21健讯Daily｜广东发布首批医疗美容违法典型案例；功能性治愈乙肝创新疗法启动3期临床

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 一、政策动向

●广东发布第一批医疗美容违法典型案例

据广东省药监局2月1日消息，为切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益，规范和促进我省医疗美容行业健康有序发展，根据国家和省有关部署，省市场监管局、省公安厅、省商务厅、省卫生健康委、海关总署广东分署、省税务局、省委网信办、省医保局、省中医药局、省药监局、省法院、省检察院等12部门，自2022年9月起，在全省范围内集中开展医疗美容行业突出问题专项治理行动。

专项治理行动聚焦医疗美容行业群众反映强烈、社会危害性大的虚假营销宣传、违法开展医疗美容、非法制售使用药品医疗器械、涉费涉税和线上违法违规行为等突出问题，依法严厉打击违法违规行为。

自专项治理行动开展以来，广东省有关部门和各地组织开展医疗美容行业摸底排查，汇总梳理违法违规线索，查处行政执法案件751件，查办了一批违法犯罪案件。为充分发挥社会舆论监督作用，强化警示震慑规范医疗美容行业经营行为，广东选取部分医疗美容违法案例予以曝光。

广东第一批医疗美容违法典型案例：

1、上海新豆科技有限公司广州分公司发布违法医疗广告案

2、深圳富华医疗美容医院虚构原价价格欺诈案

3、肇庆市封开县江口街道圣康堂保健服务馆虚假宣传案

4、珠海市香洲区拱北汇晳美容店无证经营医疗美容服务案

5、韶关市伊赛美体南郊金沙店无证经营医疗美容服务案

6、汕尾市海丰县可塘镇银月亮伊园美容店无证经营医疗美容服务案

7、清远清城韩美医疗美容门诊有限公司经营使用超过有效期限的医疗器械案

8、广州贝拉美业科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

9、瑰丽诗医疗美容门诊部（广州）有限公司逃避缴纳税款案

●河南明确单颗种植牙价格不超4300元

2月2日消息，河南省医保局、河南省卫健委、河南省人社厅日前联合发布通知，自2023年2月10日起，河南开展口腔种植医疗服务价格调控工作，单颗常规种植牙医疗服务价格全流程调控目标为4300元，单颗常规种植全流程费用不高于调控目标的97%。

二、药械审批

●GSK创新口服疗法获FDA批准

2月2日，美国FDA宣布批准GSK公司开发的创新疗法Jesduvroq（daprodustat）上市，用于治疗慢性肾性贫血成人患者。他们已经接受至少4个月的透析治疗。Jesduvroq没有获得批准用于治疗未接受透析治疗的患者。据介绍，这是美国FDA批准的治疗这一患者群体的首款口服贫血疗法。Jesduvroq是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），其药物机理是基于获得2019年诺贝尔生理学/医学奖的“氧感知通路”研究。

●丽珠集团注射用伏立康唑获批

2月1日，丽珠集团发布公告，注射用伏立康唑已获批注册，主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

丽珠集团的注射用伏立康唑历经4年研发，2020年10月，国家药监局受理该药的上市注册申请。

作为一种广谱三唑类抗真菌药，注射用伏立康唑可用于预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者的侵袭性真菌感染。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的多种真菌感染，包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者的念珠菌败血、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

三、资本市场

●微构工场完成3.59亿元A+轮融资

2月2日，北京微构工场生物技术有限公司宣布，完成3.59亿元A+轮融资。本轮融资后，微构工场将进一步提升合成生物创新中心研发能力，推进万吨级PHA产线建设，加快“PHA Life”绿色低碳生活制品开发和全球化业务布局。

融资之外，微构工场与投资方也加强资源对接和业务合作。微构工场与中石油昆仑资本签署战略合作，共同推进以PHA（聚羟基脂肪酸酯）为主的生物基材料应用开发，助力“双碳”目标达成；微构工场与义翘神州签署战略合作，拓展在生物医药领域的应用开发，通过核心技术赋能医药产业。

●美中嘉和赴港递交IPO申请

近日，据港交所披露，美中嘉和医学技术发展集团股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司和海通国际为其联席保荐人。

美中嘉和是一家肿瘤医疗解决方案平台，其主要特点是先进的肿瘤诊疗技术研究及应用，同时美中嘉和也是中国少数拥有多间质子治疗舱的民营医疗机构之一。

四、行业大事

●功能性治愈乙肝创新疗法启动3期临床试验

GSK与Ionis Pharmaceutical联合开发的反义寡核苷酸疗法bepirovirsen，在去年11月公布的2b期临床试验中展现积极结果。当此疗法作为单药或者与核苷/核苷酸类似物（NA）联用，在慢性乙肝患者中可持久清除乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA。大约10%的患者在停止治疗后24周时，体内仍然检测不到乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA，达成功能性治愈的早期信号。2月2日，Ionis宣布，GSK已经启动两项随机双盲临床3期试验，针对bepirovirsen在慢性乙肝患者身上的疗效与安全性作进一步的检视。