美梦与困境：中国创新药企的大航海时代

当Biotech高估值的时代成为历史，资本市场对生物医药行业的投融资也更加谨慎，中国生物医药行业由高热度回归至更加理性的调整期。

2023年上半年，生物医药一二级市场融资事件以及融资金额出现不同程度的降温。《中国生物医药投融资蓝皮书》（下称《蓝皮书》）数据显示，今年上半年，我国共196家生物医药企业获得一级市场融资，总融资额310亿元，融资企业数量和总额分别同比下降21.6%和28.6%；二级市场共计21家中国生物医药公司完成IPO，融资总额142亿元，同比下降51%。

随着生物医药板块深度回撤、估值见底，回暖的机会正在孕育。安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上对21世纪经济报道记者表示，从公开数据不难看出，生命健康行业未来五年内复合增长速度将重新回到5%以上。这也意味着，市场变化的快速性和挑战性，需要企业以更加灵活和创新的战略举措适应市场的不断演变。同时，需要加强外部合作和协同以共同应对行业的挑战和机遇。

在此背景下，我国药企也在不断调整市场定位，力争在“寒冬”中抓住发展机遇。而在进博会期间，安永发布的《2023年生命健康行业研究报告》（下称《报告》）也指出，Biotech行业正在积极转型，部分Biotech公司不再追求发展为Biopharma（生物制药企业），而是重新定位于专注研发，回归其生物科技公司的本质。而手持充足现金的Biopharma也通过“License in（授权引进）+并购”的组合拳模式，以低风险快速布局新产品管线。

但不论Biotech或是Biopharma，为了寻求更多获利和更多市场，“走出去”肯定是中国药企共同的发展策略，这是“变化”中的“不变”态势。

差异化新品破局

近年来，我国医药行业正在进行系统性改革。从药占比、零加成开启医药控费的序幕，到颠覆整个流通渠道的两票制，如今带量采购常态化开展，以及DRG逐渐落地，一系列政策组合拳给医药行业带来了翻天覆地的变化。

根据官方数据统计，截至2023年5月，我国已经落地执行了共9轮国家药品带量采购招投标，平均降幅达到50%以上；以及3轮国家层面的医疗器械带量采购落地执行。由于产品特性的自费属性，医疗器械的降幅达到了80%以上。

谈及当前带量采购给市场带来的影响，吴晓颖指出，很多普药经过带量采购大幅降价后，（药企）仍能恢复持续增长的动力就是新产品的上市。

众所周知，一款创新药的问世，离不开研发持续高投入。但现阶段，资本市场更加理性地看待创新药企。今年上半年，Biotech面临资金不足、融资困难的问题，降薪裁员、压缩在研项目的消息此起彼伏。

《蓝皮书》也分析指出，2022年至2023年上半年投融资靶点投资事件指出，投资机构对于制药企业的投资愈发谨慎，大部分被投靶点国外已有多个上市药物，且同靶点药物已经展现不俗的临床疗效，同质化“跟随投资”现象严重，可能导致未来资本退出可行性仍存在问题。

“过去可能更多地受情感和期望驱动，而现在更注重数据和可持续性。这意味着创新药企需要提供更多可信的临床数据和商业模式，以获得投资者的支持。”吴晓颖认为，“寻求创新以开发有竞争优势的产品，差异化的产品更有可能在市场上获得成功，从而提高盈利回报的机会。”

根据目前的趋势和市场需求，资本更青睐哪些研发赛道的创新产品？吴晓颖认为，其一，生物技术和基因治疗，包括基因编辑技术、CRISPR技术、RNA干扰技术等在内的生物技术和基因治疗领域，有望为一些疑难疾病的治疗带来突破性的解决方案。

其二，人工智能和数字医疗，随着人工智能技术的不断进步，其在医疗领域的应用也越来越广泛，包括医学影像分析、药物研发、患者管理等方面都有很大的潜力。

其三，免疫疗法，免疫疗法在近年来取得了显著的进展，特别是PD-1/PD-L1抑制剂和CAR-T细胞疗法等已经成为一些肿瘤治疗的重要手段。未来，免疫疗法的研发将继续成为医药产业的热门领域。

