行业大咖论道中医药“守正创新”：关键要守疗效的正，创方法之新

21世纪经济报道记者季媛媛 实习生闫硕 珠海报道  中医药是中华民族的瑰宝，振兴发展中医药已上升为国家战略，推动中医药传承创新发展也是健康中国建设的重要任务。

广东是中医药产业大省。2021年底，广东省获批建设国家中医药综合改革示范区后，广东中医药高质量发展迎来新局面，全力推动打造粤港澳大湾区中医药高地。事实上，粤港澳三地在中医药产业化、现代化、国际化发展方面具有不同优势条件，推进粤港澳大湾区中医药产业融合发展，将有力推动中医药在新时代的传承创新发展。

12月6日，为期三天的2023粤港澳大湾区服贸会正式在珠海国际会展中心拉开帷幕。作为本次粤港澳大湾区服贸会分论坛之一，由广东省中医药局指导，广东省商务厅、珠海市人民政府、横琴粵澳深度合作区执行委员会主办，横琴粵澳深度合作区经济发展局、南方财经全媒体集团承办的“以现代化国际化引领 推进中医药守正创新”——粤港澳大湾区医疗及中医药产业发展论坛当日在粤澳合作中医药科技产业园成功举行。

本次论坛上，澳门中医药学会会长石崇荣，丽珠医药集团中药研究院常务副院长、四川光大制药有限公司副总经理尚强，广州海博特医药科技有限公司创始人、董事长兼总经理王帅帅，君圣泰医药中国区副总经理及执行董事于萌，京师北中横琴科技研究院执行董事刘铮围绕“中医药守正创新的发展机遇与挑战”这一话题展开深入探讨。

用科学的判定标准面对质疑

当前，国家力推中西医并重，中医药在各种利好政策的助力下加速进入黄金发展期。预计中医药行业在未来的2021年至2025年期间将以6.93%的复合年增长率持续扩张，到2025年市场规模将突破2.1万亿元，达到21826.6亿元，实现万亿规模发展。

但是中医药的发展仍面临不少科学问题和技术难题。如临床疗效“说不清”、作用机理“讲不明”，导致社会上对中医药的科学性仍有不少质疑，当对话主持人，大湾区中医药真实世界研究中心主任、广省家庭医生协会会长吴育雄问到该如何应对这一挑战时，各位嘉宾讨论热烈。

刘铮认为这本身就是一个伪命题。中医药的判断标准采用的是西医的大数据模型，但是中医的理论基础和西医是相反的，甚至在某一个领域，它是西医多元维度的结合。用这种维度判断标准衡量中医是不科学的。

他进一步表示，应该尽快出台完整、切实且客观的中医理论判定标准、中医疗效判定标准，以及中医治疗方法手段的判定标准，并将这些标准广泛应用于创新药的使用，乃至药品疗效的确认上，这个环节应该是现阶段的当务之急，也是能够促进中医产业大幅度且大跨度前进的根本方法。

基于药物研发过程的一些思考，于萌认为中医药的研发逻辑是先看到了它的有效性和安全性，再反过来看它的物质基础，这一点和靶向药的逻辑是不太一样的。她认为，应该用科学的方法验证中医药的有效性、安全性，而不是针对性地研究复杂的、多重成分的药物具体针对哪一个机制。对于中医药多技术、多靶点的效果，在很多复杂慢病上的治疗，可能还会优于单一靶点的药物。

尚强则认为，在疗效不明和机制不清这两个问题上，更为突出的是疗效不明。中药真正的创新应该是疗效的创新，而疗效创新源于处方创新。丽珠医药集团中药研究院在产品立项和产品开发过程中，首先看的是处方的特点，从特点中寻找可能的疗效特色、疗效优势，通过大样本或者循证医学或者真实世界一些不同的国际公认的方法开展研究，寻找临床特点。随后再通过专业文章的发表，科普文章的推送，让民众、专家、临床行业人员认识产品，可以解决疗效不清的问题。

而对于机制不清的问题，尚强表示，应该反过来做，因为围绕机制开发药物，其实应该是围绕疗效特点去寻找它的机制，可能在某一些机制上面有多靶点的作用，有不同机制的组合，对疾病有不同的作用特点。

2021年4月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确了评价中医药的证据体系包括中医理论、临床试验和人用经验，并且，只要有足够充分的人用经验就可以免除前两项。人用经验就是真实世界证据，而真实世界证据来源于真实世界数据。

获得高质量的真实数据就变得尤为重要。王帅帅表示，首先要拥抱大数据和AI，一定能实现数据的结构化和清理数据的基础工具。刘铮同样强调技术的重要性，他认为，未来的循证医疗，与技术应用是息息相关的，他希望将人工智能技术，以及其他先进技术与尖锐的矛盾点进行有效结合，可以解除在中医药创新发展的矛盾点、关键点和真正不可攻克的人云亦云的问题。

