国家药监局器审中心主任孙磊：医疗器械审评制度改革成效凸显，助力解决“卡脖子”难题

21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 李庚尧 苏州报道 “审评审批制度改革是医疗器械监管工作中无法回避的问题。改革的核心是提升医疗器械审评的质量、效率和保证科学性。而审评审批制度改革的落脚点一定是为了鼓励医疗器械的创新，鼓励医疗器械产业的高质量发展。”近日，在第八届中国医药创新与投资大会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊指出。

孙磊进一步介绍称，在这一系列改革之下，目前在医疗器械领域已经形成了科学高效的审评机制，2022年，复杂产品审评平均用时下降到了不到100个工作日；医疗器械审评中心也建立了整体的审评机制，统筹谋划了医疗器械两个分中心的建设；同时建立了8个省级创新服务站，运行一套有效的审评质量管理体系，有效保证所有审评工作质量，推进医疗器械审评水平进一步提升。

“这几年，持续深化审评审批制度改革，着力推动审评工作提质增效，监管科学落地见效，人才队伍建设和审评能力不断提升。我国医疗器械的高质量发展方向也已经明确，即补足高端医疗器械的短板，解决卡脖子问题，取得关键、核心零件的技术突破。后续要加强顶层设计，营造协同创新的环境，朝高质量发展的目标不断进行努力。”孙磊指出。

审评审批制度改革成效凸显

“我国医疗器械产业连续八年复合增长率都是双倍数，这是非常了不起的成就。”在孙磊看来，我国医疗器械产业是真正的朝阳产业，亦可能成为下一个投资热点，每年医疗器械的注册申报数量是逐年增加的，去年（即2022年）同比增加了28%，2023年1月份至8月份同比接近40%的增长。

另国家药监局数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。另据报道，目前中国医疗器械生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%。

在2023年全国医疗器械安全宣传周期间，国家药监局相关负责人也介绍称，截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从1个，到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。

在孙磊看来，取得上述成果，补足医疗器械短板，实现创新发展，离不开医疗器械监管制度，更离不开审评审批制度的建设和完善。“医疗器械监管工作不能回避一个问题，就是审评审批制度改革，而改革的一个核心落脚点就是来提升医疗器械审评的质量、效率和保证科学性。”

据了解，我国已经形成了一个科学高效的审评机制，具体体现在以下五个方面：制定15项医疗器械的审评制度，提升审评质量与效率；确定科学审评的基本原则，明确安全有效的证据标准；2019年率先实现电子申报，优化再造审评流程；为企业创新提供强大指导，建立对外沟通交流的13种渠道；能够保证所有审评工作质量，运行一套有效的审评质量管理体系。

“疫情对于我们这几年的审评审批制度也是一个‘大考’。应该说，在这场考试中我们合格了。在很多检测试剂，包括一些ECMO等急救设备的审评中，我们没有掉链子，这也是得益于这几年改革制度的形成。”孙磊指出。

而随着审评机制的完善，也使得审评用时逐年下降。孙磊介绍称：“2022年，复杂产品审评用时下降到了100个工作日不到。这已经不仅仅是符合法规的要求，而且是超出了其他领域的审评速度。我们按照法定时限的完成率，基本上在所有产品中达到了99.7%。”

助力产业解决“卡脖子”问题

之所以在审评审批方面能够取得突破，孙磊进一步分析称，这主要是因为此前医疗器械技术审评中心厘清了过去含糊不清的医疗器械临床评价，包括规定临床试验实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验；这些改革成果已落在新版《医疗器械监督管理条例》中。

在孙磊看来，这其中，医疗器械技术审评中心在助力产业高质量发展方面也发挥着重要作用，具体包括：优化鼓励创新资源配置，调整审评策略；推动审评审批制度改革，形成临床评价的指导原则体系；实施了前置审评的试点。

对前置审评的意义，孙磊认为其作用巨大，是早期介入，一企一策，全程指导，联审联动。“过几年，按照我们的策划来说，不仅仅是对创新产品，我们对于其他的相关产品，尽量地要纳入到我们的前置审评过程中。”

此外，审评中心还加快创新产品的审查和审评，并启动了优先审评程序，持续规范审查的程序，也建立了八个创新服务站，同时加快临床研究创新成果的转化，并且加强对外培训、沟通、交流的审评服务并做到信息公开。

值得注意的是，孙磊也提到当下产业中“卡脖子”问题，认为问题的关键是产业链和供应链不能完全实现自主可控，关键零部件仍然依赖进口，但实现自主道阻且长。“这背后的原因主要有科技创新和产业发展之间衔接不够紧密，成果转化不够；第二是原材料和核心零部件的卡脖子的问题，全产业链的保障水平有待提升。”

据了解，为了解决这些问题，国家药监局联合卫健委、工信部、科技部在已创建2个创新合作平台基础上将再创建一个新的合作创新平台，为整个高端医疗装备的高质量发展起到促进作用。孙磊也为下一步工作提出了建议：“要加强顶层设计，营造协同创新的环境，我们的战略目标锚定青山不松嘴，一直往着高质量发展的目标不断进行努力，我们一定能够看到中国的医疗器械产业高质量发展的明天。”

就产业方面，孙磊提议，认为在产品研发过程中，一定是要和国家重点扶持的领域要密切契合起来；在创新产品研发的过程，为了避免走“卡脖子”的老路，需要追求科技自立自强，自主创新；同时贯彻原创性、引领性。“审评部门也需要为企业创新提供政策支持，产业是创新的主力军，审评部门最大的作用就是把这一平台要为大家搭好。”