关注伦理、引领未来,跨国药企在华合规要求再升级

21新健康朱萍 2022-11-23 20:45

合规越来越重要。

21世纪经济报道记者朱萍 北京报道  

近日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布了《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版),修订版将准则的规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动,加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求,强化了对讲者项目中参会者的管控,细化了对讲者演示材料的审阅要求,增加了对独家赞助的合规控制,提高了对医疗卫生组织的尽职调查,添加了与患者组织互动的内容。

RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科指出,多年来准则多次更新,是为了适时体现并适应外部环境的变化,从而与时俱进地引导企业以诚信、合规的方式开展业务,激发创新、更好地服务中国患者。

实际上,自从2019年以来,中国的医药市场经历了巨大的变革,中国政府持续推进医疗体系改革,在很多领域陆续实施了系列新的改革举措,这些新的改革举措重塑了中国的医药市场,并为药企在药品研发、审批和商业化方面带来了巨大的新机遇和挑战。

近年来,国家加大医疗领域监管力度,针对合规行为的整治行动持续扩大,企业是否合规经营正逐步成为监管机构和全社会评价企业的重要指标,合规也成为企业优化内部治理的新型模式,对医药企业合规提出了新要求。

守住底线

RDPAC是一个由45家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织,成立于1999年,隶属于“中国外商投资企业协会”。自1999年推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》以来,RDPAC不断修订《行为准则》,反映国际医药行业协会的最新标准、国内法律、法规和政策的最新要求,体现国内医药行业商业实践和合规管控的前沿发展,提供最新的和基于最佳实践的合规高标准。作为国内首部医药行业行为准则,RDPAC行为准则最早从1999年起从行业的角度倡导医药企业合规经营。此次修订主要在以下几个方面,包括:规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动;加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求;强化了对讲者项目中参会者的管控;细化了对讲者演示材料的审阅要求;增加了对独家赞助的合规控制;提高了对医疗卫生组织的尽职调查;添加了与患者组织互动的内容。

彭振科指出,为了应对新的监管与市场环境,会员公司推出了许多业务创新,很多公司通过多种数字项目和基于互联网的工具,提高为患者和医务工作者的服务质量。很多公司都在重新评估并力图找到为医务工作者和患者提供医疗、科技和产品支持的最佳方式,以及与医疗机构在医疗、科技和产品培训方面开展最佳方式的合作模式,从而在中国的医疗体系改革中发挥更为重要、更为积极的作用。

RDPAC执行总裁康韦向21世纪经济报道记者指出,所有医药企业都面临着行业合规的挑战,最底层的逻辑是源于医药行业的两个利益冲突:医生处方、临床研究、学术推广等和经济收益之间的利益冲突,以及是以患者的利益最大化还是以企业利润化最大化的冲突。

康韦指出,药品是特殊的商品,患者自己不能决定用药,需要医生的诊断,结合病情合理地用药,此时医生是患者的决策者,而医生又有自己的利益,这就要看医生是否能够独立、公正地让患者获得幸福和健康,若其他利益相冲突的时候,把谁的利益放在优先?

 “举个例子,我们做临床试验,是为了获取试验数据而做?还是以治疗疾病为核心目的而启动临床试验?这是完全两个不同的行为。所以在决策的时候,首先考虑的是病人还是考虑自己的科研?这就是一个利益冲突。” 康韦向21世纪经济报道记者举例指出。

另一个方面,康韦认为是企业最大利润化的问题。任何一个企业都有股东,理论上股东是企业利益的最高宗旨,但作为一个医药企业来说,是以患者的利益最大化还是以企业的利润最大化?

在康韦看来,上述是医药行业最重要的两个利益冲突,在此背景下,不管是国内还是国外,医药行业都属于政府强监管的行业,同时,也就要求这个行业有高度自律。“我们之所以有一系列的行业行为准则,它背后的逻辑是因为这样一个行业的特性关乎人民健康,关乎社会发展。”

合规再升级

实际上,无论是在中国还是其他国家,企业合规都越来越备受关注。

RDPAC执行委员会副主席、礼来中国总裁兼总经理季礼文表示,合规升级已成为全球趋势,各国日益重视合规环境建设,对高标准伦理道德的追求和切实执行彰显了医药行业的竞争力。

中国医药创新促进会秘书长冯岚认为,合规是创新环境中的一个重要因素,中国医药创新已经进入到新的阶段。“我们一直致力于推动行业合规工作,也非常关心国际上关于伦理准则的新变化。希望通过制定高标准的行为准则引领国内创新药企合规发展。”

