国产创新药企定位“再思考”：聚焦走Biotech之路还是向Biopharma进阶？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 对医药大健康行业来说，2022年唯一不变的就是“变化”本身，集采提速扩面，医保支付方式改革全面铺开；医药研发回归临床价值，创新产品出海接连受挫；行业价值重构，投融资市场温度骤降……在多重不利因素叠加影响下，中国医药大健康行业呈现多元变局。与此同时，全球新一轮技术变革和跨界融合加快来袭，进一步倒逼中国医药行业加快转型升级步伐。

可喜的是，中国医药大健康行业在不断趋稳的政策改革预期牵引下，加速从全球医药创新第二梯队向第一梯队跃升。自主创新氛围日渐浓厚，创新成果加速落地，更多企业主动“走出去”开启全球化征程。随着研发成果不断获批上市，当前国内不少创新药企开始从Biotech向Biopharma升级，但是这个进阶之路必然充满了挑战。

为推动更多优秀的Biotech公司进阶升级，共同助力行业创新高质量发展。9月29日，在由南方财经全媒体集团旗下《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院发起并主办、广发证券联合主办的“2022中国大健康产业峰会之医药创新峰会”上，来自加科思药业董事长兼CEO王印祥、首药控股(北京)股份有限公司副总经理兼科学委员会主席孙颖慧、腾盛博药首席战略及财务官兼腾盛华创首席执行官李安康、华昊中天创始人唐莉、北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官刘川、北京艺妙神州医药科技有限公司首席执行官何霆，以及哈药集团股份有限公司原总经理、前诺华中国区总裁徐海瑛围绕“中国Biotech如何向BioPharma进阶”这一话题展开深入对话。

Biotech企业升级之路迎挑战

《创新化生存》一书中提到的：“当今时代最大的焦虑来源于不确定性，每个人坚信不疑并全身投入的事业，都有可能被瞬间颠覆。”医药创新亦是如此，考验着每个创新企业。

过去十年间，新兴生物制药公司对全球研发创新的贡献占比翻了将近一倍，至2021年，其自主研发产品占全球管线的65%，已成为医药研发创新的核心引擎。按国家地域来看，中国新兴生物制药公司的成长尤其显著，在全球的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%，已与欧洲不相上下，远超日本和韩国。

但是在多方利好政策推动行业实现高质量发展的同时，中国医药市场也正面临着集采、医保谈判等新政常态化制度化实施带来的转型升级影响，不少医药企业市场和营收出现结构性变化。

徐海瑛指出，特别是在过去五六年资本加持之下，我国创新药物研发能力得到了飞速的发展。但是从去年开始到今年上半年，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显。如此，对Biotech企业而言，有必要重新再思考企业的未来发展路径。一方面，在企业定位方面，是否坚定的要从Biotech向Biopharma进发；另一方面，在产品布局上，应该如何打造自身的核心竞争力，做好差异化布局；此外，由于Biotech向Biopharma的进阶路途遥远且坎坷，需要思考匹配哪些资源要素从而支撑企业实现长期发展。

李安康认为，从行业的角度来看，Biopharma在中国肯定是会不断出现，而且是会有成功的Biopharma不断走出来。但如果决定了走Biotech路径的企业，可能就未必适合再去走Biopharma的路径。这也是由于Biotech需要聚焦核心产品线布局，Biopharma需要有全面的商业化路径，有较为广泛的产品线布局。

“Biotech想要直接升级到Biopharma相对来说比较困难。Biotech企业如果一开始就是比较大的固定资产投入，较大的后端投入，反而会分散企业在前端做研发聚焦的精力。从公司自身定位来看，Biotech企业需要更为聚焦产品管线的投入，然后再去看产品价值从何而来，以此做好自身市场定位以及未来公司策略，到底走聚焦Biotech还是向Biopharma进阶。”李安康表示。

