冲击1000亿!上海发文打造全球生物医药研发经济和产业化高地

21新健康季媛媛 2022-11-21 17:13

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  

目前,生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向,是推进健康中国建设的重要支撑点。在这个转型升级关键期,面对市场挑战,生物医药行业该如何加快发展步伐,如何加快创新破局与突围。

当下,上海正发力向世界级生物医药产业集群发起冲击。11月21日,上海市人民政府发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知(以下简称《措施》)指出,到2025年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成,研发经济总体规模达到1000亿元以上,培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品,培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部,培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器,推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易,新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心,为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。

此外,到2030年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显,研发经济总体规模进一步提升,涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品,集聚一批具有国内外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台,研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。

有咨询分析师向21世纪经济报道记者表示,近年来,创新药研发与上市迎来快速发展期,创新药的占比不断提升,药企创新产品的收入占比也在逐步提升。在患者端,创新产品的整体可及性和可负担性也不断提升,惠及了更多中国患者。

“没有创新就没有未来,创新是医药行业不变的发展趋势。上海生物医药产业链条齐备,创新资源富集,综合配套优势明显,产业发展在国内保持领先地位。也是基于此,上海要进一步发挥全球创新的资源优势,提升自主创新能力,加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。同时,还要不断强化全球创新人才梯队建设,持续吸引具有全球视野的高能级人才。而此次《措施》的发布也意味着将从这些方面入手,进一步推动上海生物医药产业的高质量发展。”该分析师说。

聚焦研发创新投入

创新是引领发展的第一动力。我国从生物医药大国到生物医药强国的跨越,离不开持续加强产业创新能力,不断推动产业实现高质量发展。

目前,生物医药产业的多个创新平台已落地上海,如上海生物制药产业创新联盟、长三角高端医疗器械产业发展促进会、长三角高端医疗器械研究与检测中心等,这些平台的落地,加速了创新资源向上海汇集,为长三角地区生物医药产业发展树立了鲜明的“风向标”。

为进一步增强上海生物医药产业的前瞻性创新能力,如何加速从“仿创结合”向“首发引领”突破,更大程度发挥上海对长三角生物医药产业的引领作用,也成为当下的重点。

在谈及当下医药企业发展现状时,国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在第三届复旦大学管理学院医疗健康产业峰会上表示,因为有国家医学中心和国家区域医疗中心的规划和建设,我们不用担心“First-in-Class”医院的建造。但如何才能培育出国际一流“First-in-Class”企业呢?关键还是在于研发投入力度上。

“我们必须认识到,真正超一流的国际药企,从来不是只看营业额的多少,而是要看研发投入的比例有多高。如果一家药企的大部分支出都基本应用于销售方面,那么就算这家企业的规模再大,也不应当算得上研发型的‘First-in-Class’企业。”张文宏说,在真正的“First-in-Class”药物研发领域,投入有多少,创新产生的速度就有多快,通过持续常态化的投入,科技创新才会慢慢浮现,市场需求与转化才会自然而然发生。

作为落户在上海的创新药企代表之一,来凯医药创始人、董事长兼CEO吕向阳对21世纪经济报道记者表示,在20多年的制药生涯中,他目睹Biotech公司多次的起伏周期,这是非常正常的。当前生物医药行业的确进入了“冰河季”,尽管市场潮起潮落,但也阻挡不了真正有成就的公司和具备新药研发能力的团队。

“创新之路从来不会一帆风顺,此时做药人更应该回归初心,专心在自己擅长的领域耕耘,做出对患者有益的产品。”吕向阳说,新药研发是“人+资源+时间”的结合体。行业的共识是,一个新药的上市有两个“10”——10亿美元的资金和10年时间。所以,作为创新生物医药企业,需要坚定、坚守。需要与政府和投资者一起,着眼于长远、逆势而上,一起来做“时间的朋友”。

为了提升生物医药企业的研发创新能力,打造产学研医的一体化合作模式,成为当下的重点布局方向。《措施》明确,加强原始创新能力布局。发挥好上海光源、蛋白质等国家重大科技基础设施和临港实验室等战略科技力量作用,进一步提升生物医药研发服务能力。瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域,布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。支持以龙头企业联合高校、科研院所等建设若干市级工程研究中心,进一步强化产学研合作。

《措施》指出,优化创新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制,对由本市注册申请人获得药品注册证书,委托外省市企业(包括关联公司)生产实现产出的1类创新药,按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。