美国盛德律师事务所中国管理合伙人李磊指出,医药购销链条上,行为不合规极易触发法律风险,合规体系建设对企业可持续发展意义重大,行业内合规体系也在发生变化,国家持续重视在医药领域合规的工作,从整治行业不正之风、行业贿赂执法的角度,都不断有新的政策和文件出台。

 “之前的观点认为,国家这些规定目的在于清理药价过高、医疗成本不合理负担等问题,但现在看来,更广大的议题还是在于促进医患关系的信任,使得医生和患者之间能够有一种良性的互动,这是我们整治行业不正之风的基础政策思路。同时从执法角度来讲,也有新的发展,《药品管理法》明确包含了新的反商业贿赂的内容,现在又有新的医药行业信用评价体系,医药公司如果出现了这些合规事件,也会影响到自己在药品招采中的一些评分。同时,国家也更多重视在传统商业贿赂之外的一些医药领域的合规问题,比如样品发放问题、超适应症推广的问题、虚假宣传的问题,这些也反映了国家对于合规的要求在不断提高。” 李磊指出。

基于此,医药行业里也显然有了新的变化,加强合规也是大势所趋,如在中国医药行业有三个重要的准则,包括RDPAC《行业行为准则》、药促会的《中国医药企业伦理准则》以及化药协会的《医药行业合规管理规范》。

无论是传统中国仿制药厂还是新兴的中国生物制药企业,在行业里面有着更加一致的诉求,有着更加协调的步伐,基于此,行业当中也出现了三个趋势:

一是对于合规内容的理解,由窄变宽了。传统上讲的医药企业合规,以往更多的是商业贿赂,如医生参会、医生服务费支付等问题;现在在医药合规中包含了更广阔的概念,包括和患者组织的互动、如何做好医疗信息推广平衡性的控制。

二是对于合规的基础,从法律的要求,更多的变为从医学伦理的角度。传统上的合规,更多的想法是不希望被政府认为企业做了不合法的事情,现在更多的是考虑医学伦理的诉求,对患者、医生负责,如何成为中国的医疗体系当中更为建设性、更有积极意义的角色。

三是对于合规的视角,从以当下为主变成也兼顾将来。现在医药行业有很多新的商业模式,如电子化对于数据的使用,对于患者和医生相关数据的采集等。以往企业更多地关注今天面临什么合规问题,但现在,特别是在这次RDPAC行为准则修改过程当中,即将到来的下一波的合规问题是关注焦点,希望通过行业规则的制定,在这些问题成为真正的问题之前能够提前制定出一种指导,让大家能够在风险出现之前意识到并管控好风险。

冯岚也表示,现在国际化发展的趋势已经非常显著,从早期的研发到后期的商业化,全球市场已经变成了包括中国创新药企在内的企业要共同面临的问题。而在参与国际竞争的过程当中,其实对于这些企业合规的管理以及风险控制能力的要求越来越高,需要这些企业去遵守国际商业准则的标准。

 “无论是外部监管、公司上市还是金融的要求,企业形象的展示等,以及后续如何获得患者的信任、合作伙伴的认可,以及最终能够推动新的技术和产品在商业化的过程当中顺利进行,其实在企业发展的任何阶段、任何方面,合规已经变成了一个企业生存的基石。” 冯岚指出。

不过,冯岚也认为,合规需要一个发展过程,在这个过程当中,需要逐渐对这个观点认知,也需要相关方,无论是政府、企业、协会、临床机构等等共同约定、共同遵守、共同努力,这个合规的生态环境才会建立起来。

中国医院协会副会长方来英也向21世纪经济报道记者指出,在医疗行业,从政府到行业协会也都有很多行为规范,如医学伦理学有中国医院协会的伦理准则,指导着科学实验、临床试验。“中国医院协会有一项任务,就是我们制定团体标准,这是由国家标准管理委员会正式授权的,我们的行业组织制定团体标准。我们现在已经发布了40多项,预计可能要达到50项团体标准,涵盖了中国医院运营当中的各个环节。这里既有技术性的,也有关于制度的各种要求。”

(作者:朱萍 编辑:唐唯珂)

朱萍

高级记者

关注医药大健康领域(上市公司、创新企业), 机械制造、环保等领域。擅长深度调查,开得了挖机。欢迎联系爆料:zhuping@21jingji.com