21CC肿瘤周｜乐城先行区管理局副局长符祝：优化政策、释放活力，乐城助力肿瘤创新药械加速度

21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 “截至2023年3月底，乐城先行区共获批引进特许药械310个品种，包括药品104种、医疗器械206种，其中来自于欧盟的产品占比接近1/2，美国占比约1/3。”近日，在南方财经全媒体集团旗下《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院推出的“癌症防治全面行动—21CC 2023全国肿瘤防治宣传周系列直播”活动中，乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝在演讲中表示。

符祝进一步指出，乐城特许进口临床急需药械与真实世界研究应用试点相结合，两个国内独一无二的政策有力支持了国外创新药械在中国加速上市，助力全球前沿创新技术在中国实现从0到1的突破。“接下来我们要更充分地利用海南自贸港相关区位优势和系列政策优势，让包括肿瘤诊疗在内的更多国际创新药械，更早惠及中国患者。”

特许药械引进+真实世界研究

符祝在演讲中表示，在目前乐城先行区已引进的310个特许药械中，有54款药品属于抗肿瘤药，涉及血液肿瘤、肺癌、乳腺癌、黑色素瘤以及神经母细胞瘤等领域；肿瘤相关器械落地10款，多属于肿瘤诊断和治疗辅助，同时还引进了治疗膀胱癌、乳腺癌、肝癌等领域的医疗器械。

符祝强调，尤其在肝癌领域，乐城先行区引进已在国外上市了10余年的治疗晚期肝癌的药械组合产品，让患者不用出国就能用上国际创新药械，便利患者用药用械，和出国治疗相比可以减少一半以上费用，同时乐城全球特药险也可以有效减轻肿瘤患者的诊疗负担。

据介绍，从2021年至今，为规范和加快特许药械引进，海南省药监部门、卫健部门和海口海关以及乐城先行区管理局等多部门联合出台一系列关于乐城先行区引进临床先进进口药械的相关管理办法、规定以及带药带械离园等管理办法，旨在让患者能够尽早用上安全有效的国外创新药械产品。

值得关注的是，在引进创新药械落地乐城先行区的同时，真实世界研究也在助力国际创新药械在中国的审评审批注册。

2019年9月19日，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合出台了海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案、领导小组方案及专家工作组方案三个重要方案。符祝指出，这标志着国家药监局将真实世界数据用于药品和器械的辅助临床注册审评，率先在乐城开展试点工作。

据符祝介绍，在国家药监局的大力支持之下，国家药监局药品审评中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药监局和乐城先行区管理局从2020年开始筹备，到2021年开始发布系列工作文件，确保真实世界研究试点工作能够规范化、常态化开展，同时让企业无论在试点品种申报还是与国家药监局沟通，都有依据可循。

目前乐城开展的真实世界研究工作主要包括8项，例如汇集国内一流专家建立高水平研究队伍，助力开展真实世界研究；聚集国内外各类资源开展真实世界数据基础研究；建成我国首个区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台；以及乐城先行区设立了首个“真实世界数据应用”的跨学科硕博研究生培养点等。

符祝表示，从2019年乐城先行区开展真实世界研究试点工作以来，共有9款药械产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，包括3款药品和6款医疗器械。

据介绍，3款药品中有两款属于抗肿瘤药物，其中一款是用于治疗RET融合阳性NSCLC的普拉替尼，2020年9月年在美国上市，同月底落地乐城，次月开展真实世界研究试点，2021年3月在国内获批上市，距离FDA获批仅半年时间；另一款药物曲拉西利用于化疗导致骨髓抑制的保护，2021年2月于美国上市，同年5月落地乐城，同年8月开展真实世界研究，2022年7月在国内获得药品进口注册许可证。

“与传统临床研究相比，采用真实世界研究的创新产品获批时间大大缩短，费用也会明显减少。”符祝指出。

区位优势+政策优势

在加速引进创新药械、惠及肿瘤疾病等患者背后，其实离不开乐城先行区的区位和政策两大优势。

据了解，乐城先行区位于海南自贸港琼海市区与博整亚洲论坛核心区之间万泉河两岸，规划用地面积20.14平方公里，建设用地面积9.96平方公里，距离博鳌机场、博鳌动车站、文博高速、东线高速均不超过10分钟车程。

符祝表示，之所以能吸引国内外众多投资者，是因为乐城具有无与比拟的区位优势——得益于海南自由贸易港建设的蓬勃发展，海南自贸港的政策体系包括零关税、低税制、简税制以及五大自由便利等相继落地。“目前乐城先行区相关药械企业以及医疗机构，都是按照个人所得税和企业所得税15%征收，企业税收减免幅度非常高，医疗机构部分自用的医疗器械产品已经实施零关税政策。”

在政策方面，据符祝介绍，乐城是2013年由国务院批准设立的国际医疗旅游先行区，在设立之日被国务院赋予九项独一无二的优惠政策，可以概括为4个特许——特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际医疗交流。尤其在特许医疗方面，允许引进国外已经上市但尚未在中国注册上市的国际创新药械在乐城的医疗机构内使用，为相关肿瘤患者加速使用国际创新药械奠定了良好的政策基础。

据梳理，2018年，国务院先后决定在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定。

“国务院关于这两项法规条款的调整，赋予了先行区医疗机构经海南省政府审批，可以有条件地使用未经中国注册、临床急需的进口药品和医疗器械，极大缩短了审批流程和时限。”符祝指出。

2019年9月，国家四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，赋予乐城医疗药品相关优惠政策20余条。

2021年国家发展改革委、商务部召开专题新闻发布会，发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》。符祝表示，这一文件包含7项医疗领域放宽市场准入政策，其中4项与乐城直接相关，例如支持开展互联网处方药销售、全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制、支持海南国产化高端医疗装备创新发展等。

乐城除了有优越的区位优势、独一无二的政策优势，还具有先行先试的体制优势。

符祝表示，2019年乐城以法定机构的形式成立了乐城先行区管理局，除了承担部分政府管理职责，还可以采取市场化、专业化运作形式，促进研究、开发建设、运营管理和招商等相关工作。

据了解，在此基础上，近年来在相关部门大力协同配合之下，乐城进行了系列制度集成创新，旨在促进体制机制与国际接轨，保障优惠政策真正落地。

“例如乐城在工程项目建设方面，深化‘极简审批’改革，审批时限压缩到9-13个工作日，对比常规的58个工作日，审批效率再提升了80%以上；还鼓励医疗机构实施‘1+X’运营模式，共享实验室、医护等资源，让相关诊疗部门专注于其专业领域等；并创新‘医保+商保’机制，推出乐城特药险，有效减轻患者的经济负担等。”符祝表示。

符祝进一步指出，目前乐城先行区在营医疗机构25家，在建在筹医疗机构24家，即未来两年之内乐城先行区将有近50家医疗机构在运行当中，在国际上也属于医疗资源非常集中的地区。“另外乐城先行区还与国内外相关的优秀专家院士团队打造战略性合作和引进，目前已引进51个院士专家团队，建设了13个院士工作站。”符祝介绍称。

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出品：21世纪经济报道、21世纪新健康研究院