新医疗时代，体外诊断企业的创新路如何走？

21世纪经济报道记者唐唯珂 实习生 黄源轩 横琴报道

在经历三年疫情后，国内医疗产业进入全面变革周期。作为医疗产业的重要部分，体外诊断行业也迎来了新局面，行业从业者正积极构建IVD新生态。

12月14日，南方财经全媒体集团指导，国内数字化智库型财经媒体领跑者《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办的第二届横琴世界湾区论坛生物医药论坛暨2023中国大健康产业峰会成功举办。论坛围绕“健康中国高质量发展 打造世界湾区生态新格局”主题，聚焦中国医疗健康行业大变局、湾区生物医药产业集群、创新药企生存挑战与机遇等话题，探路未来。

在论坛圆桌对话环节，华大基因大湾区副总经理李帅，贝克曼库尔特诊断中国市场部负责人吴俊，广州达安基因股份有限公司副总经理、首席科学家兼研发总监蒋析文，珠海圣美生物诊断技术有限公司总经理石剑峰，金域医学实体肿瘤疾病线负责人/高级总监刘向前等代表，围绕“新医疗时代，体外诊断企业的创新路”这一话题展开深入探讨。

机遇与挑战并存

疫情过后，体外诊断企业迎来新挑战。蒋析文分析了现有IVD市场发展趋势，一是在现有政策之下，医疗器械的销售会愈发艰难，二是集采背景下，降价成为趋势。三是经过疫情的催发和近几年资产的投入，企业数量增加，市场竞争愈发激烈。

据21世纪新健康研究院发布的《2023体外诊断产业发展报告》数据显示，48家一轮融资IVD企业中，A轮融资15家，A轮融资中仅有4家是亿元以上。2023年一级市场进入“寒冬下”，IVD企业一级市场融资相比前几年有明显的回落。而在二级市场中，截至2023年12月1日，2023年只有1家港股企业上市，是近五年IVD企业新增上市数量最少的一年。

李帅指出，IVD市场容量相比疫情之前减少了许多，面临的竞争十分激烈，所有的公司都在投入创新，寻找新的增长点，对于企业来说是非常大的挑战。

12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集采事件。其采购周期2年，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近6.4亿人份量。

吴俊指出，中国整体IVD产品的平均价格，市场终端价格会继续下滑。而这个下滑其中一个驱动因素是集采，集采作为在体外诊断领域的新规则，是价格下降的重要拉动因素。

尽管挑战重重，IVD企业仍拥有较大的发展机遇。石剑峰表示，IVD行业是医疗行业中的一部分，而医疗是为人服务的。特别是随着老龄化人口的快速增加，中国的疾病谱是越来越向慢性疾病转移，给体外诊断领域带来新的机遇。

刘向前则表示，我们持续以客户为中心去构建更广泛的生态圈、朋友圈，以惠民为路线，以更普惠的方式来满足巨大的未被满足的医疗需求，这是未来很好的方向。

创新转向多元化

面对行业竞争激烈、产品价格下降等挑战，IVD企业着力于创新投入，寻找新的增长点。技术创新的医疗企业发展的核心，而近年来，许多IVD企业采用不同以往的方式开展多维度的、整合性的、有创造性的工作。

石剑峰则介绍了企业在支付层面的创新，不仅要通过患者自付、医保定价，还要争取做社会化的支付，比如企事业单位、区域性的保险公司筛查项目的合作，以及保险公司对患者的项目。要通过全方位的创新，完成从建立产品化到突破商业化的过程。

除了后端创新外，前端产品的创新也少不了。李帅介绍，基于临床需求，加快从临床研发到临床应用技术的快速转化及相关系列产品的迭代，将是以基因组学为核心的精准医学未来技术（如基因检测技术）的突破点。基于高通量测序（NGS）的基因检测技术是目前行业应用最广泛的技术，随着测序成本的不断降低，有望逐步替代传统的检测技术。

IVD行业的发展核心是技术驱动，因此技术层面的创新仍然是企业的重要一环。吴俊表示，在中国市场技术的创新和研发的投入必须要贴近市场和客户的应用场景，解决客户的问题。了解市场、贴近客户需求进行的研发成果不一定是革命性和颠覆性的，但产品一定是符合市场需求的。

人工智能助力IVD发展

随着人工智能迅速崛起，各行各业都围绕AI探索新发展方向，医疗行业也不例外。人工智能、大数据生产技术的融入无疑能让医疗产业达到新高度。

李帅指出，自动化、智能化、信息化对于IVD十分重要，特别是对于某些较难疾病。比如肿瘤、遗传病的基因解读，以前靠一个人解读，可能一天就解读一份报告，而系统自动化、智能化、信息化之后，大大提升了基因检测和报告解读效率。

石剑峰同样表达了人工智能在体外诊断中的重要性。圣美生物主要是做极早期肺癌的筛查和诊断，据石剑峰介绍，极早期肺癌释放到血液中的生物信号非常少，为了产品的精确性和稳定性，在单个患者的样本中需要判读1万-5万个细胞，在这个检测深度下，已经无法通过纯人力判读了，所以圣美生物开发了第一个人工智能工具，对细胞进行分类，从而极大的减轻了人力负担，提高效率。

“在肺癌的诊疗路径中，第一步就是做LDCT，而且尽管我们都知道癌症都是从变异的细胞发展而来的，但这个结节具体长在哪里，是否满足手术指针都还是要通过影像工具来确认的，所以我们引入了第二个CT影像人工智能分析程序，首选对结节进行识别，其次对结节进行风险评估。”

石剑峰也强调，光有人工智能工具也还不够，为此开发了一套基于大数据云平台的患者管理系统，把CT检测、血液检测、医疗干预和术后检测串联起来，真正为患者提供筛诊治管的全流程服务。

总之，搭建人工智能医疗体系，助力体外诊断事业发展需要企业花费不小的时间和资金。从开始的算法建立，到样本标注最后到搭建整个人工智能医疗体系是一个较长的过程。

由于人工智能带来的巨大效益，利用人工智能提高效能成为行业发展的主要方向。企业充分利用数据，包括数据产生、数据价值化、企业数字化治理等方面，可以让数字赋能企业业务，助力企业业务进一步升级发展。如何将人工智能与体外诊断结合，将应用大数据与企业运行相结合，将理论与实践结合是IVD企业发展无法回避的问题。