国家药监局器械大湾区分中心： 持续发力、服务粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展

21世纪经济报道记者朱萍 实习生李佳英 横琴报道 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是大国科技和产业竞争的重要领域。国家高度重视生物医药产业发展，同时大力推进粤港澳大湾区等区域大健康发展。

近年来，支持大湾区发展生物医药产业的相关政策陆续出台。2019年2月，《粤港澳大湾区发展规划纲要》中明确提出要“塑造健康湾区”。后续，2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了“港澳药械通”，打通国际先进创新药械快速进入临床应用的通道等。

12月14日，由南方财经全媒体集团指导，《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院、中国自贸区信息港主办的第二届横琴世界湾区论坛生物医药主题论坛暨2023年21世纪大健康产业峰会成功落幕。

论坛上，国家监管单位领导、行业知名学者、头部企业高管、临床机构专家等嘉宾代表，围绕“健康中国高质量发展打造世界湾区生态新格局”主题，共同探讨全球经济增速放缓，医药大健康行业进入新发展周期背景下，行业面临的挑战和机遇，以及粤港澳大湾区如何发挥多重优势，更好助力生物医药产业高质量发展。

其中，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌介绍了器械大湾区分中心的建设和运行情况，分享了服务国家区域发展战略、推动湾区医疗器械高质量发展所采取的一系列举措。

随着审评审批制度改革的不断深化，我国医疗器械技术审评速度越来越快、质量越来越高，同时又面临创新科技成果转化率低的新困境。刘斌在演讲中提到，我国创新研发技术以高校院所为主，但研发成果侧重学术研究，成果转化率长期徘徊在4%至5%之间，远低于西方发达国家的25%至30%。

为提升研发成果转化率，自2022年6月30日分中心正式运行以来，器械大湾区分中心积极开展对创新优先产品的主动服务工作，充分发挥事前事中沟通指导作用，并且开展了珠三角九市医疗器械产业调研以及科研成果转化调研。分中心充分利用调研成果，进一步优化主动服务流程，普及对临床机构、科研院校的法规政策宣传，开展分级、分层、分方向的对外培训工作，切实帮助成果转化为创新医疗器械，加快上市进程。

“对大湾区内有价值的产品和新成果转化存在瓶颈的，我们预先成立工作组来进行解决，包括支持干细胞、3D打印、人工智能等。”刘斌指出，要促进医药器械产业高质量发展，审评审批工作也需要借助技术打通创新成果转化中的痛点和堵点。

与此同时，在具体的落地举措上，持续建设沟通渠道必不可少。按照国家药监局党组要求，器械大湾区分中心积极探索与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，强化对申请人的技术指导和服务；加大对企业的政策指导和沟通交流，进一步落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，全力服务国家区域发展战略，推动医疗器械产业高质量发展。

此次论坛是横琴世界湾区论坛分论坛之一，第二届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛由澳门特别行政区政府、广东省人民政府、国务院国有资产监督管理委员会、中央人民政府驻澳门特别行政区联络办公室、中国国际贸易促进委员会指导，南光（集团）有限公司、中华人民共和国商务部外贸发展局、广东省商务厅主办，南光国际会议展览有限公司、南光文创（广东横琴）有限公司承办。作为经中央批准的全国首家全媒体集团，南方财经全媒体集团是特邀联合主办单位。