扫描1丨持续创新夯实医药企业竞争力 产业集中度进一步提升

1. 医疗器械行业集中度将进一步提升

医疗器械作为医药健康行业中最大的细分领域，不仅市场规模巨大，而且技术迭代也十分活跃。在行业中，医疗器械又可进一步细分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）等四个大类。

我国医疗器械行业起步较晚，目前仍然处于高度分散的市场竞争格局之中，企业数量不断增多。据众成数科统计，2022年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数较2021年底增长2.09%，达29241家。

随着行业的发展，我国医疗器械市场规模仍保持快速增长。艾媒咨询研究报告显示，我国医疗器械市场规模预计在2022年达到12529亿元人民币，2025年将达18414亿元。

同时，为了进一步促进行业发展，国家和地方在政策上也不断加大力度，支持医疗器械行业技术创新。2021年底，工信部、卫健委等国家十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，并围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等多个重点发展领域，提出了“十四五”期间重点任务。

资本市场中，2022年6月，上交所发布《科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，不再要求企业盈利，甚至没有到达营收阶段的创新企业，也可上市融资。今年8月，国内医学影像龙头联影医疗在A股科创板挂牌上市，其一路受到资本热捧，成为今年最重磅的IPO之一。

经过多年的发展，未来我国医疗器械行业也将追随全球发展趋势，行业集中度有望得到进一步提升。IVD、高值耗材、机器人等细分领域具备大量国产替代机会。

2. IVD：市场规模巨大，行业发展稳健

IVD行业是医疗器械行业的最为重要的细分领域之一，现有市场规模巨大，行业发展稳健。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，全球IVD市场规模从2015年的566.8 亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年化复合增长率约5%。随着技术的突破和人们对健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将有望超过1302.9亿美元（约8770亿元人民币），年化复合增长率可达到6%。

上个世纪70年代末，IVD行业在我国逐渐兴起。经过数十年发展，我国的IVD行业取得了较大进步，目前在我国医疗器械行业中占比为11.39%，低于医疗设备和高值医用耗材。

我国目前在IVD领域的人均消费不到20元人民币，而发达国家这个数字能达到160-200元，是我们的10倍，所以我们未来的成长空间是非常大的，乐观估计未来10年内，我国的IVD市场规模仍能以15%的速度增长，是医疗器械领域内确定性较高的赛道。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。

我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如迈瑞医疗、安图生物、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

在中国PCR诊断领域，诊断仪器仍由国际品牌把持。湘财证券研报显示，自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来至2020年2月29日期间，各医院、疾控中心采购的111台PCR 检测设备中，进口品牌采购台数占比超过95%。有券商人士对记者表示，国内在核酸检测试剂上，竞争已经十分激烈，企业也具备了产品快速开发和量产的能力，特别是新冠的核酸检测，已经全面实现了国产化。

POCT虽然是后起之秀，但已迅速成长为全球IVD行业中规模最大的细分领域，占比达到29%。近几年，由于疫情的影响，快速检测站上风口。国内上市公司九安医疗新冠抗原快速检测POCT专业版试剂盒产品，获得美国FDAEUA授权，并拿到国外大单，更让POCT这一细分领域备受资本市场关注。

3. CRO卖水人也要与时俱进

近年来，随着我国创新药行业的快速发展，被称为“卖水人”的CRO行业市场规模也迅速增长，同时，我国相应的利好政策不断出台，因此，尽管CRO行业在国内起步较晚，但行业增速已明显高于全球市场，进入爆发期。

弗若斯特沙利文公布的数据显示，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约9.5%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约10.0%。在国内，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约30.3%。其中临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约34.7%。

CRO是服务于创新药企的行业，近年来随着行业整体投融资降温，CRO也面临巨大的挑战，其早期发现、工艺技术开发等各个环节的创新能力同样需要与时俱进，这也需要CRO企业在研发上持续不断地支出。未来我国CRO行业壁垒将进一步提高，差异化竞争进一步加剧，行业集中度也将随之提升。