此外,从研发方面,《措施》在支持创新药和医疗器械研发生产新模式也提出了,要优化创新药上市许可持有人制度支持政策、优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策、优化医疗器械注册人制度支持政策。

专业人才成稀缺资源

上海作为我国生物经济创新高地,产业创新能力强劲。根据官方统计数据,今年前三季度,上海生物医药产业规模达到6166亿元,同比增长4.6%。其中,生物医药制造业产值达到1345亿元,同比增长5.5%,展现出上海生物医药产业发展的强大韧性与活力。另外,截至目前,上海今年已新增获批4个1类国产创新药,有6个医疗器械产品已通过国家创新特别审批程序上市。

在多项创新成果的加持下,上海在生物医药领域的“领头羊”效应深入长三角地区。在吸引更多创新企业落地上海,培育更多创新型企业总部方面,《措施》也提供了较多的支持措施。例如,对创新型总部给予分级奖励。对在本市注册且具有独立法人资格,实施跨地区经营,研发投入、研发人员数量等创新能力以及资产和营业收入均在一定规模的创新企业,按照规定认定为创新型总部;对其中注册时实缴资本、后续年度销售收入首次达到一定金额的创新型总部,由市、区两级政府一次性给予相关分级奖励,并由所在区提供租房补贴。

上海做生物医药,全链条上各个主要的点都能找到相对应的专业人才,创新人才是生物医药产业实现高质量发展的关键。《上海生物医药产业人才发展白皮书》指出,未来几年内上海生物医药产业对化学药品、医疗器械领域人才需求量较大,平均超过10万人。从生物医药企业紧缺岗位数量分布来看,紧缺岗位主要集中在生产制造序列和研发序列,这与企业用工需求量较大、本地人才供应不足相关。

有创新药企高管对21世纪经济报道记者表示,整个生物医药价值链的各个阶段都需要人才。首先,我们需要发现靶标、验证靶标,开发出药物的前体,很多教授、工业界的科学家都可以做贡献。接下来,如何优化药物、优化开发生产工艺用于临床用药,或者更早一点用于GLP毒理实验的药物,这方面也需要专业的人才支持。此外,进行临床研究,注册法规,根据前期的安全性、耐受性、初步有效性等,以及进行大规模生产都需要人才对接,而走到商业化之后,也需要很多销售人员。最后,很多公司已经上市,还需要负责投资者关系和资本市场的人才。由此可见,公司对专业人才的需求是非常多样化的。

“对于整个医药行业而言,专业人才一直是稀缺资源。不是仅一批科学家下海就行了,后续需要各阶段的专业化人才。我们也会根据这样的产业链布局,不断在全球范围各领域招揽各式各样的人才。”该高管说。

为此,上海需要在重点产业领域人才专项奖励政策方面,从引才、招才、育才、聚才四个方面对人才进行全方位的政策支持,进一步加大人才奖励力度、加强人才培育力度、优化人才培育力度、做强人才交流平台。

对此《措施》指出,将给予相关便利化政策支持。支持将创新型总部纳入非上海生源普通高校应届毕业生进沪就业重点扶持用人单位、人才引进重点机构名单,给予人才落户支持。对于其符合条件的海内外引进人才,给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。支持其申请纳入研发用物品及特殊物品通关便利化重点企业名单,简化前置审评手续。进一步研究优化药品经营许可证有关申报条件,为集聚销售功能提供便利。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在接受21世纪经济报道记者采访时表示,目前中国新药研发能力和日本、欧洲比肩,皆处于第二梯队,但是中国能很快地进入第一梯队。这也是由于,我们在制度上有优势,国家投入也大,科学家们也逐渐回归。

“所以,中国创新一定会实现弯道超车,即使需要花费5-10年,但也是值得投资的领域。这和基金投资有着类似的周期。”王磊说,中国很大,一定要跟全国各地懂生物医药行业,又经济实力雄厚的城市紧密结合,进一步将创新企业引入合适的发展区域,为当地医疗产业注入创新活力,也借力区域产业优势资源,促进创新成果孵化,推动企业商业化发展。

(作者:季媛媛 编辑:包芳鸣,见习编辑,张铭心)

季媛媛

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新健康版记者。跟踪报道医疗医药大健康行业最新动态及相关政策解读。常驻上海,关注新药研发,也关注疾病预防。(微信号:jyy19910926)