横琴世界湾区论坛丨广东省药监局行政许可处梁云：建设健康湾区有独特的政策优势和地域优势

21世纪经济报道记者 唐唯珂 横琴报道

“建设健康湾区有独特的政策优势和地域优势，同时也面临三地法律制度和管理制度不一样，它的差异带来了挑战。所以需要我们不断进行完善和创新管理模式，加强机制衔接，促进产业融合，实现共同发展。为大湾区的老百姓提供更高水平的医药服务，推动广东整个生物医药产业走在全国前列。”2022年11月30日，在由南方财经全媒体集团指导，国内数字化智库型财经媒体领跑者《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办的首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会上广东省药监局行政许可处副处梁云说道。

首届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南光（集团）有限公司、中华人民共和国商务部外贸发展局、广东省商务厅主办，金沙中国有限公司、南光国际会议展览有限公司承办。作为经中央批准的全国首家全媒体集团，南方财经全媒体集团是论坛联合承办方。

会上，梁云介绍了“港澳药械通”政策的背景、相关政策和监管体系等相关内容。

2019年发布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。2020年《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）正式印发。2021年8月正式发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其配套制度规范，“港澳药械通”政策正式实施。2022年6月正式发布《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知。

梁云表示，目前的总体目标是到2022年基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。

重点任务一是在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

重点任务二是在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。

“目前针对两个重点任务在工作方案中都会有部署，而且我们正有条不紊地推进过程中。”梁云表示。

此外梁云介绍了目前港澳药械通进口使用药械情况。目前共有20个药品（共37批次） 13个医疗器械（共15个批次）1362人次受惠。监管部门、指定医疗机构、 经营企业实现全过程管理。

而未来进一步的目标也是做好指定医疗机构临床急需进口港澳药品医疗器械申报服务工作，稳步推进“港澳药械通”政策体系建设，提高急需药械相关品种研究资料可及性，缩短申请资料准备时间，提升境外上市许可持有人政策参与积极性。

“以药品为例，药品不良反应概述、临床使用综述、人种差异性使用风险评估、定期获益性风险评估等资料通常涉及商业秘密，境外上市持有人内部分级审批授权后，供指定医疗机构使用。通常授权过程需要3个月或更长时间。 预审库将资料获取从过去的被动等待转为主动服务，缩短指定医疗机构申报资料准备时间，减少进口使用申请发补次数。”梁云说道。

此外，梁云指出未来在药械使用监管领域，建立急需药械监管系统，指定医疗机构建立急需药械验货、储存、养护和使用等环节质量控制的数据管理系统，并与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接。

加强监督检查，地级以上市卫生健康委对指定医疗机构的使用急需药械的能力和条件进行监督检查；地级以上市药品监管局定期对指定医疗机构的急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录等情况进行监督检查。

研判安全性风险，广东省药监局、省卫健委对急需药械使用中的安全性风险进行研判并采取必要控制措施，组织专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险评估，及时调整并公布品种目录。

梁云也表示，目前存在问题是评审审批流程需进一步优化简化，扩大指定医疗机构范围需求强烈，真实世界研究建设工作起步较慢和药械可及性有待提升。

梁云透露下一步计划就是完善监管机制；落实各方责任协助第二批指定医疗机构名单确定；推动“港澳药械通”特殊商业保险上线；推进“澳门新街坊”工作；以及及时更新粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录；推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作。