供应链和制造优势全球领先，中国生物医药产业如何补齐创新短板？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 中国生物制药产业的格局正在迅速变化。

根据Cytiva发布的《2023年全球生物制药弹性指数》，2010年至2020年，中国成立了140余家新的生物技术公司，中国成为非专利药和活性药物成分的全球生产中心。然而，在2023年全球生物制药弹性指数调研中，中国的表现却较两年前有所下降，这主要归因于国内从业者认为产业研发生态系统、专业人才储备、平均药物审批速度等领域的发展速度不及预期。

不可否认，最近两年是中国生物医药行业的“寒冬”。据医药魔方数据显示，2022创新药I级市场融资额为393亿元，同比下降36%。二级市场上，港股和A股医药IPO的总募资规模也从2021年的789亿港元和893亿元骤减至93亿港元和783亿元。另据《2023年港股18A&科创板生物科技行业发展蓝皮书》显示，从前半年同比增速变化看，全球及中国一级市场医药行业投融资状况仍在恢复中。2023年前半年全球一级市场生物医药领域投融资规模为264亿美元，同比增长9%。中国生物医药领域投融资规模为58亿美元，同比下降30%。

有业内人士认为，中国生物医药板块价值面临重塑。那么，在这样的市场变化之下，身处其中的创新药企需要如何应对变局？

对此，Cytiva中国总裁周敏涛在第六届中国国际进口博览会上表示，生物医药产业在过去几年经历了爆发式发展以后，目前进入了调整期。但这种调整对产业来说是有好处的，很多不成熟的资本和低质量发展的企业会离场，好的企业会在这期间积蓄能量，打磨好的产品，让真正的创新药凸显出来，造福患者。

“中国的生物制药市场，也是全球第二大市场，新型疗法目前布局非常丰富，是仅次于美国的第二大管线。我认为，一方面，数智化技术可以成为创新药企发力的方向，来提高研发和生产的效率，降低成本，在市场上获取更大的竞争优势，我们的调研也印证了这一点。另一方面，产学研的合作对于创新药企非常重要，中国的基础研究相对薄弱，药企要加强与研究机构的合作，更好地支持源头创新和创新转化。”周敏涛说。

全球生物制药弹性有所减弱

自2021年以来，在中国生物医药走向“寒冬”之际，全球生物制药弹性也有所减弱。

根据《2023年全球生物制药弹性指数》，新冠疫情危机直接冲击消退之后，全球生物制药行业仍是人们关注的焦点。近年来，科学家们在许多令人兴奋的领域取得了进展，有望彻底改变人们的生活。然而，新的流行病风险和抗菌剂耐药性的威胁加剧，意味着生物医药将成为我们战胜疾病的重要武器。

2023年与2021年全球生物制药弹性指数各领域得分 受访者供图

为应对新冠疫情而快速部署的mRNA疫苗开启了全新的疫苗时代，并重新点燃了人们对核酸疗法的兴趣。人工智能(AI) 辅助下的研究正在加速疗法的开发，为从根本上改善患者治疗效果提供了更多可能性。细胞和基因治疗(CGT) 的突破有望预防、治疗甚至治愈遗传疾病。

然而，尽管有这些突破和机遇，对生物制药行业来说也未必有持续的高增长。2020年和2021年的紧急增资已经消失，2022年中小型生物技术公司在新型疗法方面的融资减少。2023年的融资环境仍然充满挑战：资本成本、经济不安全、人才短缺、监管挑战和供应链中断将继续对生物制药行业产生影响。

周敏涛也指出，这几年，供应链弹性和制造敏捷性改善，人才储备、研发生态系统以及政府政策和法规表现下降。这样的变化反映了在新冠疫情期间，由于对新冠疫苗和药物的需求激增，政府和产业界对供应链和扩大生产需求增强的结果，研发生态、人才和政策法规在疫情期间得到了短暂的重视，但是随着疫情结束，迫切性明显受到了压缩，因此整个行业并没有获得整体和长期弹性的增强。这种下滑更接近于阶段性调整。

