21健讯Daily｜药监局要求加强新冠抗原检测试剂监管；安进拟260亿美元收购Horizon

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一、政策动向

●国务院联防联控机制：加强医务人员工作条件保障

13日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍重点人群健康管理有关情况。

据国家卫健委新闻发言人米锋介绍，近日，国家卫生健康委、国务院联防联控机制医疗救治组作出部署，强调要支持医疗机构加强医务人员工作条件保障，合理安排工作任务，做好医务人员健康监测，落实激励保障政策等。

医务人员作为提供医疗服务的中坚力量，守护着人民群众的生命安全和身体健康。他们默默奉献，全身心投入日常诊疗服务；他们义无反顾，当疫情发生时，始终冲在一线救治患者。要进一步加强对医务人员的关心关爱，共同营造尊医重卫的良好氛围。

●国家药监局：新冠抗原经营企业不得违法违规开展网络销售活动

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台，要认真排查是否全面履行各项主体责任，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。

会议强调，各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，始终牢记人民健康是“国之大者”，坚持人民至上、生命至上，慎终如始、再接再厉，全力保障抗原试剂质量安全。要强化质量管理体系检查，组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

二、药械审批

●FDA宣布加速批准第2款KRAS抑制剂

12月13日，美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。

三、资本市场

●天松医疗将冲击北交所IPO

据北交所网站消息，北京证券交易所上市委员会定于2022年12月19日上午9时召开2022年第84次审议会议，本次会议审议的发行人包括浙江天松医疗器械股份有限公司，简称“天松医疗”。

天松医疗成立于中国“硬镜之都”桐庐，前身为杭州桐庐尖端内窥镜有限公司，主营产品为硬式内窥镜。2020年，公司被浙江省人民政府评为“隐形冠军”企业。

招股书显示，天松医疗本次拟发行不超过950万股新股，募资约1.61亿元用于产能升级改造项目、研发中心建设项目、营销中心建设项目。发行底价为15元/股，按2021年基本每股收益0.89元估算，发行底价对应市盈率约为17倍。

●波士顿科学收购港股上市企业先瑞达

12月12日，港股上市公司先瑞达医疗-B发布公告：波士顿科学将发起部分要约，收购公司最多不超过65%股份的多数股权，该交易现金对价约为5.23亿美元。

部分要约项下的要约价为20港元每股，相较12月9日收盘价15.2港元每股溢价约31.6%。截至12月12日收盘，先瑞达医疗报收17.08港元，市值为53.53亿港元。

●新通医药科创板IPO暂缓审议

12月12日，上海证券交易所科创板上市委员会2022年第106次审议会议审核结果公告，西安新通药物研究股份有限公司(首发)暂缓审议。

新通药物此次IPO拟募集资金12.79亿元，其中近七成用于新药研发项目，其余3成用于创新药物产业化生产基地建设项目以及补充流动资金。

四、行业大事

●2022年医药健康领域最大并购案诞生

据媒体最新报道，安进（Amgen）已同意以约260亿美元的价格收购明星生物科技公司Horizon Therapeutics（地平线治疗），成为该公司有史以来最大的一笔收购，也是今年医药行业最大的并购案。

Horizon于2008年创立，2011年7月登陆纳斯达克。通过一系列并购，Horizon收获了多款上市药物，产品管线主要覆盖眼科、罕见病疾病和炎症。该公司在2021年实现营业收入32.26亿美元，净利润为5.34亿美元。在Horizon系列上市产品中，销售最好的产品是甲状腺眼病(TED)治疗药物Tepezza，这是一款靶向IGF-1R的单克隆抗体，于2020年1月获FDA批准上市用于治疗甲状腺眼病。