葛兰素史克副总裁、中国医学事务负责人Pauline Ng博士：全新GSK加速实现“中国先行”目标

文|季媛媛

随着新一轮科技和产业变革的到来，中国正处于从医药制造大国转向医药创新强国的关键节点，世界对于中国医药创新实力以及对提升全球公共卫生健康的潜力给予厚望，承载着前所未有的重任，需通过更深层医疗改革、更高开放水平以及更多国际合作使中国成为全球医药开放合作的舞台，推进高质量发展。从过去第三梯队的“跟跑”迈向现今第二梯队“并跑”，以期冲向未来第一梯队“领跑”，中国将以医药创新强国的姿态推动构建人类卫生健康共同体。

从全球格局来看，医药产业发展和创新已成为战略制高点，“健康”、“创新”、“合作”等话题在疫情反复下热度不减。在中国高质量发展之际，如何完善医药创新生态系统、满足患者未被满足的健康需求是改善国民健康水平的重要切入点。在此背景下，跨国药企成为了应对中国日益增长的医疗健康需求、实现“健康中国2030”的重要推动力，从学术界、企业界联动到本土企业和跨国企业开展战略合作等诸多方面提供支持。

基于对中国经济和市场的信心，葛兰素史克（GSK）今年将继续以“顶级配置”参与进博会。不同以往的是，今年是GSK完成分拆后，首次以全新生物医药公司的身份亮相。 “进博会是中国政府坚定支持贸易自由化和经济全球化，主动向世界开放市场的重要窗口，GSK也希望通过这个窗口，以自身之长，在健康层面造福更多患者、带来更多选择。” GSK副总裁、中国医学事务负责人Pauline Ng博士表示，开放的平台意味着更多竞争，百家争鸣激励着每一家药企前进的步伐，能更好地为中国患者提供更多优质的治疗选择。过去几年看到中国市场愈加全球化、自由化，成为全球最大、最具活力的医疗市场之一，作为全球生物医药公司，GSK将继续加码在华投入、坚定以患者为中心，加速引入创新药物和疫苗，帮助中国人民改善健康、改变生活和未来。

聚焦呼吸领域发展，深耕中国市场布局

GSK在全球呼吸治疗领域已深耕50余年，自1969年上市全球第一款速效支气管扩张剂以来，到现在可实现个体化治疗的新型生物制剂，GSK先后研发并上市了16款呼吸系统疾病治疗药物，覆盖哮喘、慢阻肺、过敏性鼻炎等多个疾病领域，创造了业界领先的呼吸系统疾病领域产品组合。

GSK连续多年参与进博会，第5届进博会是GSK全新企业形象的“中国首秀”。 Pauline Ng博士介绍，作为生物医药公司全新出发，GSK带着“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病“的使命迎风启橙，希望在未来10年内为全球25亿人带来积极的健康影响。作为医疗器械及医药保健展区的“常客”，GSK将全方位展示呼吸、疫苗、特药等领域领先创新成果和优质医疗资源，聚焦包括传染病、艾滋病毒、肿瘤学和免疫学在内的四大核心治疗领域以及对健康有规模性影响的未来机遇，开启新的篇章。

在此次进博会上，多款呼吸领域的进博“中国首秀”产品将重磅返场。例如，与进博会“深度绑定”的全再乐——全球首个一天一次适用于治疗稳定期慢阻肺的三联吸入制剂，在2019年第二届进博会期间获批上市并迅速覆盖全国约350个省市，为患者群体带来福祉。目前GSK正在中国开展了全再乐®哮喘研究 （TRIUMPH)，以期尽快为中国哮喘患者带来创新、便捷的治疗选择。

此外，全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液）也将在本届进博会完成从“首展”到“首方”的完美亮相。根据公开资料，新可来用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），早在2021年就已经在进博会上首秀，至今为止，已经覆盖中国20多个城市。

“尽管EGPA患病人数少，但我们坚信每个患者都至关重要。为进一步造福不同需求的呼吸系统疾病患者，我们正在中国同步开展针对重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）和高嗜酸性粒细胞性慢阻肺（COPD）的临床研究。新可来已在美国等全球多个国家获批用于治疗SEA，正在开展针对慢阻肺的临床研究，将为全球呼吸系统疾病患者治疗提供参考。”Pauline Ng博士补充，GSK的创新脚步永不停止，为进一步使患者获益，GSK希望未来能将现在四周一次注射使用的新可来优化为长效注射，提高保护效力至三个月以上，我们正在探索将SEA治疗升级为六个月一次，有望大幅提高患者依从性和治疗便捷性。

预防是最经济、最有效的健康策略，提升国民健康水平要坚持预防为主，强化早发现、早诊断、早治疗。随着中国人口老龄化加深，以哮喘、慢阻肺为代表的慢性呼吸系统疾病正在给公共卫生健康带来严峻挑战。面对日渐攀升的慢性呼吸系统疾病患病人数以及不断变化的患者需求，在呼吸领域，GSK正在布局从预防到治疗，从生物制剂、吸入剂到疫苗的完整产品管线。2022年10月，GSK宣布，其正在研发的60岁及以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗关键 III 期临床试验获积极结果，该候选疫苗具有高度有效性,对RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）重症患者（94.1%）、70-79岁成人（93.8%）以及合并基础疾病的成人（94.6%）具有一致性的高保护效力，达到该试验主要终点。面对RSV这个50多年来未被攻破的疾病，GSK不曾退缩，在“共克疾病”的道路上一往无前。

