科学装置、坝光国际生物谷、国家高性能医疗器械创新中心、国家基因库、广东省小分子新药创新中心相继布局建设,一批“明星”企业不断涌现。迈瑞医疗跻身全球医疗器械50强、康泰生物推出首款“粤产”新冠病毒灭活疫苗、艾欣达伟自主研发的胰腺癌创新药有望填补该领域空白……

“我们正积极打造新增长点,重点培育微创外科、AED等新业务。”创新不止步,迈瑞医疗董事长李西廷表示。多年来,迈瑞医疗坚持将营收的10%左右投入研发,已积累7900多项专利储备和5708项发明专利,高端产品研发不断实现突破。

在珠海,创新生物药、光学仪器以及医用高分子材料等细分领域初具规模。发展驶入“快车道”的珠海国际健康港内,已聚集了创新生物药、高端化学制剂等近30个项目。其中,开拓药业自主研发出我国首款新冠治疗药物“普克鲁胺”, 目前已在部分国家和地区取得紧急使用授权(EUA)和授权使用。

传承焕新

“攻克核心技术,国外企业主动找上门寻求合作”

“以前带队到国外寻求合作,经常会碰壁。他们对中药有很多疑问,怎么判断中药是否安全?有没有可量化的标准?分离提纯的精度怎么把握?”在中药制药领域探索20年,袁诚时常面对这样的质疑。

袁诚总结,这是由于中药制药领域工程技术创新基础薄弱、装备自动化水平较低、缺乏系统集成优化技术、质量检测和控制技术不够先进等多方因素,导致中药制药提取、分离纯化、浓缩和干燥技术普遍滞后。

怎么解决中药制药工艺技术落后、高端制剂原辅料缺乏等“卡脖子”问题?在灵芝孢子油产品研制上,白云山汉方开始新的探索。“关键是要让传统中医药与现代制药技术结合,我们发挥国家工程研究中心科研优势,瞄准了‘超临界二氧化碳萃取’这一核心技术。”袁诚说,这种技术可在高压下将二氧化碳转化成超临界状态,将传统中药灵芝的有效成分萃取出来,并集成其他新技术、新剂型,最终形成广药牌灵芝孢子油软胶囊。

现代化、国际化、科普化、大众化,这是传统中药焕发新生机的必经之路。”这是袁诚从业多年的心得,也是白云山汉方的发展方向。

尤其是在现代化方面,白云山汉方灵芝相关的“一种逆转肿瘤细胞对抗肿瘤药的耐药的方法及药物”获得日本PCT国际发明专利授权,多项创新技术也惠及广东乃至全国中药产业发展。

在国际化方面,2018年,白云山汉方主持制定的《灵芝孢子油国际商务标准》发布,这是灵芝孢子油行业首次制定统一、权威的行业标准。2019年,广药牌灵芝孢子油成为《财富》全球科技论坛官方指定礼品,2020年、2021被选为中外企业家联合会官方指定礼品。今年,“中药灵芝的传承与创新之路”项目也斩获日内瓦国际发明展金奖。

“我们从迷茫到清晰、从摸索到自信。以后将更坚定地用现代科技和专业标准,将优质中药更好地带到世界。”展望下一个十年,袁诚充满信心。

创新技术方法、提高质量标准、优化产业环境,正为广东中药现代化发展注入新动力。十年间,广东中医药传承创新发展取得重大成果,制度体系建设更加健全,发展基础更加牢固,服务水平全面提升,更全面参与了新冠肺炎疫情防控。

在另一个中医药大市佛山,广东一方制药有限公司早已用上了液相色谱仪、高分辨质谱仪、毛细管电泳仪等高端设备,精准控制中药配方颗粒的生产质量,解决长期以来中药质量缺乏数字化衡量标准的行业痛点。今年6月,佛山南海区、一方制药又引进中国科学院院士仝小林团队,联合实施中医药健康产品科技成果转化与产业化。

未来随着《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020—2025年)》《广东省中医药发展“十四五”规划》《广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》等系列政策落地实施,广东还将全面建设中医药医疗、创新、人才、产业、国际化“五大高地”。

开放创新

“立足大湾区,拓展国内国外两个市场”

从跟随式发展到探索“走出去”,金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭发现,金域的“出海”之路已走了十年多。2011年,金域在香港收购了当地最早成立的独立医学实验室——震球医学化验所,随后成立了金域检验(香港)有限公司,成为首个进入香港的内地第三方医检机构。

作为国际金融中心,香港融资便利,生物医药技术全球交流往来频繁。“香港是一个支点、一条通道,是我们‘出海’的超级联系人。考虑国际化时,我们首先将目光投向了香港,以此为支点拓宽全球医检服务、产学研创新转化渠道,发掘全球市场机遇。”梁耀铭回忆。

十年过去,金域在港的医学实验室已增至4间,并在香港科技园设立了金域香港科技创新中心,打造立足粤港两地生物医药产业的集群联盟和产学研创新转化平台。

近年来,金域医学联合“NIPT(无创产前检测)之父”卢煜明院士团队,共建金域未来无创产前检测技术中心。目前,该中心已落户在广州国际生物岛,以“香港技术+内地市场”,共同研发推广高端无创产前检测技术产品及服务,拓展国内国外两个市场。

在国际技术攻关与合作上,金域还与香港应用科技研究院有限公司合作,完成数字化病理大数据综合处理系统的开发;联合香港大学李嘉诚医学院微生物学系,在国际上首次专业针对结核分枝杆菌耐药性开发了二代测序产品、数据智能分析及管理系统。