与此同时，随着我国创新药行业的发展，国内创新药企开始在走向海外，在多个国家和地区开展临床试验和新药申报。相应地，也需要CRO企业具备这方面的服务能力。由此，国内CRO企业在开展国内业务的同时，这些企业也逐渐参与到全球的CRO角逐中。

值得注意的是，近年来，国内领军的CDMO、CMO企业不仅自身成功上市，还利用平台和产业链优势，通过设立基金、直接股权投资、战略合作等方式，深度参与到创新药的研究和生产环节，并获得较高回报。

4. mRNA 疫苗行业加速发展

mRNA疫苗是第三代疫苗，相比传统疫苗具备有针对病原体变异反应速度快、工艺简单、生产成本低等优势，近年来在全球市场规模逐渐扩大。mRNA 技术具备预防和治疗应用前景，具体包括预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗性药物。

近年来，mRNA新冠疫苗开发火速升温，资本不断向这一领域聚集，相关领域上市公司和初创药企发展迅猛，从而也加速了mRNA行业的发展。中信证券研究报告显示，2022年，mRNA疫苗市场规模将有望达到460亿美元，非新冠疫苗 mRNA 市场规模有望在 2025 年达到 281 亿美元。

在国内，艾博生物的新冠mRNA疫苗已经进入临床III期阶段，在国内是进展最快的自研疫苗。复兴医药与 BioNTech进行战略合作，BioNTech的新冠疫苗已获得FDA完全批准，并被引入香港和澳门使用。此外，国内还有多款新冠mRNA自研疫苗处于临床试验阶段。

mRNA疫苗的运用场景不仅限于传染病预防，在治疗肿瘤、免疫疾病、罕见病等领域具有令人期待的发展空间，并有望大面积替代传统疫苗。国内的创新药企斯微生物，除了正在开展mRNA在新冠疫苗领域的临床试验外，还同时开展了其在恶性肿瘤方面的临床研究。

但与此同时，需要注意的是，mRNA仍为新兴的生物技术，其风险依然高企，需要大量持续的资金和时间进行研发投入。

5. CGT成医药投资兵家必争之地

近年来，随着人们对健康愈加关注和多元化支付体系的完善，肿瘤和罕见病治疗得到了快速发展。其中，CGT（细胞与基因治疗）行业在科技和资本的多重作用下，发展速度尤为惊人。

弗若斯特沙利文的数据分析显示，2022年中国CGT市场规模预计同比增长1025.21%，且随后多年仍将保持100%以上的高增长趋势。预计到2025年，中国CGT市场规模将达到178.85 亿元人民币。从产业角度来看，CGT有望发展成为未来十年的黄金赛道。

中国的CGT产业，是可以比肩全球发达国家水平的，甚至有机会实现非对称赶超，在技术的原创性和迭代升级水平，以及进入临床试验的数量方面，中国在全球都很有竞争力，同时中国还有巨大的临床需求和市场潜力。

在这个全新的赛道中，Biotech公司为行业的主要玩家。截至2020年末，全球的500家基因治疗公司中，有接近80%为初创企业，在中国，则有75%的基因治疗公司为初创企业。由于CGT行业高企的研发和生产成本，因此需要大量的资金支持。

面对未来巨大的市场需求，CGT行业也成为医药投资的兵家必争之地，近年来，其投融资市场十分活跃。2021年，全球CGT领域融资总额约225亿美元，过去4年的复合年化增长率达到31%，在中国，2021年CGT的融资总额约100亿元人民币，近5年的复合年化增长率高达79%。同时，诺华、罗氏、礼来等大型国际药企也纷纷通过并购方式加速布局CGT。

虽然我国的CGT行业发展势头向好，但由于创新药体系整体起步较晚，因此行业发展仍然面临着一系列的挑战。在一些核心关键环节的技术以及人才积累、监管政策等配套方面，我国仍然存在较大的空白和短板。