21CC肿瘤周｜贝达药业万江：国谈药物尚未惠及全国患者，仍需优化配套政策并促进多部门协同

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 2023年4月15-21日是第29个全国肿瘤防治宣传周，今年宣传周主题是“癌症防治 全面行动——全人群 全周期 全社会”。

“中国创新药数量实现井喷增长，由过去的每年个位数增长发展为近年的两位数增长，这是中国患者的福音，而且国产创新药占比在不断攀升，2021年中国创新药占比已经接近45%，后续还会不断有创新药出现。”4月16日，在南方财经全媒体集团旗下《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院推出的“癌症防治全面行动—21CC 2023全国肿瘤防治宣传周系列直播”活动上，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江在发表主题演讲时表示。

万江指出，创新药数量的增长与创新药企自身发展密切相关，“2000年之后成立的创新药企业，在经历过数十年研发后开始进入商业化阶段，其实所有研发都是以商业化作为最终成果，要不断有患者使用、不断满足患者需求，才是真正的创新成果社会化的体现。”

另外肿瘤创新药的发展也与中国医生有关，据万江分析，中国的医生在过去30多年中不断成长，出现了一大批国内外知名以及学术能力过硬的专家，同时中国抗癌协会、中国临床肿瘤协会等第三方学术组织持续帮助中国专家进行学术互动交流和合作，促进更多创新药进入市场，让更多患者用上创新药。

在创新药数量明显增长的情况下，需要思考的是哪些才是真正成功的创新药？

在万江看来，成功的上市创新药应该具备多个特征，首先要进行头对头临床研究，即与国际公认的阳性药物对照、与标准药物对照的大型三期临床注册研究，在国内市场要有完整的中国人群药理I、II、III期数据，研究成果要在国际知名的英文期刊发表，比如肿瘤创新药相关文章应该在《柳叶刀-肿瘤学》、《柳叶刀-呼吸病学》等期刊发表，还要在ASCO、WCLC、ESMO等进行大会口头报告，这样其学术性才能被全球专业人士所认可。

“另外在创新药商业化上市后，应该获得超过跨国药企的市场份额，占据所在治疗领域超过40%的份额；由于持续的医保谈判，所以其商业销售额应该超过十亿元；商业推广应该是以品牌和学术的方式，宣讲科学性和级别高的自有证据；在产品疗效、安全性和经济性方面，应该领先或者不差于国外的同类药；还需要有独特的适应症和研究证据。”万江指出。

另外，万江对国内肿瘤创新药的商业化表示乐观，并认为将有以下五方面发展趋势。

第一，中国抗肿瘤市场竞争会越来越激烈，玩家众多，热门研发会扎堆，如何构建差异化竞争优势就变得更加重要。

第二，中国本土企业正在越来越早地介入新靶点研发，并且已经具备布局First-In-Class产品的能力，这意味着跨国药企过去的先发垄断优势将受到国内创新药企的挑战。

第三，资本大量且持续的注入，使得中国肿瘤创新药企能够更加灵活地运用多种商业模式，蓬勃发展，创新药的崛起将重构中国抗肿瘤药物的市场版图。

第四，国家医保谈判对新药的商业化起到关键作用，绝大多数企业产品都会选择通过医保谈判进入医保目录，同时企业将出现是否降价进入医保的激烈分化，单品年度销售超越10亿元将成为多数大品牌必须逾越的目标。

第五，对创新药的医疗机构准入实现机制制度化的、可操作性的落地，形成可量化的医疗机构考核体系，让创新药纳入医保目录后可期待实现以价换量。

“当然过程中也会遇到一些挑战，包括进入医保目录后的‘最后一公里’，如何让创新成果满足医疗使用端，以及临床合理用药管理以满足公立医院高质量发展等。其中确实存在医保谈判产品落地问题需要解决，医院准入也是我们目前正在努力的方向，这些都是发展和前进中的问题，需要发挥行业各方的智慧来解决。”万江表示。

万江指出，全国成规模的三级以上医院按5000家计算，贝达药业第一个产品凯美纳（埃克替尼）上市十年以上，参加过三次医保谈判，目前进入的医院仅2000多家，第二个产品恩沙替尼参加过两次医保谈判，目前进入的医院仅600家，远未达到让全国患者获益的标准。

据万江分析，各地级市执行国谈药物落地的节奏有所不同，同一省份内，可能在A市可以报销，但是其他城市不能报销，所以希望能统一管理，促进政策同时开展，保证政策的统一性、一贯性。另外当医保谈判开始执行时，医院可能并没有同步开药事委员会，而是根据自身的节奏推进，部分医院甚至全年都不开会，那么即使是医保谈判产品，可能全年都不会被医院采购。

“这些既非企业也非医生能办到，而是需要各相关部门相互协调，希望政策配套能更加完善、衔接更加顺畅，找到促进多部门协同的解决方案，保证国家政策的权威性、一致性。”万江强调。

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出品：21世纪经济报道、21世纪新健康研究院