“站在全球生物医药市场的维度来看，中国总体生物制药弹性下降，供应链弹性和制造敏捷性表现突出，人才储备和研发生态亟待提高。”周敏涛认为。 

根据Cytiva调查，全球生物医药市场中，供应链弹性是中国表现最好的支柱，超过北美，且对新型疗法的适应性强。具体可以体现在，中国在药物生产原材料市场，包括API 药物活性成分，药物非活性成分以及药物容器等方面，产业自足程度都比较高。中国CDMO的总体得分超过了其他所有地区的平均水平。79%的中国受访者相信，在推出细胞与基因疗法方面，中国具备很强的适应性，高于其他亚洲国家。

与此同时，中国制造敏捷性超过欧洲，积极通过投资数字化和自动化解决方案提升效率。83%的中国受访者认为，中国在使用先进数字化技术方面相当或非常高效，50%的高管表示公司正在加大数智化技术的投资。

但与此同时可以发现，中国生物医药企业的基础研究仍相对薄弱，需要更多支持。目前，中国研发投入低于欧美发达国家，国内研发投入排在前十的药企，占营收比例平均10%左右，低于发达国家20%的平均水平。同时，尽管中国的生物医学论文发表数量排名全球第二，但大多数并非核心研究。此外，行业发展对人才储备提出更高要求，如何找到满足GMP标准的制造人才、供应链人才和研发人才，是中国生物制药行业面临的主要挑战之一。

如何提升中国式创新能力？

目前，中国本土药企创新力尚显不足，中国生物制药行业的传统优势仍然在于生产现有产品的改良版，但光靠追随别人的脚步是不够的，提升创新能力才是成功的关键。这也意味着，中国生物医药需从“改良创新”迈向“原始创新”。

有券商分析师对21世纪经济报道记者指出，一方面，中国创新药中能够算得上真正意义上的全球首创性药物（First-in-Class）仍然不足。迄今为止，中国企业开发的FIC新药尚未有被国内外其他企业fast follow的情况。中国FIC不成功，药物不被认可只是表象，本质原因在于药物背后的全新靶点或机制并没有得到国内外业界和学术界的广泛认可。

另一方面，我国药企最常用的仍是Fast-follow打法，新药研发多属于Me-too或者好一些的Me-Better。我国大部分生物制药企业都在做仿制药研究，离真正的创新型大药企的目标差距较大。在我国11820家药企中，新药研发项目占比超过50%的企业仅有2851家，约24.1%；而美国这一比例高达99.6%。

这也意味着，加强First-in-Class成为方向。与此同时，周敏涛也建议，创新药企要从自身出发，知道自己的长处和短处，然后更好地利用产业链中的其他力量，包括科研机构、CRO、CDMO等，让大家取长补短，更好地支持和挖掘源头创新，也将商业风险控制在一个低的水平。

这也是由于，对本土创新药企而言，除了聚焦创新研发，后续商业化也是一大关键。对此，周敏涛进一步指出，Biotech和Biopharma之间其实在公司规模、研发力度、产品管线、商业化程度等方面都有本质的差别。Biotech企业普遍聚焦研发，但规模不大，而Biopharma企业则相对来说规模更大，具有研发、生产和商业化等更综合的能力，产品管线也更多样。

从Biotech到Biopharma的挑战很重要的一点是规模提升，如何提高商业化生产的效率，这里非常关键的一点是使用标准化的生产工具和系统，在数据安全的前提下，使用开放互联性高的自动化和智能化软件，因为未来生物制药的发展方向是即插即用的智能工厂，所以Biotech在早期布局的时候要做更长远的打算，不能走一步算一步，研发和生产系统的标准性和互联性差，对于产能提升和技术转移是致命。

“越来越多的中国生物科技公司寻求出海，不仅是抗体药研发企业，新型疗法如细胞治疗企业也在积极布局海外研发和中美双报；CDMO公司，尤其是头部企业也在加速海外布局。”周敏涛强调，“走出去”的过程，需要与国际接轨，融入全球产业链，因此，独自摸着石头过河 ，不如与国际伙伴合作，各方优势互补，加速融入国际市场。

和往年相比可以发现，近期国内创新药“出海”整体进展有所放缓。不少企业也愈发认识到，想要实现产品的顺利“出海”，一方面，需要去挖掘真正临床未被满足的需求，开发出真正具备差异化竞争优势的产品，避免被卷入同质化竞争；另一方面，需要做好临床前和临床研究，加快海外临床，靠科学数据说话，提高产品成功商业化的可能性。