21健讯Daily｜骨科脊柱类耗材国采今开标；九安医疗布局投资基金

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一、政策动向

●CDE发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

9月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。

现阶段国内尚无治疗卵巢癌新药临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对卵巢癌的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。

●骨科脊柱类耗材国家集采今开标

9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购在上海采取线下接收材料，线上开标的形式展开。本次集采根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，集采包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，涉及产品共涉及173家申报企业。

二、药械审批

●科伦药业青光眼药物获批

9月26日，科伦药业发布公告称，其子公司的化学药品“溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液”于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品注册批准。科伦药业在公告中表示，该产品为中国首仿获批，上市后将为青光眼患者提供兼具降眼压和视神经保护双重功效的药物选择。

●新型蛋白降解疗法在中国获批临床

9月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基（Celgene）申报的1类新药mezigdomide（CC-92480）胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于复发性或难治性多发性骨髓瘤（研究方案编号：CA057-001）。公开资料显示，这是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段。

三、资本市场

●九安医疗投超3亿元认购投资基金

近日，九安医疗发布公告称将与专业投资机构共同投资。公告显示，九安医疗以自有资金认购五家投资基金份额，投资金额合计3.4亿元人民币。

公司称，本次参与投资的基金，投资方向主要为医疗健康，以及信息技术、先进制造、新材料等科技领域，公司未来也将围绕与主业相关的医疗健康，以及科技领域进行布局。

●鼎持生物完成数亿元B轮融资

近日，创新动物疫苗企业鼎持生物完成数亿元B轮融资，本轮融资由本草资本、中垦基金联合领投；两山基金、东方富海、浙科投资、苏信创投、沂景资本跟投。凯乘资本担任独家财务顾问。

本轮融资将进一步加快鼎持创新动保产品（疫苗、生物药物）的管线研发和产业化建设，也将促进全资子公司壹生科在生物制药关键原材料（无血清培养基、纯化填料）上的研发和产业化，为客户提供更好的产品和更优的服务。

鼎持生物成立于2016年，创始团队来自国内外知名药企和动物保健企业，拥有超20年的免疫学和动物疫苗开发经验；掌握动物疫苗领域产品研发、申报、及生产全部关键技术。

四、行业大事

●德国总理朔尔茨确诊新冠肺炎

据环球时报援引德国媒体26日报道称，德国总理朔尔茨当天新冠肺炎检测呈阳性。目前症状轻微，正处于隔离状态。

●凯莱英拟投40-50亿元建CDMO基地

9月27日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司发布公告称，与已与江苏省泰兴经济开发区管委会签署投资协议，公司拟投资40-50亿元人民币在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。据公告，泰兴经开区管委同意以挂牌方式将区内约400亩的地块出让给凯莱英作为项目建设用地。公告称，本次项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。泰兴经开区管委同时预留充足用地共凯莱英未来拓展小分子CDMO药物制剂、药物研发、新技术推广应用等项目建设。