横琴世界湾区论坛丨沙利文毛化：Biotech进阶Biopharma面临哪些挑战？如何破局？

21世纪经济报道记者 魏笑 横琴报道 作为永久的“朝阳产业”，近年来生物医药产业蓬勃发展。随着我国对创新药的日趋重视，国内Biotech企业也不断涌现。

值得注意的是，很多Biotech公司都希望向Biopharma进阶，对此，弗若斯特沙利文咨询有限公司合伙人、董事总经理毛化在“首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会”上就生物医药企业转型升级的挑战和策略进行了深入分析。

11月30日，作为首届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛主题分论坛之一，由南方财经全媒体集团指导，21世纪经济报道和21世纪新健康研究院主办的“首届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2022中国大健康产业峰会”隆重举行。

首届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南光（集团）有限公司、中华人民共和国商务部外贸发展局、广东省商务厅主办，金沙中国有限公司、南光国际会议展览有限公司承办。 作为经中央批准的全国首家全媒体集团，南方财经全媒体集团是论坛联合承办方。

Biotech进阶Biopharma面临三大挑战

毛化表示，近年来生物医药企业快速发展。尽管今年第二季度受疫情影响，我国医药企业上市步伐减慢，但根据统计数据，2021年第一季度至2022年第三季度，中国医药企业上市数量一直稳中有升，医药企业上市融资需求非常大。

2018年港股18A新政出台，对生物医药企业吸引力逐步加大。2022年因港股估值回调，港股上市企业出现滑坡，但累计来看，港股目前上市的医药企业数量仍然最多。但2022年企业更多地选择A股，A股也是今年全球所有股市中上市融资最多的股市。

国内资本市场国际化一直在加速，除了A股、港股和美股外，企业今年还有个新的上市渠道—GDR，鼓励市值超过200亿的中国上市企业去欧洲上市，为今后中国医药企业走出去提供更多选择方向。

从生物科技行业发展历程来看，挑战和困难一直存在。中国Biotech在发展成为Biopharma的4个阶段中，主要会面临产品同质化、价格竞争激烈和人才流失严重3大挑战。

首先是产品同质化问题，中国Biotech公司选择的靶点集中度高，例如69个ADC产品中，14个为HER2靶向；154个CAR-T产品中，53个为CD19靶向。该现状主要原因为，中国基础医学研究能力薄弱和资本大量介入导致Biotech企业倾向于较为成熟的靶点，同质化严重。

值得注意的是，相关政策提高了创新药上市门槛，对本土Biotech企业提出更多挑战。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》规定只有缺乏标准治疗手段的难治性疾病和罕见病，并且在早期探索性研究中初步显示突出疗效的单药治疗才适合做单臂试验，这使得一般药物很难凭借单臂试验过审；此外，在选择非最优治疗作为对照时，即便临床达到预设研究目标也无法证明该药物对患者的价值。

其次是商业化挑战，中国患者支付能力受限和医保谈判降价压力影响了企业持续性的的盈利能力；目前中国患者支付能力相较美国患者差距较大，使得中国医药企业在本土定价保守。

我国以基本医疗保险为主要支付主体，创新药如果没有走通创新支付体系，进入基本医疗保险是重要途径，也是相对唯一的途径。但目前中国医保控费力度较大，也迫使医药企业以降价换销量，影响持续盈利能力。例如维迪西妥单抗中标价降幅为51.9%；泽布替尼中标价降幅为70.2%；氟马替尼中标价降幅为63.1%。

除了基本医保外，目前患者自付情况如何？毛化表示，目前我国居民人均收入和医疗卫生系统投入比较较低，无法承担细胞基因等创新药品，我们还有很大提升空间。

此外是人才流失挑战，Biotech公司渴望招募专业的高管人才，但如何快速适应企业文化、发挥人才优势并且留住人才，则是另一个关键命题。

2019年，中国医药行业高管离职频繁，当年即有552名；2020至2022三年间，平均每年离职高管人数约300人。频繁的流动反映出两个特点，一是大部分是商业化人才的流动，即首席商务官或产品准入高管；二是生物科技行业高管流动比较大，

毛化建议，高管团队频繁变动对公司商业化会形成干扰，因此，国内生物医药企业招聘高管可以从合作伙伴或朋友考虑，使得高管认可公司产品的定位和价值。

如何破局？

很多Biotech公司都希望向Biopharma进阶。创新药实现商业化的路径主要有三种，“引进来”License-in、“抢布局”全生命周期管理、“走出去”产品出海。

2018年到2020年这3年，有很多企业做License-in，那时企业考虑更多的是把管线补足，不管什么管线，先补进来，讲好投资故事，很少考虑到管线稀缺性。

后来License in靶点集中，产品同质化严重。过去3年内，License in聚焦抗肿瘤等疾病领域，靶点多见于CD47、LAG-3、JAK、FGFRs、c-Met等。

2021到2022年，Biopharma与Biotech逐渐认识到产品同质化风险，布局License in新靶点，并通过技术授权加强其自身竞争优势。

在抢滩布局方面，中国创新药企业正积极通过自主研发抢占前沿领域。值得注意的是，创新药在上市前要准备好全生命周期的商业化策略。

其中，准入阶段，需确定做哪个适应症；适应症市场有多大；集中精力做好现有临床，上市后再通过适应症拓展扩大市场渗透；还是多科室多适应症同时布局，追求商业收益的最大化；如何进入市场；路径上关键利益者对产品的态度如何；应该选择什么商业模式；自建团队还是找合作伙伴等问题。

上市前，需考虑产品要进医保；产品的定价Benchmark和整体策略是什么；如何制定创新支付策略/患者支持计划；产品应该传达出去的核心信息是什么相关问题。

上市后，涉及如何分配销售团队；如何提高团队效率；如何制定销售KPI等。

针对走出去，License out模式有三方面优势，包括有助于合作双方分摊研发费用，降低研发风险；受让方负责海外市场的准入和销售，助力本土药企拓宽销售足迹；出让方通过首付款和里程碑付款获得现金补充，可优化现金流。

“如果想成为Biopharma，需尽早对该问题进行考虑。”毛化称。