21深度｜1.2亿元肉毒素造假案背后：如何遏制医美假货横行？

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道  近日，根据浙江省玉环市公安局信息，浙江玉环警方破获一起特大医美假肉毒素案件，目前该案串并案已有一百余起，全国受害约上千人，玉环警方先后抓获犯罪嫌疑人21人，累计涉案金额超1.2亿元。

警方调查发现，本案中犯罪嫌疑人生产的所谓肉毒素其实是红蝎毒素、蛇毒肽等化妆品原材料，但是本身化妆品只适合涂抹，注射的话会出现一系列反应，比如皮肤红肿、对皮肤肌肉产生影响等。

同时，肉毒素绝不能直接和空气接触，否则轻则药品失效，重则危及使用者生命安全，但在查获现场看，假冒的肉毒素并不符合生产、运输要求。

另外12月8日，市场监管总局等11部门联合治理医疗美容行业突出问题，并发布信息曝光一批违法案件，其中2022年3月，重庆市市场监管部门在执法检查中发现，某医疗美容诊所在明知A型肉毒毒素系毒性药品、注射剂药品等情况下，大量购买并违规储存无任何中文标志及外包装、未取得药品相关批准文件、来源不明的A型肉毒毒素，并违规注射，部分客户在注射使用后产生头晕、头痛、肌肉无力等不良反应。

其实在医美行业中，假货问题存在已久，背后存在多方面的因素，一位医美业内人士告诉21世纪经济报道记者，制假售假有高额利润可图、监管难度大、部分企业因为审批门槛高就逃避正规审批流程等，都是出现医美假货的因素。

北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心副主任赵纪星向21世纪经济报道分析，不法商家对高额利润的追求以及消费者对医美假货认识不够是主要原因，另外造假成本低、正规医美产品拿证周期长以及非正规医美机构数量较多等也是重要原因。

制假售假的高额利润

高额利润或许是医美假货问题的首要因素。根据浙江省玉环市公安局信息，在上述假肉毒素案件中，制假工坊仅为简陋民房，环境较差，民房楼梯间与房间内都堆满了各种生产后的产品和生产产品所需要的材料，犯罪嫌疑人夫妻二人就在此完成各类医美产品的贴标出品，并远销全国各地。

从查获现场看，假冒的肉毒素并不符合生产、运输要求，更有甚者，生产这样一瓶假冒的肉毒素成本仅仅只有几毛钱，但是经过包装，到下级经销商手里就达到了三五十元，再经过销售，到了美容院可能达到几百元一瓶，到普通消费者手中可能要上千元一瓶。

另据福州市台江区官微信息，2022年4月，台江公安分局瀛洲派出所发现一家化妆品店在未取得医疗器械经营许可的情况下，非法销售水光枪、多肽嫩肤套、水光针等第三类医疗器械。

调查发现，从2020年11月开始，犯罪嫌疑人非法销售三类医疗器械2000余件，涉案金额达200余万元。犯罪嫌疑人交代称，其和同伙在看到医美行业的高需求、高利润后开始销售医疗器械，经营化妆品店只是门面招牌，销售无资质的第三类医疗器械能带来巨额利润。

赵纪星表示，医美用到的水光设备、玻尿酸、肉毒素等，必须经过国家药监局审批，只有那些通过认证的产品才能用于人体注射，而如果拿正货的话价格就比较高，所以部分非法医美机构就选择从非法渠道进货，这些产品都未经过国家药监局审批。“一些假冒医美产品的利润甚至可以达到成本的数倍，导致一些医美商家不惜风险选择造假。”

上述业内人士告诉21世纪经济报道，医美行业的假货问题已存在多年，其实不只是医美行业，很多其他行业在快速发展过程中也会存在类似问题，其中趋利是重要的原因，很多行业制假售假的源动力都是利益，制假售假有高额利润甚至是暴利可图。

“另外从监管端来看，一方面是监管力度问题，另一方面是缺乏有效监管的手段，因为很多非法医美机构或者美容院都是个体经营，他们从一些不合规的渠道购买假货水货，然后在酒店里甚至家里就直接进行注射，就是因为利润比较高，这种监管难度很大，很难在短期内解决。”上述业内人士说。

非正规医美机构数量较多也为医美假货提供了生存空间，赵纪星向21世纪经济报道分析，往往这些来路不明的“黑针剂”都流入了黑诊所，有不少没有资质的非医美机构私自进行注射类的美容项目。

