记“医”2023｜ 医保全流程支持机制形成，创新药入院“最后一公里”路障如何清除？

21世纪经济报道记者朱萍 实习生姜伊菲 北京报道 “在最后即将一锤定音之际，国家医保局的专家们很动容地向我们问了一句：希望你们企业再给患者让两分钱。”参加2023年国家医保谈判的博锐生物副总裁高明旭回忆谈判过程时称，国家医保局确实在积极努力为患者争取更多的利益。

对于国家医保局的此举，高明旭向21世纪经济报道记者表示企业非常认可，同时，在谈判过程中，企业也能够感受到国家医保局支持创新药发展的力度。此次谈判没有了以往竞价环节的火药味十足，对创新型药物更加宽容和友好，也不是“价格越低越好”的单纯砍价，而是希望实现医、患、企多方共赢。最终，博锐生物1类创新药泽贝妥单抗注射液安瑞昔®成功通过谈判进入了2023年的医保目录。

博锐生物CEO王海彬博士表示，国家医保药品目录准入谈判是利国利民的好事。所有医疗机构愿意配合国家政策落地，让政策红利真正受益到患者身上。据了解，在2023年国家医保药品目录调整中， 有25种参与谈判的创新药，其中有23种成功被纳入目录，显示出高达92%的成功率。1月1日开始，共有126种药品新增进入医保目录。

梳理可以发现，国家医保局自2018年成立以来一直积极推动医、患、企的多方共赢局面，尤其是2023年发布了多个政策文件或改革举措，包括完善“双通道”政策以及《关于促进同通用名同厂牌药品省级间价格公平诚信、透明均衡的通知》等，让药价跨入了“省际公平时代”。

不过，多位药企负责人向21世纪经济报道记者指出，目前确实面临着“最后一公里”的难题。即使药品已经获得了医保目录的准入，但由于医院的采购流程复杂、药品品种有限制以及医院对新药的审慎态度，使得新纳入医保目录的药品很难迅速进入医院的药品供应链。此外，医院的药事会议通常决定了哪些药品可以被医院采购。

另外，虽然有如上提到的“双通道”政策，但是对企业而言，仍面临多重困难。在实际执行过程中，创新药进入“双通道”药店和进院，产品的市场推广效果差异明显。处方权在医院的医生手上，处方无法向药店流转，导致“双通道”不能正常运转。

“2分钱”

“唇枪舌剑”“反复议价”“灵魂砍价”……这些可能是社会对国家医保谈判的印象，药品大幅降价进医保目录是常规操作。谈判桌前的专家们实际也为了让患者用上更多高性价比的药品，确保医保基金的每一分钱花得更值。

不过，梳理可以发现2023年，100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个品种因为销售额超出预期需降价，平均降价幅度仅为6.7%。谈判成功的23个目录外创新药，价格平均降幅也比整体水平低4.4％。

2023年的目录调整从评审到谈判，全流程对创新药进行了倾斜。在评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录的做法，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势能够转化为准入优势。

王海彬向21世纪经济报道记者表示，虽然博锐生物是第一次参加国家医保谈判，但能够感受到国家医保局对创新药的支持力度在持续加大。据了解，在2023年国家医保谈判中通过初审的1类新药共30个，其中生物制品5个、化药21个、中药4个，获批2023年进入医保的品种共57个，其中1类新药15个：生物制品3个，化药12个；从调整结果看，25 个创新药参加2023年医保谈判，谈成23个，成功率高达92%，与整体水平相比，成功率高7.4%。

在整个谈判过程中，王海彬表示，国家医保局的专家们也是与企业进行协商式探讨。“我们原本是30分钟的时间，但最终谈完花了72分钟，我们团队共进出7次外场商量每一轮的价格，最后也达成双方都认可的价格。博锐生物的泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是2023年上半年获批的首款国产自研靶向CD20的1类创新型生物制品，我们希望通过进入医保通道让更多的患者快速获益。”

据了解，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），于2023年5月17日获国家药品监督管理局批准上市。各项研究结果均表明，和一直以来普遍用于治疗DLBCL的利妥昔单抗（商品名美罗华®）相比，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优,有效数据都占据优势。同时，头对头研究结果表示，相比于同类CD20单抗，泽贝妥单抗注射液安瑞昔®完全缓解率提升11%（77% vs. 85%)，并且没有明显增加毒副作用。

《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》中指出，淋巴瘤患者治疗总费用平均为16万元，自费支出平均为13万元，有5.6%的淋巴瘤患者全自费治疗。因此，进一步提高淋巴瘤治疗药物的医保覆盖率，对于减轻患者的经济压力、提高淋巴瘤治愈率至关重要。

“我们就是希望让患者能够用上药。非霍奇金淋巴瘤每年新增数万人，对许多人来说，药品可及性或者可获得性不足。所以从一开始，我们的团队便认为医保是必须要进的。更高的药品价格和只能让一小部分患者用药不是我们开发CD20的目标和出发点。”高明旭向21世纪经济报道记者透露了一个细节，在谈谈判过程最后时刻，专家表示希望代患者让企业再降2分钱。

在经历了此次谈判后，王海彬强调，“生物医药不只是生物医药行业，而是一个大的健康产业，无论对国家、对社会或者对我们个人健康而言，都是非常大的，因为这是根据时代发展、社会需求与疾病谱的改变带来的产物。为了完善大健康产业链战略布局，一方面希望国家出台更多政策支持，鼓励我们发展，另一方面，我们企业方更希望把产品做好，让企业能够做大做强。”

