骨科脊柱类国家集采拟中选结果出炉，平均降价84%

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标大会召开，通过线上开标的方式产生拟中选结果。本次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。

占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。

此次共有171家企业参与脊柱集采，152家拟中选，中选率89%。中选企业既包括美敦力、强生等知名跨国企业，也有威高骨科、大博医疗、三友医疗等内资企业，多元化产品供给，有利于集中采购结果的顺利执行，能够充分满足临床需求。

自2018年3月国家医保局成立以来，集采就成为医保的重要工作之一。高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，涉及的利益链条长，触及的改革面广。国家在2020年完成的冠脉支架采购工作实现了92%的平均价格降幅；2021年完成的骨科人工关节带量采购工作，取得了83%的平均价格降幅，减轻了患者负担，降低了企业交易成本，完善了医疗机构内部管理。本次集采是继冠脉支架、人工关节集采后，正式启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。

脊柱外科是骨科学的重要分支，手术部位主要为颈椎和胸腰椎，入路术式主要包括前路和后路。脊柱类植入物主要应用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、畸形、感染及肿瘤等脊柱疾病。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年国内的骨科植入市场规模接近300亿元，其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，从手术量来看，2016年约为47万例，2016年至2021年保持年化增长13.8%。从历史数据采集情况来看，2021年，全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额350亿元，占所有高值医用耗材市场总金额超15%。

随着老龄化程度的不断加深，未来骨科脊柱植入类耗材的需求将只增不减。近些年骨科脊柱类手术的技术得到普及，企业生产水平提升、生产厂家增多，竞价的环境已经形成，但其高昂的价格成为社会对于骨科脊柱可耗材集采呼声较高的另一因素。对骨科脊柱类耗材进行带量采购也成为改革向纵深推进的题中应有之义。

本次集采坚持集中带量采购方向不动摇，按照“一品一策”原则，有针对性设计采购方案，量身定制适合的集采规则，为“实现2025年集中带量采购成为医药采购主导模式的发展目标，建立新时代下集中带量采购机制和价格形成机制”再夯基础，主要有以下几个特点：

一是覆盖面齐全。本次集中带量采购根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统，共将骨科脊柱类医用耗材分为颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别，涉及29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，共有173家申报企业。此次集采范围对主要产品实现了大面积覆盖，覆盖了市场中90%以上的脊柱耗材产品。

二是采购周期延长。本次骨科脊柱类耗材带量采购的周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2023年1-2月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。采购周期的延长有利于保持行业价格和竞争格局稳定，减少行业波动。

三是充分尊重临床选择。由医疗机构精准报量、自主报量、自愿分量、自主选择产品，满足临床使用需求，确保终端服务不降标准，真正实现“为用而采”。

四是坚持单列伴随服务费用。考虑骨科手术需要企业提供临床跟台等伴随服务，本次集采坚持单列伴随服务费用，实现全成本集采，确保产品稳定供应和使用。

五是创新竞价规则。本次骨科脊柱集中带量采购在同一产品系统类别下，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价，分为A、B、C三个竞价单元，与国采关节相比，多了一个竞价单元，合理杜绝劣币驱逐良币。对AB和C竞价单元分别设置竞价规则，并增加竞价单元间和最高有效申报价的40%两项“复活”机制，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

六是合理控制中选产品间价差。科学设置最高有效申报价，要求拟中选产品组内价差控制在1.3倍或不高于最高有效申报价的50%，同时增加产品系统类别间比价机制，进一步缩小价差。

七是延续分量机制激发企业降价动力。设置梯度递减协议量的分配比例，给予同一竞价单元最低价中选产品满格顶配的协议量，即医院需求量的100%；同时降低“复活”机制中选产品的分量比例，鼓励理性报价。

CIC灼识咨询总监刘立鹤在接受21世纪经济报道记者采访时表示，参与脊柱类耗材集采的企业间竞争还是较为激烈。本次脊柱类耗材集采对比人工关节集采增加了一个竞价单元，对于主要部件齐全且能供给全国的企业来说有较大的优势，不仅优先进入竞价，并且还拥有一次“复活”机会。虽然有170多家企业参与脊柱类耗材集采，但是能够同时覆盖所有产品系统的企业数量较少，集采结果有向头部公司倾斜的可能。

有分析师也指出，从本次脊柱集采拟中标情况来看，目前国产大厂几乎没有淘汰。降幅普遍在限价基础上，降价60%左右略多，各厂家价格较为接近。至于对企业的经营情况的影响，预计中标价远高于出厂价，价格超预期的乐观。考虑到给经销商让利，跟台服务费等影响，预计中标后出厂家微降，净利润率几乎不受影响。考虑到部分进口产品弃标，降价后脊柱市场有望提速，标外市场大且具有新产品的龙头公司有巨大的产品优势，市场集中度有望进一步提升，看好骨科龙头公司后续表现。

骨科脊柱类耗材集采的成功举行，将进一步释放集采改革的制度性红利，减轻群众负担。至此，国家组织和地方的集中带量采购，已覆盖骨科耗材的关节、创伤、脊柱三大类。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年2月份用上降价后的中选产品。