例如根据浙江省玉环市公安局信息，在上述假肉毒素案件中，通过审讯和进一步调查，广州某医疗美容集团的整形专家和实际负责人刘某飞进入警方视线。

警方发现刘某飞是当地一家连锁整形医院的院长，深知生产制造假冒肉毒素的利润空间之大，因此从2018年左右开始，在自己租来的工厂中以化妆品原材料生产假冒肉毒素，随后在自己的门店里以及通过网络手段向下级经销商销售假冒肉毒素，从中牟利。

除了上述原因，赵纪星进一步表示，正规医美产品拿证周期长、门槛高也导致了商家选择使用假货、水货。以玻尿酸为例，玻尿酸成本极低，且由于玻尿酸本身相对比较惰性，因此主要是检验其含菌量和常见有毒物质(如重金属)等，由于拿证门槛高、周期长，市面上的很多医美机构采用的都是无证的假货。

上述业内人士也指出，国家在药品器械的审批方面很严格，门槛较高，难度较大，就会出现很多人不走正规审批流程，甚至拿妆字号充当械字号，这都是企业主体责任问题，不能因为门槛高、成本高就不走正规的路径。

靠消费者宣教、靠市场充分竞争

消费者对正规医美产品认知不足也是导致假货问题的关键原因，赵纪星告诉21世纪经济报道，总体来看，医美产品市场是需求大于供给的，但对于求美者群体而言，一般具备一定消费能力，其购买假冒医美产品主要还是由于对医美产品的认知不足。

“很多消费者轻信商家宣传，自身没有辨别真假的能力，比如破皮注射类项目，必须使用三类医疗器械，而消费者并不知情，选择了市面上一些比较火的所谓的‘水光针’，但大多是一类的器械。” 赵纪星说。

据介绍，以水光针为例，根据国家药监局规定，作为水光针主要成分的玻尿酸，在我国属于三类医疗器械，想要经营此类产品的机构需要具备《医疗机构执业许可证》，并由具备《医师资格证书》、《医师执业证书》和《医疗美容院主诊医师资格证》的人员进行操作。即使是“入门级”的医美项目，水光针依旧属于医美微创手术，生活美容院并没有做水光针的资质。

“但是有几个求美者知道水光针属于三类医疗器械？有几个求美者知道去国家药监局查询产品的真伪？求美者缺失对医美产品的了解是很重要的问题。” 赵纪星强调。

由此可见，消费者宣教对促进医美行业合规具有重要作用，相关分析显示，目前医美行业各方都对消费者宣教有较高的呼声，消费者宣教可能将成为促进医美行业发展的另一个风口。

21世纪新健康研究院也通过调研访谈发现，消费者宣教是医美行业合规的根本之一，只要消费者知识储备足够、防范意识强、眼睛够亮，那么不合规的医美机构、假货水货、假医生的生存空间将被大大缩小，但是目前中国医美行业的消费者宣教存在较多空白，目前虽然并非完全缺失，但是不够系统、不够完整，欠缺医美科学消费观的引导。

因为消费者宣教不能直接产生经济效益，所以很少有人愿意做，中国的医美消费者多是被“销售”出来，而非被“教育”出来，另外因为需要传达的观念与求美者固有观念存在一定程度差异，不容易得到消费者的认可，所以相关市场主体对消费者教育涉及甚少，甚至有意回避。

除了消费者宣教，市场的充分竞争也是促进行业规范的重要方式。

上述业内人士向21世纪经济报道表示，不只是医美，许多行业在快速发展过程中都会出现制假售假、缺乏行业规范等问题，但这些都不是只靠监管就能在短期内有所改变，很多行业都是发展到一定程度，通过市场机制进行充分竞争，逐渐让不法手段无法获利，那么制造乱象的人就会逐渐消失，所以要通过时间换空间，很少有哪个行业能只通过监管手段就规范得特别好。

根据相关研究，发达国家市场经验证明，制假售假活动存在类似“倒U曲线”的生命周期。在行业发展初期，制假活动较少，随着市场增长，制假活动会增加，市场增长到了一定阶段后，制假活动会逐渐减少。在进入相对发达的经济阶段以后，经济、法治、道德、消费者素质、教育水平等都制约着制假售假行为。

因此，随着经济发展和市场经济体系的完善，制假售假活动能够通过市场竞争机制作用自我消减，不过这是较为漫长的过程，因此应该通过多方努力促进市场竞争，缩短“倒U曲线”这一进程。

“其实近几年医美假货问题已有所改善，一方面因为疫情导致水货的数量下降，另一方面，市场上获批上市的医美产品越来越多，产品竞争正在越来越充分，价格逐渐下降，很多假货就没那么高利润了，到最后他们就会发现卖假货的成本和风险比收益高很多，那么行业自然就会变得更加合规。”上述业内人士说。