加速创新药引入，提升优质药物可及

由于政策加持，原研创新好药正不断加速进入临床应用、落地中国。据GBI发布的新药审批专题报告，2021年我国新药审批全面加速，共82种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在国内上市，这是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。

长期以来，中国一直是GSK重点战略市场之一。也正是受益于中国医疗卫生事业的深化改革，让GSK这样的科学驱动型企业对中国市场充满了信心。根据公开资料披露，近年来，GSK已获得超过 10个新药申请（NDA） 审批和 20个新药临床研究（IND）审批，预计到 2025 年将有大约 15个新药或新适应症在中国提交。全球来看，GSK已经全新机制的创新药物进入临床试验，其中，中国患者在临床试验阶段的参与也越来越多，有望为广泛中国患者提供医学循证，推进更准确、更合适的个体化治疗。

除了加速药物引进，GSK也在积极探索累积中国患者人群特征、疾病进程等重要评估依据，朝着减轻中国呼吸患者疾病痛苦做出努力。Pauline Ng博士介绍，一方面，中国政府一直坚持把人民健康放在优先发展的战略地位，例如，颁布实施《“健康中国2030”规划纲要》，反复强调预防的重要性，如此也给GSK明确指明了布局方向，积极响应政策，推动更多创加速落地。

另一方面，GSK心系患者的价值观与国家战略重心高度一致。“GSK的发展目标不仅是让创新药在中国与全球完成同步落地，更加需要推动 ‘中国先行’目标的实现，积极响应中国患者亟待解决的健康需求，更早地惠及中国患者。”Pauline Ng博士说。

GSK也全力配合中国政府的药价谈判的机制，提升药物可及性和可负担性，致力于覆盖更多、更广泛的患者群体。“我们积极参与国家药品价格谈判和集中采购，在多款创新药品成功纳入《国家医保药品目录》的基础上，全力推动创新药品纳入《国家基本药物目录》，进一步提升优质药品可及性和可负担性，旨在惠及重多中国患者。”Pauline Ng博士说。

实际上，近年来，我国持续进行国家医保目录的谈判准入和更新工作，使得越来越多的优质创新药物被纳入医保目录。2021年我国医保目录进行了调整，当前，2022年医保目录调整工作正在有序进行。国家正在尽可能的推动更多药物进入医保目录，实现疾病全生命周期的覆盖，以此真正实现让患者畅享呼吸、回归正常生活的目标。

践行“分级诊疗”，推动创新成果市场下沉

GSK除了带来现成的药物，更是积极探索呼吸领域创新技术的应用，充分利用人工智能、大数据等前沿技术，对呼吸领域的医疗产品和服务进行优化升级，希望把新的技术、新的平台，研发出新的药品，对中国市场的量身定制，惠及到针对有疾病负担的市场。

与此同时，GSK也十分关注慢性病患者的多层次诊疗需求，创新构建完善的数字化生态系统，以数字化强化慢性呼吸系统疾病的规范诊疗水平，例如银川慢阻肺患者数字化管理项目。借助创新物联网传感器技术，用药记录仪“Clip-On”可以动态监测患者药物治疗依从性，为医生掌握患者病情、及时制定治疗方案提供参考，入组项目的整体患者治疗依从率大幅提高至60.71%，其中使用“Clip-On”的患者治疗依从率更是达到了90%以上，足以见得数字化在慢病管理中的强大助力。

Pauline Ng博士表示，“慢阻肺患病人数非常大，加之老龄化，患病率正在上升。即便是这么大的患者人群，但在中国面临的现状依然是慢阻肺的低知晓率，低筛查率以及低诊断率。很多慢阻肺的患者，可能会被误诊，有的可能在疾病进展后期才被确诊疗延误治疗。因误诊或延误诊疗，没有得到准确的治疗，慢阻肺患者随着年龄,还有病程的进展，疾病负担就会越来越重。”面对如此严峻的疾病现状，加之患者遍布于全国辽阔疆土，提高全国慢阻肺诊疗水平、推广慢阻肺分级诊疗势在必行。

“幸福呼吸”项目就是助力分级诊疗实现的优秀案例。幸福呼吸项目是GSK在2017携手国家卫生健康委医政医管局、基层卫生健康司、疾病预防与控制局、中国健康促进与教育协会、中国呼吸专科联合体、中国医师协会呼吸医师分会多方协作的项目。该项目自2017年实施以来至2021年底，已经覆盖了全国的24个省，29个分级诊疗的地市，累计帮助超过151万的基层百姓去做慢阻肺的问卷调查，并且帮助37万的高危人群做了肺功能的检查。

“通过该项目，我们对3.7万多名的慢阻肺患者进行了规范化的管理。当然，这个数字对比1亿慢阻肺患病人数的话并不大，但是GSK在做这些试点项目时，也是希望能够不断扩大受益人群的规模，最终覆盖全国全患者人群。”Pauline Ng博士指出，除了患者的早筛早诊，从医生的教育来看，由于医生的数量众多，不少基层医生对于疾病的认知有待提高。因此，幸福呼吸有针对性的开展医生教育活动和病例讨论，项目累计开展在线医生教育活动和病例讨论600多场，吸引60多万人次医护人员在线学习慢阻肺规范化诊疗知识培训，在患者和医生两方面皆有助于提高对呼吸疾病的认知度、筛查率，及诊断率。

“药企的作用不仅仅需要着眼在创新产品研发与临床落地，更需要借助创新技术，给患者带来更多的健康获益。”Pauline Ng博士强调。