21健讯Daily｜国产首台质子治疗系统获批上市；西班牙首相桑切斯感染新冠病毒

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一、政策动向

●《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》出炉

日前，健康中国行动推进办、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室印发《健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》，其中提出，活动时间为3年，活动内容包括：在二级以上中医医院广泛开设优生优育门诊，到2025年，三级和二级妇幼保健院开展中医药专科服务的比例达到90%和70%；开展老年人中医药健康促进活动，在二级以上中医医院均与养老机构开展不同形式的合作协作，到2025年，65岁以上老年人中医药健康管理率达到75%；开展慢病中医药防治活动以及开展中医治未病干预方案推广活动等。

●生态环境部发布《制药工业污染防治可行技术指南（征求意见稿）》

日前，为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，治理污染，保护环境，促进科技进步，生态环境部开展了《制药工业污染防治可行技术指南》等国家生态环境标准的编制工作，并形成《制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类 化学合成类 提取类）和制剂类（征求意见稿）》并公开征求意见。该标准提出了原料药（发酵类 化学合成类 提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物和噪声污染防治可行技术。征求意见截止时间为2022年10月10日。

二、药械审批

●国产首台质子治疗系统获批上市

近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。

2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

●恒瑞医药儿童用药拟纳入优先审评

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，适用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。此前，恒瑞医药右美托咪定的注射液剂型已在美国和中国获批上市。

三、资本市场

●惠升生物完成5亿元A轮融资

近日，四环医药宣布，集团旗下非全资附属公司惠升生物已完成以增资方式进行的首轮融资，投资人包括国寿大健康基金、天津远翼永宣、天津远翼吉茂、银杏资本。根据本次增资协议，上述四位投资方以5亿元人民币认购惠升生物新发行的3333.3万股的股份，共占惠升生物的股权比例为10%。

●民生健康创业板首发过会

近日，深交所创业板上市委发布公告，杭州民生健康药业股份有限公司首发获通过，A股保健OTC类上市公司阵营即将迎来新成员。民生健康专注于维生素与矿物质补充剂领域，是集维生素与矿物质类非处方药品和保健食品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

四、行业大事

●西班牙首相桑切斯感染新冠病毒

据新华社报道，西班牙首相桑切斯9月25日表示，他感染了新冠病毒。

桑切斯在社交媒体平台发文说，他当天的新冠病毒检测结果呈阳性。他表示自己将在最大限度采取防范措施的情况下继续工作。

桑切斯原定于25日出席在西班牙加泰罗尼亚地区举行的一个活动，但他已取消这一行程。

●石家庄和合医学检验实验室被立案侦查

9月24日，据石家庄市公安局通报，鉴于裕华区近期连续发生疫情且源头不明，石家庄市卫健委、市公安局等部门抽调相关专业专家对全市核酸检测机构进行督查检查。在检查中发现，“石家庄和合医学检验实验室”9月14日对裕华区阳光361小区核酸检测出的一管20:1混管阳性样本未上报，导致相关人员未得到及时管控，造成9月21日出现社区传播。该实验室涉嫌违法犯罪，石家庄警方已对其立案侦查。