提升生物医药产业竞争力，代表委员建议组建临床研究联合体｜南财观察·深圳两会

南方财经全媒体记者 石恩泽 深圳报道

一款新药的研发，一般分为药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”。其中，在临床试验阶段耗费时间最长，一般需要经历至少三个阶段，算下来平均需要5-7年时间。

“药物临床研究作为药品能否上市的关键一环，对需求日益多样化的病患和深圳市生物医药成果转化至关重要。”深圳市政协医卫界召集人、深圳市卫光生物制品股份有限公司党委书记、董事长张战在采访中表示。

深圳药物临床供给存在缺口

从产业基础来看，2023年，深圳市拥有以深圳市人民医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、北京大学深圳医院等为代表的36家药物临床试验机构，新开展药物临床研究项目233个，作为组长单位的牵头项目27个，结题项目10个。然而，“我市药物临床研究与北京、上海等医疗实力强劲的老牌一线城市还存在较大差距。”张战说。

而这其中，最突出的一个方面问题在于，深圳市药物临床研究者队伍规模不足。张战在提案中给出了一组数据：2023年，全国开展新增药物临床试验的研究者共9510人，北京、上海、广州分别为762人、568人和528人，而深圳仅为132人，占比1.34%。“深圳在人才供给方面，已无法满足日益增长的临床试验需求”。张战说。

与此同时，张战还表示，深圳市在药物临床研究机构上也略显不足。数据显示，2023年，全国新增药物临床研究项目4049个，在北京、上海、广州开展的分别为1111项、851项和791项，而深圳仅为233项。而这或与北京、上海、广州、深圳的药品临床研究机构分别为79家、69家、46家和36家有关。

此外，深圳临床研究机构的试验专业分布亦不齐全，并且药物临床研究推进不协同。张战表示，产业转化与临床研究之间尚存壁垒，卫生健康事业与生物医药产业还未实现紧密联动。而这导致的后果就是，深圳药企75%的临床项目需要到市外机构寻求合作。

综合上述三方因素，张战表示，“深圳市药物临床研究机构已经无法满足本市生物医药产业开展临床研究的现实需求”。

扩大“以床引企”试点

针对深圳市药物临床研究者队伍规模不足问题，张战建议，鼓励医院通过创新组建专职、兼职相结合的临床科研队伍，建立跨学科团队等方式逐步扩大药物临床试验主要研究者（PI）和临床研究协调员（CRC）规模。同时，完善临床科研人员培训、考核、奖励以及进退出机制，以及加大高水平临床科研人才的引进力度。

在深圳药物临床研究机构上略显不足问题上，张战建议，深圳政府应加大投入财政资金，支持公立医院引进临床研究平台所需的设施、设备和技术服务；建立临床研究专项基金，用以扩大招募受试者群体，进一步降低临床受试者治病费用。同时，从机制上进行改革，细化深圳公立医院内部临床研究管理运行机制，建立健全医院内部临床科研奖励制度和项目合作中的分配制度；支持深圳市三级公立医院加强多学科交叉的临床研究平台等院内共享科研服务平台建设等。

在卫生健康事业与生物医药产业未实现紧密联动上，张战建议，深圳应大力推动医政院企合作，组建区域性或专科临床研究联合体，以研究型病房示范建设单位为核心，联合若干医疗卫生机构、科研院所、高校、研发机构和企业，共同开展临床研究、共享资源和技术，促进临床研究发展和进步。

值得一提的是，在采访中，深圳市政协委员李鉴墨提到，目前深圳生物医药产业基础较好的区有南山、光明和坪山。尤其是光明区正在规划建设光明科学城生命科学大数据中心。

因此，张战认为，深圳还可结合光明科学城生命科学大数据中心建设契机，建立统一的临床研究信息服务平台，统筹全市临床研究的科研人员、项目、资金、成果及转化情况等数据信息和支持服务。同时，深圳还应配合建立临床研究联合体运行机制，提供包括研究方案的设计、数据采集和分析、伦理审查、质量控制等全方位的临床研究服务。

此外，在需求侧方面，张战提议，深圳政府有关部门出台政策支持扩大“以床引企”试点，医院向企业提供新药需求信息，支持开展项目合作，推动解决新药的需求问题。