IQVIA方面也分析指出，Biotech企业的创新力与Biopharma水平相当，在成功率上也表现非凡，尤其是在早期阶段优势更为明显。然而对于新兴生物制药公司而言，产品商业化是巨大挑战之一。其主要原因在于新兴生物制药公司不具备产品成功上市所需的丰富资源，包括产品商业化的人才与销售团队、资金投入、销售网络、客户资源，以及渠道资源等。此外，Biotech公司也缺乏产品成功上市所需的执行经验，包括目标及KPI设置、上市规划、以及核心关键节点设置等。

孙颖慧认为，不管是一如既往的走Biotech路径，还是想要进阶为Biopharma，在“升级”的道路上都有许多选择。不过，需要注意的是，在当前的国内形势下，由于投资环境、监管机制、支付体系均发生了一定的改变，Biotech企业需要根据公司的发展阶段，以及产品管线的布局阶段情况进行随时的调整。在确定了这一目标的基础上，Biotech企业还要有持续的“造血”能力，选择不同的商业化路径，不断把产品推上市。

如何突破挑战成功进阶？ 

近年来中国生物科技公司积极寻求IPO，使得医药市场的竞争越来越激烈，面对日趋复杂的发展环境以及不断“内卷”的行业生态，不少创新药企加快“走出去”步伐，国际化战略不断发力。 

在王印祥看来，就现在的Biotech公司而言，如果还在纠缠要不要在中国做成Biopharma，是没有意义的，在中国做Biopharma意义特别小，在中国一年做10个亿以下的收益根本无法支持企业的持续研发，所以，Biotech企业要将收入来源瞄准全球市场。例如，Biotech企业如果可以将研发阶段产品以10亿美元的交割授权给美国公司。基于产品带来的现金流，可以持续让公司实现良性发展，最终支撑企业实现盈利，或突破盈亏平衡。 

实际上，这也是License out模式被广泛运用的原因之一。License out通常是企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。近年来Biotech企业积极寻求IPO，使得资本市场的竞争越来越激烈。同时，Biotech在国内市场正面临多重挑战。放眼海外市场，授权合作同样越发增多，随着更多的国产原研药走向全球，海外市场的竞争状态也越发激烈。

在何霆看来，如何做一个优秀的Biotech，首先要有健康的产品管线，毕竟也有不少Biotech企业研发生产出来的产品无法实现商业化。一个健康的产品线需要贯穿从前到后不同的阶段，同时应该兼具不同的风险和市场。

除了市场的选择，资金的配置也成为重要一环。这也是由于，从大环境来观察，受到外部国际环境、能源价格的冲击，叠加国内新冠疫情反复多变等不利因素，市场的不确定性会加剧，投资者也会更加趋于理性，使得整个资本加速回避高风险、长周期的新药投资。创新企业吸引的资金，不再像以前一样讲故事、讲概念，企业必须进行更严苛的自我审视和迭代。

唐莉坦言，华昊中天是一家专注于生物医药研发的企业，首个产品管线聚焦于合成生物学。公司在后续发展方向上也会聚焦从Biotech到Biopharma的进阶，这也是由于无论是产能、生产、资源、产品，公司在经过多年的布局后已经有了充分的涉猎，例如，公司已经布局了20多款抑制剂，产品拥有广阔的适应症。

“我们需要现金流，而Biopharma除了需要做融资以外，现金流是能够支撑起我们多款产品的研发，我们在美国的三期国际多中心临床试验会聚焦肺癌、乳腺癌等领域，而这些临床试验的布局都需要大量的资金支持。”唐莉说。

在资金、市场、产品配置完善的同时，必要的CRO支持也被认为较为关键。例如，在海外市场中国公司缺乏国际化伙伴的支持，会使得很多步骤难以推进。这就要求创新型企业需要注意，由于中国创新药企出海的国际化临床试验仅仅是开始，CRO可以和当地研究者打交道，和他们一起做临床试验，在海外或者全球化的思维体系下，适应国际体系，在这样的环境下有效工作。

“从CRO的角度来看，一个药企的发展首先要看其开发的药物是否具有市场定位，药厂是否有发展目标、产品、规划，有了这个规划之后才可能有未来市场定位，以及后续的医保策略，这是很典型的要求。”刘川指出，优质的CRO不仅能为药企节省时间和资源，也能作为桥梁，使监管机构和企业的沟通更顺畅。