国际化发展迫在眉睫

在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。

连日来，不少国内药企公告license out成果。据药研网数据，2023年上半年出海项目约17项，披露总金额达143亿美元，是去年同期的三倍多。例如，10月27日，复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals Limited达成合作，首付款4200万欧元；10月30日，恒瑞医药首次与全球大型跨国药企德国默克达成战略合作，潜在付款总额高达14亿欧元……

阿斯利康中国副总裁、国际业务拓展合作与战略投资负责人陈冰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，今年是药企“出海”元年，中国本土药企License-out的数量首次超过Lincense-in。其中主要包括两方面因素：一方面，中国本土创新已经从量变走向质变，有更多高质量的创新药能够走上国际舞台。这些产品和管线能够“出海”，是过去五到十年厚积薄发的结果。

另一方面，这是短期的市场因素造成，现在资本市场所谓的“寒冬”是由于此前“鱼龙混杂”现象所致，但现在随着“以价值为导向”标准出现，只有真正优质的产品才能融资。

“当前，国内优质企业和产品如果不容易融资，可以通过外企和本土企业合作推动BD，拿到首付款之后还可以继续推动产品管线开发。”陈冰强调，哪怕市场环境艰巨，企业也得走出困境，对于创新药研发的投入不能少。这也意味着，外企和本土企业的合作是一个国内和国际的双向互补，这也是行业良性发展趋势。

但风高浪急的“出海”之路并非坦途，成功的背面，不乏被“退货”的实例。今年以来，加科思、基石药业、天镜生物“出海”接连受阻。

那么，如何选择合作伙伴走好国际化发展之路？吴晓颖认为，首先，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果；其次，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现、以及管理团队的能力等；同时，还需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险；最后，需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。

中国医药企业近年来在国际市场的表现越来越活跃，特别是在创新药物的研发和生产方面取得了显著的进步。然而，中国企业在国际市场的竞争中还是面临一些挑战，包括国际法规和标准的遵守、质量控制、以及与国际市场的合作伙伴建立信任关系等。

据吴晓颖观察，过去一年中，FDA也在不断优化其审查流程，以便更快、更有效地审核新药上市申请，例如近年来对于单一临床试验的创新药的批准上市，都表明了审批灵活性的提高。

中国医药企业需要密切关注FDA的政策和流程变化，并采取相应的策略来应对这些变化，以便更好地在国际市场竞争。

商业化难题何解？

在生物制药寒冬之下，融资窗口逐渐关闭，已经没有过多“子弹”支撑Biotech的奔跑，也没有一个如同PD-1一样明确的机会可供选择。在此情况下，以创新药研发为主要目的的Biotech，其成长充满了不确定性。此外，对于高投入的Biotech，上市后的回报也至关重要。随着国内创新研发陆续进入收获期，众多创新药企面临着核心产品销售不及预期的局面。

相比之下，手握充足现金流的Biopharma，通过“License in+并购”的组合拳模式，以低风险实现大而全的管线布局，同时在后期药物的生产和销售上具备绝对性优势。“越级”成长为Biopharma，是大多数Biotech的梦想。

但Biotech想要成为Biopharma困难重重。药品作为特殊商品，医药商业市场规范化、集约化程度更高，在商业化大考之际，Biotech成功进阶成为Biopharma面临的难度更大。

据吴晓颖分析，Biotech一旦进入商业化阶段，可能会面临更激烈的市场竞争。需要制定差异化的市场策略，以在竞争激烈的环境中脱颖而出。其次，进入商业化阶段通常需要满足更多监管要求。公司需要确保产品的合规性，并与监管机构积极合作，以确保获得批准和市场准入。最后，市场反应和需求是不确定的，产品可能在市场中遇到意想不到的挑战。公司需要具备灵活性，以迅速应对市场变化。

虽然这一过程充满挑战，但也不乏机会。“Biotech进阶到Biopharma需要建立更强大的商业化团队和战略，或者和现有市场主要玩家进行广泛合作，以轻资产为前提，有效推动产品的市场推广和销售。”吴晓颖解释。