横琴世界湾区论坛丨澳门药监局副局长李世恩：澳门助力国产药械“引进来”和“走出去”

南方财经全媒体记者蔡依莹 横琴报道 “澳门特区政府正着力推动以中医药研发制造为切入点的大健康产业，加快促进产业多元，这势必有助内地高质量中成药、创新药物及医疗器械‘引进来’及 ‘走出去’。”2022年11月30日，在由南方财经全媒体集团指导，国内数字化智库型财经媒体领跑者《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办的首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会上，澳门药物监督管理局副局长李世恩表示。

首届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南光（集团）有限公司、中华人民共和国商务部外贸发展局、广东省商务厅主办，金沙中国有限公司、南光国际会议展览有限公司承办。 作为经中央批准的全国首家全媒体集团，南方财经全媒体集团是论坛联合承办方。

中医药产业是澳门特区政府着力推动的重要产业之一，为促进产业的长远发展，澳门特区政府于2021年7月公布了《中药药事活动及中成药注册法》（简称“中药法”），该法律已于2022年1月1日生效。

李世恩在发表主题演讲时表示，中药法订定了中成药注册的相关规定，为澳门制造的中成药进入其他国家或地区的市场创造条件。 在保证中成药质量、安全性及有效性的前提下，打造澳门中成药品牌形象和知名度。

记者了解到，澳门药物监督管理局于2022年1月1日正式挂牌成立，以配合本澳中药业发展的新形势，加强监管中药药事活动，推动中药业健康有序发展。

李世恩指出，《中药药事活动及中成药注册法》是澳门中药产业的法律基础，相关施行细则及技术要求参考了内地与国际对药物监管的技术与要求，建立与内地接轨的中药管理法律制度，是推动澳门中药产业发展的重要一环，从法制层面推动澳门中成药质量提升及与内地接轨，是《中药药事活动及中成药注册法》的目标。

 “澳门注册＋横琴生产”建立澳门品牌效应

2021年9月，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，方案提出要在合作区发展促进澳门经济适度多元的新产业，包括生物医药产业及中医药等澳门品牌工业，对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志；研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程；探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产；以及对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

2022年10月，横琴粤澳深度合作区执行委员会印发《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》，提出“澳门注册＋横琴生产”，鼓励横琴研发中成药产品到澳门注册，支援中医药及生物医药大健康产品在横琴生产，并为符合资格的项目提供高额补贴。李世恩表示，这些重要举措均可吸引资金和项目落户引进澳门及横琴粤澳深合区，建立澳门品牌效应。

东盟市场有望成国际化的重要突破口

配合国家“一带一路”、“粤港澳大湾区”、“中国与葡语系国家之间的服务平台的发展规划”，以及“粤澳合作中医药科技产业园的国际交流合作平台”作用，李世恩表示，澳门将继续深化与内地在药监、医药及大健康领域的合作项目。 此外，澳门作为“一带一路”沿线城市，透过“一中心”及“一平台”的优势，加强与葡语系国家、东盟等地区的联系、交流与合作。

粤澳合作中医药科技产业园作为澳门中医药领域的专业化平台，吸引了一批内地知名药企入驻，同时培育了一定数量的澳门企业，涉及中医药、保健品、医疗器械、医疗服务、生物医药领域。 李世恩指出，该产业园运用“以医带药”模式推动中医药国际化，并以葡语系国家为切入点，通过多种活动形式，逐步在葡萄牙、莫桑比克、佛得角等葡语系国家所辐射的欧盟、东盟、美洲、非洲国家和地区等建立了合作关系，广泛搭建了国际交流合作平台，不断深化产业园与国际经销商的合作，开拓新的销售渠道，积极帮助澳门和内地的优秀中医药企业拓展海外资源和国际市场，促进中医药和大健康产品的国际注册和服务贸易。 “至今，帮助包括澳门在内的多家企业共9款产品在莫桑比克取得注册，以及7款产品在巴西获得中成药注册备案上市许可。”李世恩说。

2014年“一带一路”倡议实施，中国将东盟作为建设海上丝绸之路的重点地区，双边经贸关系得到进一步深化和拓展。2015年中国与东盟完成自由贸易区升级谈判，推进了区域内的一体化，中医药也成为中国与东盟卫生经贸合作的重要内容，为双边中药贸易发展创造了有利条件。

 “东盟市场具有地缘、文化以及技术等方面的天然优势，有望成为中成药出口的新增长点和国际化的重要突破口，对中成药‘走出去’具有战略性意义。” 李世恩鼓励企业可对中成药进入东盟市场开展可行性研究，为中成药 “走出去” 开拓新路线。

“旅游➕大健康” 中医药产业加快促进产业多元化

“澳门着力发展医疗旅游产业，凭借丰富的旅游资源及特有的制度优势，加快创新药械引入澳门落地使用，满足各项医疗需求。”李世恩表示。

澳门拥有丰富的旅游资源，除中成药领域的发展规划外，特区政府于2023年财政年度施政报告提出 “1+4”适度多元发展策略，提出要按照建设世界旅游休闲中心的目标要求，通过采用“旅游 +”发展模式，推进旅游与大健康等不同产业的跨界融合。

作为澳门发展大健康产业的一项重要硬件配套，新建设的离岛医疗综合体(离岛医院)将于2023年分阶段投入使用。澳门特区政府通过邀请北京协和医院作为合作伙伴，以建设国家区域医疗中心为发展方向，致力发展面向粤港澳大湾区及周边地区的区域性肿瘤、医学美容及其他专科治疗服务，为澳门居民提供高水准医疗服务的同时亦助力发展医疗旅游产业。

“医疗旅游产业的发展必然离不开高质量药械的使用。澳门的医疗资源相对丰富，进口药物及医疗器械种类繁多。”李世恩指出， 澳门的创新药物审批制度具有一定优势，符合审批条件的新药，例如由内地药企自主研发且获国家药监局批准注册上市的新药，经澳门药监局审批后可较快于澳门登记上市，药物监督管理局会在不降低审评要求的前提下简化审批程序，确保创新药物在澳门的可获得性，满足病人的医疗需求。 

在医疗器械方面，澳门正研究制订一套有助推动创新医疗器械在澳门使用的监管制度，计划自2023年起分阶段将不同类型的小型医疗器械纳入进口管理。 期望通过制度建设的方式，为澳门发展小型医疗器械产业提供法律基础，吸引企业落户澳门及深合区，把握澳门特有的优势及深合区建设的发展机遇。

面对横琴粤澳深度合作区的建设发展机遇，以及澳门作为“一中心、一平台、一基地”的发展定位下，李世恩在论坛最后总结，这势必有助内地高质量中成药、创新药物及医疗器械“引进来”及 “走出去”。