仅相隔两天！紧追先声药业，君实生物新冠口服药上市申请获受理

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

多款国产新冠口服药的研发进度提速。

继1月16日，先声药业（2096.HK）宣布在研的新冠口服药先诺欣®新药上市申请以药品特别审批程序获国家药监局受理之后，君实生物（688180.SH，1877.HK）的新冠口服药研发也传来重磅进展。

1月18日早间，君实生物在A股和H股发布公告称，1月17日，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(简称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(简称“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA）获国家药监局受理，用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。

从时间线来看，先声药业与君实生物先后对外宣布新冠口服药上市申请获受理，仅相隔两天时间。

该消息发布后，1月18日开盘，君实生物A股一度上涨逾5%，截至发稿涨幅为1.95%，H股一度上涨逾4%，截至发稿涨幅为1.68%。

君实生物在公告中介绍，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

作为一款新型口服核苷类抗病毒药物，君实生物称，VV116能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

回顾VV116的研发历程来看，2021年9月，君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

此后，2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。

君实生物表示，随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。

值得一提的是，就在不久前，君实生物VV116与辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）“头对头”III期临床试验(NCT05341609)结果在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表。

该临床研究用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗，君实生物指出，该研究主要终点达到设计的非劣效终点：相比Paxlovid，VV116组在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)。此外，在安全性方面，君实生物认为，VV116比Paxlovid的安全性顾虑更少。

另外，君实生物提到，2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。

该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据，君实生物将在后续公布。

需要指出的是，2021年底，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中/重度COVID-19患者的治疗。