国内3CL靶点进度第一，先声药业研发的新冠口服药上市申请获受理

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

继阿兹夫定片成为第一款获批的国产新冠口服药之后，先声药业（02096.HK）宣布在研新冠口服药的重大进展。

1月16日下午，先声药业发布公告称，当天，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)新药上市申请获中国国家药监局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。

此外，先声药业官方微信公众号也发布了这一消息。

从研发历程来看，早在2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣®分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书。

此后在2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，至2022年12月16日，该研究于4个月内完成全部1208例患者入组，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。

据21世纪经济报道记者了解，先诺欣®在国内新冠口服药3CL靶点中率先完成II/III期临床入组，进度处于国内3CL靶点第一，目前该药物的新药上市申请进一步获得国家药监局受理，进度也处于国内3CL靶点第一。

先声药业指出，先诺欣®注册临床研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点，分别是3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

对于公司为何选择3CL这一技术路径，先声药业相关人士此前接受21世纪经济报道记者采访时指出，“从作用机理、剂型是否具备更广泛的运输和使用条件（结合中国国情，面积大、人口多、医疗基础条件差异性较大）等因素综合考虑，公司选择开发3CL口服小分子新冠药物”。

值得一提的是，据先声药业方面表示，关于先诺欣®注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

对于这款药物有望何时获批上市，21世纪经济报道记者未从先声药业方面获得进一步信息。

不过，就在近日，江苏省药监局针对先声药业新冠治疗药物召开研究进展专题调度会，提及先诺欣®预计最快或于2023年2月上市。