辉瑞新冠口服药未纳入医保，合作方华海药业回应授权生产进展

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

因辉瑞的新冠口服药Paxlovid未能成功纳入2022年国家医保目录，这款明星药物的相关合作方，也备受市场关注。

1月9日，A股原料药龙头华海药业（600521.SH）低开后跳水，一度跌超8%，截至发稿下跌3.18%。

华海药业此番被市场关注，主要源于其此前拿到Paxlovid的制剂委托生产协议。

2022年8月下旬，华海药业曾公告称，与辉瑞投资有限公司于2022年8月17日签订了《生产与供应主协议》, 华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

需要指出的是，由于Paxlovid是“奈玛特韦片/利托那韦片”组合包装，辉瑞与华海药业约定的合作内容为：辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

华海药业在公告中强调，此次协议约定的制剂委托生产业务不具有排他性。

对于双方的合作进展，1月9日，华海药业内部人士告诉21世纪经济报道记者，“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求”。

而Paxlovid组合包装中的另一种成分利托那韦制剂，则涉及另外一家上市药企歌礼制药（01672.HK）。

歌礼制药曾在2022年10月披露，全资附属公司歌礼药业（浙江）有限公司已与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签订授权与供应协议。

根据协议，歌礼将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物Paxlovid，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片。协议自签署之日起生效，有效期为5年。

此外，21世纪经济报道记者关注到，除了拿到辉瑞公司关于新冠口服药Paxlovid的委托生产协议，华海药业也拿到了日内瓦药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）对Paxlovid相关原料药及制剂生产的授权。

据华海药业2022年3月公告，公司获MPP授予辉瑞新冠口服药Paxlovid中的“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料(药)及成品药(制剂)的生产，以及“奈玛特韦/利托那韦组合”的生产，可向区域内（印度尼西亚、越南、埃塞俄比亚等95个中低收入国家或地区）提供相关产品的商业化许可。

算上华海药业，九洲药业（603456.SH）、复星医药（600196.SH）、普洛药业（000739.SZ）等共有4家A股上市公司，被MPP授权进行辉瑞新冠口服药Paxlovid在指定区域生产及商业化的许可。

其中，华海药业等企业被授权可同时生产“原料药+制剂”，九洲药业仅生产原料药。

对于MPP的授权进展，华海药业内部人士也回应称，“公司获MPP授权使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”事项目前进展顺利，原料药及制剂产品均已提交WHO审评；同时，相关原料药产品亦已供多个客户用于其制剂产品的注册申报”。

1月9日，普洛药业证券部人士也告诉21世纪经济报道记者，“公司获MPP授权的奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药及制剂产品均已提交WHO申报，等待审评通过后可以进行相关产品生产”。