21健讯Daily｜2023医保药品目录调整专家评审结果出炉；武田制药主动退市抗癌新药

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一、政策动向

●2023医保药品目录调整专家评审结果出炉

10月9日，国家医疗保障局发布关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告。

按照《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2023年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称2023年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，现公告如下：

一、各申报企业可登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2023年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。

二、评审结果为“拟简易续约”、“拟重新谈判续约”、“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”和“资质材料”。请按要求填写并加盖公章后于2023年10月15日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。“资质材料”按要求报送。

三、确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保提交的相关数据和材料完整、真实、可靠，并于2023年10月22日17：00前将纸质版和电子版光盘（第一册材料同时提供Word及PDF版）各1份寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。

经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容请在“谈判/竞价信息”栏点击“详情”查看。

四、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的目录外药品，说明该药品被纳入了2023年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表已纳入2023年国家医保药品目录。

五、为确保目录调整后续阶段顺利进行，在2023年国家医保药品目录正式发布前，各申报企业请勿对外发布本次调整的任何信息。

二、药械审批

●博锐生物SIRPα单抗在美国获批临床

10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。

靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。

●必贝特抗肿瘤1类新药申报上市

10月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，必贝特医药1类新药注射用双利司他（BEBT-908）申报上市并获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。公开资料显示，双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，此前已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。

三、资本市场

●宇能制药进入北交所IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，江西宇能制药股份有限公司（以下简称：宇能制药）申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导，辅导机构为财通证券股份有限公司，派出机构为江西证监局。

官网信息显示，宇能制药始建于2003年，公司依托自主和高校联合新产品开发的理念，专门从事甾体化合物的绿色生产工艺以及生物发酵技术的开发与应用，产品涵盖：甾体激素、抗艾滋病、抗肿瘤等中间体及原料药，是一家集产品研发、生产和销售于一体的高新型技术企业。

●天玑济世完成数千万元A轮融资

10月8日消息，天玑济世完成数千万元A轮融资，本轮融资由兴华鼎立和嘉兴敦敏共同投资，融资所得将用于推进该公司线粒体自噬诱导剂候选化合物TJ0113在中国和美国的临床试验，以及后续项目的持续研发。

天玑济世成立于2021年8月，致力于探索线粒体奥秘，赋能全人类健康。根据该公司官网资料介绍，线粒体是真核细胞中特有的半自主细胞器，不但是细胞能量代谢和营养代谢的中心，还是调节铁稳态、脂质代谢、钙信号传导、细胞死亡和免疫活动等各种细胞过程的动态信号枢纽。线粒体功能失调与人体各个系统的疾病发生与发展联系紧密，如神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病以及DNA损伤反应相关癌症等。

四、行业大事

●波士顿科学在上海设立中国区首个生产制造基地

10月9日，波士顿科学宣布将在上海设立中国区首个生产制造基地。此次波士顿科学自建生产制造基地计划落地临港新片区生命蓝湾医药特色产业园，未来该基地生产的医疗器械将重点供应中国市场，以国产制造助力提高前沿医疗技术的可及性。

这是波士顿科学在中国践行全面本土化战略布局的重要一环，波士顿科学将从贸易、生产、研发、投资、服务等产业链各环节，共同为推进中国医疗创新生态发展注入新活力。此前，借力医疗器械注册人制度（MAH）在上海的试点开展，波士顿科学完成了一款血管内超声系统的本土生产。目前，该产品已顺利实现“进口转国产再到出口”的“三步走”，其最新更迭款产品的首台型检样机也已在上海下线。去年，波士顿科学还通过技术转移和战略经销合作形式，实现了创新产品在本土的生产落地。

●智飞生物获GSK重组带状疱疹疫苗独家经销权

10月9日，智飞生物发公告称：公司已与GSK签署《独家经销和联合推广协议》。GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，智飞生物成为其在中国大陆区域的独家进口商和经销商。

智飞生物披露，该协议初始期为三年，自10月8日至2026年12月31日截止，带状疱疹疫苗的最低采购金额共计206.4亿元。

智飞生物表示，合作达成是公司市场推广实力的体现，显示出公司专业高效的市场能力和垂直深入的营销网络得到了更多商业伙伴的认可。初始期结束后，双方合作有可能再延长至少三年。

根据公告，GSK还就其RSV疫苗与智飞生物达成初步合作，后续将尽快开展。这款RSV疫苗之前在美国获批，用于老年人群体。智飞生物表示，同意授予GSK一项在中国大陆的优先权。在任何RSV老年人疫苗的开发和商业化方面，GSK优先成为智飞生物的独家合作伙伴。

●BMS将以最高58亿美元收购Mirati

当地时间10月8日，百时美施贵宝（BMS）与Mirati Therapeutics共同宣布，双方已达成最终合并协议。BMS将以每股58.00美元现金收购Mirati，相当于48亿美元的股权价值。

Mirati股东还将获得一份不可交易的或有价值权（CVR），持有的每股股票价值有权获得一次性潜在付款12.00美元现金/股，总价值约为10亿美元。

这项交易预计于2024年上半年完成，将被视为业务合并，并在交易结束后的前12个月内将BMS的Non-GAAP每股收益稀释约0.35美元。

BMS官方提到，本次收购Mirati将加强其肿瘤学产品组合，布局晚期KRAS项目。在去年11月，摩根大通的分析师估计，收购Mirati的成本可能高达120亿美元。仅过去半年，收购价格遭遇腰斩。

●武田制药启动抗癌新药主动退市

近日，武田制药宣布，经与美国FDA商议，公司将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼/mobocertinib（商品名：安卫力/Exkivity，以下简称“莫博赛替尼”）的主动退市，其获批适应症为治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

武田制药方面表示，做出此决定是由于III期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA和其他国家及地区监管机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求。经与FDA商议达成一致，武田制药决定将在美国启动莫博赛替尼的主动退市。

同时，武田制药方面还表示，正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监管机构积极展开沟通，并将遵循当地法律法规的要求，制定后续计划。

莫博赛替尼是武田制药研发的一种新型、高选择性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变，2021年9月，莫博赛替尼获得美国FDA加速批准上市，成为全球首款针对EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者治疗的口服靶向药物。

今年1月，莫博赛替尼获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，商品名为安卫力，成为彼时国内首款获批用于这一突变类型的产品。