联结港澳,融通世界。十年间,广东生物医药产业不仅依托港澳“走出去”,也正促进全球产业资源与技术在此交汇碰撞。

珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园内,澳门的老牌企业——澳邦制药(横琴)有限公司落户仅5年,其莲花万应膏等“明星产品”已走向世界。

“借力产业园的科研平台,进驻不到一年时间,我们的两项产品均获得了莫桑比克中成药注册备案证书,打开了葡语系国家市场。”澳邦制药技术发展总监刘帝恒说,横琴粤澳深度合作区不仅连接澳门及其背后的葡语系国家市场,还连接广阔的内地中医药资源,目前公司多项产品正向内地申请注册上市。

而在珠海澳大科技研究院的生物细胞学实验里,澳门大学博士生方仕才和艾尔普再生医学的研究员共同攻克多能干细胞分化课题。“澳门研发+横琴转化”正为中医药产业创新注入新动能。

“澳门大学近年来不断发展,吸引了一大批来自全球的高校教师、研究学者。”该研究院行政服务处高级主任赵培淇说,得益于横琴粤澳深度合作区的建设,这些精英带领的研究团队跨过濠江,来到横琴发展,研究课题与内地药企的生产研发需求紧密联动,全球创新要素汇聚,让学术研究和产业发展更上一个台阶。

横琴粤澳合作中医药科技产业园副行政总裁冯准表示,园区以澳门为窗口、莫桑比克为试点,正通过“以医带药”模式推动中医药国际化,目前正在佛得角及周边国家复制推广。

“我们还为中药企业提供产品海外注册公共服务,助力中医药产品国际注册和贸易。”粤澳合作中医药科技产业园技术研发部总监兼发展策略研究室负责人舒艳说,目前已有9款内地及澳门药企的产品在莫桑比克注册成功;在巴西,也有7款产品获得中成药注册备案上市许可,即将进入当地市场销售。

■南方观察

为生物医药产业添势赋能

静子

顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,是实现高水平科技自立自强的重要方向,也是满足人民对美好生活向往的重要内容。

全球正处于生物医药产业加快发展的战略机遇期。党的十八大以来,在大力推进健康中国建设的背景下,广东充分把握发展机遇,坚持以建设生物医药强省为目标,以科技创新为动力,以健康需求为导向,优化顶层设计、强化政策供给,引领生物医药创新新技术、新产品、新模式、新业态,努力把生物医药产业打造成为具有国际竞争力的新兴支柱产业。十年奋进结硕果,广东生物医药产业发展成效明显,产业规模持续增长,门类齐全、功能完备的产业体系初步形成,一批生物产业集群成为引领经济高质量发展的新引擎。

“要集中力量开展关键核心技术攻关,解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域‘卡脖子’问题”,国家的需要就是努力的方向。十年来,广东在加强顶层设计方面持续发力,《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021—2025年)》《广东省中医药发展“十四五”规划》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》等系列政策落地实施;在强化科技创新支撑方面积极谋划,开展源头创新和底层基础性技术攻关,实现基础研究、应用基础研究、前沿技术开发、成果转化和产业化全创新链布局;在创新优化服务流程方面主动作为,推进建立国家药品监督管理局粤港澳大湾区药品和医疗器械审评检查中心,完善粤港澳生物制品、生物材料、实验动物通关机制,完善高层次人才引进培养和评价机制。

从数字中感受生物医药产业成长的喜悦——产业发展集聚效应凸显,拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地等4个产业集聚区,拥有3家国家临床医学研究中心、2家省实验室,建有国家基因库等一批重大科技基础设施;经济效益明显提升,“十三五”期间,广东生物医药产值年均增长13.7%,高于同期全省GDP年复合增长率;企业数量再创新高,全省共有医疗器械生产企业4368家,约占全国总数的15%,排名全国第一。

因势利导方能行稳致远,正视差距才能迎头赶上。一方面,生物医药与健康产业具有“四高一长”的发展特点,即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期,因此需要结合产业发展实际研究制定配套政策措施,突出政策的激励和引导作用,推动形成有利于生物医药产业高质量发展的良好生态;另一方面,目前生物医药产业仍存在规模有待提升、产业链不健全、龙头骨干企业和大型跨国企业较少、体制机制有待优化等突出问题,所以必须发挥优势、补齐短板,加快进位赶超,建成具有国际影响力的产业高地。

广东“十四五”规划明确提出,“加快发展生物医药产业,在生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务等领域形成竞争优势”。奋进新征程,广东生物医药产业和各大企业要朝着全球价值链高端不断迈进,持续为人民群众的生命健康提供有力保障。

■数读

“十三五”期间,广东生物医药产值年均增长13.7%,高于同期全省GDP年复合增长率。全省共有药品生产企业570多家,药品批发企业1490家,发放《药品经营许可证》56086 张,居全国前列。

“十三五”期间,广东共有医疗器械生产企业4368家,约占全国总数的15%,排名全国第一;医疗器械经营企业147396家,约占全国总数的17%;医疗器械工业总产值居全国前列。

2021年,广东获国家批准新药数量97个,累计药品批准文号11509个,居全国第二。

2021年,广东获国家批准的创新类医疗器械累计25个,居全国第二;广东省药品监管局直接批准的二类医疗器械1717个,居全国第一;现有医疗器械二类注册证11083个,占全国的15%,居全国第二。

【来源】南方 plus 客户端

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【记者】陈晓 唐子湉 唐亚冰

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(编辑:谢珍)