国内多种病原体叠加流行，呼吸道多重联检产品市场升温

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 黄源轩 广州报道

入冬以来，全国多地进入呼吸道疾病高发期，并且呈现多种病原体共同或交替流行态势。

2023年12月，《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》(下称《共识》)正式发布，其提出发热门诊应根据临床诊疗和疫情防控要求合理开展传染病和儿科常见感染性疾病病原学检测项目，尤其是病原学快速检测项目。需要重点关注的儿科急性感染常见病原体，包括：（1）易造成急性呼吸道感染高发流行的病原体，如甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠病毒、偏肺病毒、副流感病毒及肺炎支原体等；（2）易造成急性病毒性感染腹泻的高发流行病原体，如诺如病毒、轮状病毒等。

《共识》将病原学快速检测项目摆在了重要位置。快速检测项目对于病毒检测试剂的要求高，而多项病原体联检试剂产品能够满足于市场对于快速检测的需要，同时呼吸道联检检测试剂产品能够缩短患者治疗周期，更大程度避免抗生素的滥用。

多病原体联检成热点

我国呼吸道检测产品主要包括核酸、抗体等检测方式，覆盖甲/乙型流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种病原检测，产品品类包括单一病毒检测和多项病原体联检。

呼吸道联检检测试剂即含有3种及以上病原体的检测试剂，同时要满足同一注册证，产品无法拆分的特性。其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准为单人份包装、样本进，结果出，中间需手工操作以及试剂预分装，无需人工分装。

呼吸道联检检测能够通过以此检验，对三种及以上病毒进行鉴别判断。例如，近段时间，检测科基因扩增实验室（PCR）开展“呼吸道病毒核酸六重联检”该项目包括:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒1型、副流感病毒3型。覆盖上述临床最常见六种呼吸道病毒。也就是说，仅一次检测即可完成六种病毒的鉴别诊断，辅助感染防控和临床诊疗工作，缩短患者治疗周期，更大程度避免抗生素的滥用。

此外，据公开信息显示，目前已有多家IVD企业成功研发了呼吸道13重联检产品，该项目检测的是急性呼吸道感染的常见病原体，1份标本可同时涵盖常见的13种呼吸道病原体。

多重检测有利于提高病原学检出率，尤其是有利于发现多病原混合感染情况，明确鉴别引起感染的病原体，可以针对感染病原选择特效性药物治疗，提高治疗的针对性和时效性，提升医疗效果、降低患者负担。

市场规模增大

冬春季是新冠、流感、诺如病毒胃肠炎等传染病以及肺炎支原体感染等疾病高发季节。2023年10月以来,我国流感、肺炎支原体感染活动逐步增强，预计流感将出现全国冬春季流行高峰，肺炎支原体感染未来一段时间在部分地区仍将持续高发。冬春我国可能面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。

 为了应对冬春季的疾病，国务院联防联控机制综合组研究制定了《关于做好冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防控工作的通知》，其中强调了针对流感和肺炎支原体感染的防控。

 冬春流感季增加了呼吸道联检检测市场容量。广州医科大学附属第五医院呼吸与危重症医学科主任医师易高表示，“去年广医五院的呼吸道疾病患者有所增加。尤其像流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体混合感染的病人不在少数。此外，流感病毒合并支原体、肺炎链球菌等混合感染也较为常见，流感合并新冠病毒感染的情况也是存在的。”

 呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，因此呼吸道联检检测市场迎来了增长期。根据Allied Market Research预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从235.51亿美元增至358.59亿美元，年均复合增长率为5.40%。在我国，传染病发病率的上升直接推动了传染病体外诊断市场规模的快速增长。根据国家疾病预防控制局统计数据，2015-2019年，我国法定传染病例从640.84万例增长至1024.45万例，年均复合增长为12.44%。未来随着国家对传染病控制力度的不断加大，我国传染病体外诊断市场规模有望从2019年的21.09亿美元增至2027年的41.37亿美元，年均复合增长率为8.79%。

我国传染病死亡率居高位，呼吸道病原体检测市场规模有望突破70亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。庞大的市场规模吸引众多企业进入，形成较为激烈的竞争格局。国联证券研报分析，按出厂价口径，预计呼吸道病原体检测全年市场规模近20亿元。目前我国呼吸道检测市场较为分散，随着行业发展，预计未来市场竞争将逐渐激烈。  

2023年11月13日，国家卫健委发布《感染性疾病专业医疗质量控制指标2023版》，指出：对医疗机构抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔等）使用前流感病原学诊断阳性率指标进行质量控制。并说明了抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率的定义和计算公式，反映抗流感病毒药物使用和管理情况。这也意味着流感患者在用药前需要拿到确诊的病原学检测报告。

对儿童来说，流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体混合感染很容易抱团侵袭。广医五院儿科主任医师梁复欣表示，“往年，呼吸道合胞病毒多发生在小于2岁的孩子身上，2023年大年龄段儿童感染有所增加，很多孩子是感染支原体后，又感染病毒。还有的孩子免疫力稍微差一些，感染了一种病毒后又感染另一种病毒，甚至有感染三四种病原的。”

此外，国内一项研究也指出，因急性呼吸道住院的患儿，病毒及非典型性病原体的检出率可达85%以上。包括人鼻病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体、甲型流感病毒、人偏肺病毒、乙型流感病毒、冠状病毒、博卡病毒、肺炎衣原体等，混合感染的比例可以达到30%。

因此，市场对于呼吸道检测试剂的要求更高，呼吸道核酸多重联检变成了最能契合这个市场需求的产品，这也是当下该类产品大热的主要原因。

在市场规模扩大的同时，呼吸道病原检测企业应该更加注重产品的品质。呼吸道多重联检要注重学术发展，积极研发新产品，在PCR和测序技术的差异性、定植菌和感染菌的判别、症候群病原体鉴别等方面就需要更多专业的学术人员去介入，应对愈发复合型的感染性疾病。