泽贝妥单抗注射液安瑞昔®是我国本土创新药加速进入医保的缩影。近年来，为支持我国医药创新发展，国家医保局采取多种鼓励措施，如建立覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程创新药支持机制。

同时，国家医保目录调整周期缩短。国家医保局建立适应新药准入的医保目录动态调整机制，将调整周期从原来最长8年缩短到1年，将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制。新药获批上市到进入目录的时间从5年多缩短至1年多，80%的创新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。

此外，为完善创新药发展的谈判和续约规则，国家支持部分药品出海，按照企业自愿的原则，对一部分药品实行谈判价格保密。在落地实行的新版医保药品目录中有230个谈判药品实行了价格保密。

打通“最后一公里”遇路障

事实上，国家医保目录经过6年连续调整，已累计新增744种药品，目录内糖尿病治疗用药从41种增加到82种；肿瘤靶向用药从0个增长到74种。截至目前，累计为患者减负超6000亿元。国家医保局医药管理司司长黄心宇指出，医保药品目录的调整更侧重于参保人获益程度高、临床需求比较大的药品，将它以合理的价格纳入到国家医保药品的目录中来。

值得注意的是，纳入国家医保目录只是让患者“用得上、买得到”药品的第一步，而“进院难”成为谈判药品落地使用最后一公里的一大“路障”。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林分析，完成医保国谈只是“万里长征第一步”，后续还涉及地方发文、药品挂网、药品进院以及医生开放等环节，国谈药物落地的“最后一公里”一直在路上，因为整个链条中的障碍需要逐个突破。

RDPAC市场准入高级总监李京帅此前向21世纪经济报道记者称，从2021年国谈药品落地情况来看，截至2022年底，多数国谈肿瘤药的重点医院进院率约20%-50%，药品上市需要在重点医院建立临床的认知，然后才能扩大推广，如果从全国3328家三级医院来看，进院率约2%-14%，多数低于10%，个别超过20%。

创新药“进院难”受多方面因素影响。

一方面，以各级医院为代表的医疗机构会受用药总品种数量的限制。医院药品数量过去一直由国家卫健委统一规定，三级综合医院原则上药品总数不超过1500种，三级专科医院不超过1200种，二级综合医院不超过1000种，二级专科医院不超过800种。2019年以前国家将三级综合医院原则上不超过1500种药品作为医院等级评审的指标之一。随着国谈药品逐年增多，药品的进院需求也随之增多，然而医疗机构药品目录存在总量限制，导致新增国谈药品进来，必须挤出相应数量的旧药，而调整不及时就会造成新药“堰塞”的情况。

另一方面，医院药事会的召开频率和节奏也会很大程度上影响药品的进院。2004年卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理办法》明确提出，医院要建立药事管理委员会，作为医院药事管理工作的主体，规范医院合理用药。其具体工作包括制定规章制度、用药目录管理、新药引进管理、药品使用管理、药品质量管理、不良反应管理、合理用药管理等。一般而言，药事会会议的召开属于医院内部的活动，需要结合医院临床使用等情况做出决策。然而，受品规数量、价格等因素以及临床使用习惯等限制，不少医院都存在药事会召开不及时、不固定的情况，导致药品不能及时进院。

此外，临床对药品需求程度、医院自身成本考虑、同类药品的竞争、费用支付等因素也在一定程度上造成了医保改革后创新药“进院难”的“阵痛”。

为清除“最后一公里”路上的路障，力推创新药进院，国内多个省份已开始出台相关针对性改革政策。

2023年7月，广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》，明确提出放宽医疗机构配备药品限制，删除了2012年版“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。”在药品总品种数量方面删除限制要求。

除了删除药品数量限制外，征求意见稿还围绕药品供应保障有关问题，提出一系列解决措施，明确提出药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。

随后2023年12月29日，上海市发布《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》的通知，明确对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，推动目录药品落地。

通知明确要求，定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内，及时召开药事会议，充分考虑新增药品（特别是谈判药品、竞价药品）及调整适应症药品的临床应用，合理优化本院药品用药目录，做到“应配尽配”；新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。第四年按规定纳入总额预算测算基数范围；对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。

然而，对于能否彻底打通“最后一公里”，还有许多问题有待解决。有药企政府事务负责人指出，首先是要解决药事管理委员会主审的责任及风险问题，因为审核简化了程序；三级公立医院考核指标（国考）问题，对于国谈药品使用的金额不能剔除计算，还会影响三级医院考核指标成绩，如医疗服务技术型收入占比等。

而就当下炙手可热的“双通道”等一系列政策，试图解决谈判品种“进院难”问题，国家医保就将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，努力提升药品可及性。

但在实际执行过程中，创新药进入“双通道”药店和进院，产品市场推广效果差异明显。“一方面，院外处方程序麻烦，医生往往对院外药处方持谨慎态度；另一方面，患者对院外购药有所担心。此外，一些医疗机构在‘双通道’政策开通后，更倾向通过药店供应药品，对谈判药品的引进持更加保守态度，形成恶性循环。药企依然是在进入每个省份的时候都要单独有人去跟进，而且部分医疗机构‘双通道’可能还涉及‘药占比’，并不愿意处方外流。”一位药企负责人向21世纪经济报道记者指出。