守正创新是中医药发展的关键

创新是中医药发展的源泉。为让古老的中医药焕发青春，国家开出了守正创新的药方。

尚强站在企业的角度介绍了他眼中的守正创新。他认为，“守正”就是守品质之正。作为企业，在研发和生产经营过程中，首先要尽量采用中药的道地产出的药材，从源头上保证产品的品质，同时要坚持用中药材传统的特色炮制方法进行炮制。还要严格执行注册工艺和工业的操作细节。

他还从三个方面解析了“创新”：第一，围绕中医的优势病种进行中药新药的研发工作；第二，围绕产品的培育，以及各类的学术推广和相关的研究证据，包括物质基础、效益成分，也包括作用机制，特别是临床的循证医学证据开展研究工作；第三，围绕产品的品质提升和工艺技能的提升进行创新。

刘铮同样强调药材的重要性，他表示，守正守的是疗效的正，创新创的是方法的新。什么是疗效的正？很大程度上，尤其对于中医药来说，疗效的正源自于药材，这是中医药产生之根本，也是中医药疗效保证的根源。

而创新药的研发，意识里面每个人都有，但是如何将创新药真正应用到市场上，需要很好的政策导向。要有对创新药大胆尝试的机遇，或者说尝试的人群。这个其实是保护中医药产业真正守正创新的基石，也是保护每一个中药研发人员、中药研发组织、科研机构、社会团体真正坚守的本心。

事实上，创新的思维存在于各个层面。刘铮以纯植物提取的消毒液这个小产品为例，强调制药企业在研发药物的同时，还要将中医药的创新思维应用到与生活息息相关的每一个角落。把中药孤立到只是为了治病，其实限制了中药的想象空间，限制了其发展领域。

王帅帅则特别提到，院内制剂就是一个很好的守正体现。创新方面，有没有机会把院内制剂转化为新药，把它开发出来。不单单是在本医院用，未来希望走向全国甚至走出国门，可以应用到全球。海博特这几年做了一个战略布局，在科研工作站，尽可能把所有医生处方用过的产品的实际情况，通过病例的深度挖掘，呈现出新增的亮点和适应症，给到企业做未来研发上的研判。

于萌认为，从科学技术讲，要看到传统医药在长期应用中积累的大量历史性、有效性数据，这是中医药基础药物开发的一个宝藏，也是从科学性上最需要守住的一个“正”。

她举例道，君胜泰自成立之初便专注于代谢和消化系统的慢病领域。在西方开发药物的逻辑下，多靶点、多机制的药物开发遇到了很多挑战，这就使得君胜泰关注到中国传统医药的积累，并以此为基础，开发出了一系列新产品。

从产业角度讲，于萌认为还要做更多创新，一方面，在传统的中药国际化、现代化过程中，知识产权保护是一大痛点。另一方面，需要对物质基础做更深入理解，在这个基础上，要更深入挖掘中医药的新适应症和新的临床应用，以及新分子的设计，新的结构挖掘等。

此外，石崇荣表示，创新发展是中医药发展的关键，应该摆在重要的位置。创新中医药对促进各种中药气泡水、中药咖啡等传统零售，都是有很大作用的。可以将中药转化成更多保健的衍生产品，如药食同源的保健食品或日用品，既有一定疗效也是日常普及的食品用品。如何保证中医药的疗效，也要进行产品创新，这些都是新的研究课题。

国际化发展是必然趋势

随着我国中医药创新发展，国际化是未来方向之一。近年来，为推动中医药更好地“走出去”，国家出台了一系列政策措施。2021年，国家中医药管理局等印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》，进一步扩大中医药全球应用范围。今年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。

在王帅帅看来，中药国际化是一个必然趋势。中药国际化核心问题是企业的决策者最开始认为是不需要国际化的，因为他们的产品在国内卖得很好。只要企业的董事长们认为到了需要国际化的时候，并下力度去做，疗效问题、精准定位、二次开发包括海外的销售团队配置，都是可以解决的，现在的中药企业有能力、有实力走出去。

如何更好地推动中医药走向世界？尚强认为，不管是什么样的药物，最重要的是临床疗效要得到大家的认可，要采用国际通认规范的临床研究的方法，以及服务于中药的特色临床诊疗评价体系，把疗效的特点和特色说清楚。然后再通过业界一流的专家代言，去推荐，去发表文章，进行国际推广，让国际社会认可相关产品，这样才能走向世界。

于萌强调，首先是科学化、数据化，要拿数据说服别人；其次是质量可控、可重复、可产业化，保证中医药是可以符合国际化的质量控制和生产要求的。另外，还要重视新兴市场的开发，不一定盯着欧美市场，世界很大，还有很多机会。

刘铮认为澳门在前段时间推出的新中药注册法，就是中药大跨步走向国际化的基础，通过澳门新中药注册法，能够用简化的手续、较低的成本完成新药注册，并通过澳门的舞台走向拉美、走向国外，让中药能够变成像西药那样广而大的集群。