创新医疗持股5%以上股东一致行动人减持股份；微芯生物西达本胺治疗结直肠癌III期临床试验申请获受理丨医药上市公司追踪

21世纪经济报道记者林昀肖 实习生张弛 北京报道

@关于医药上市公司预警：创新医疗持股5%以上股东一致行动人减持股份。

@关于医药上市公司动态：在股份回购、质押、交易、波动方面，美农生物、济民医疗、鲁抗医药、贵州百灵有新动作；在临床研发和市场进展方面，丰原药业、羚锐制药、人福医药、华海药业、云南白药、华仁药业、微芯生物、百诚医药、亚虹医药、迈威生物、华东医药有新进展。

5月10日-5月12日医药上市公司预警

• 创新医疗：持股5%以上股东一致行动人减持股份

创新医疗5月10公告称，公司持有创新医疗管理股份有限公司股份8,674,729股，占公司总股本的1.9658%，计划在本公告披露之日起15个交易日后的三个月内以集中竞价交易、大宗交易方式减持本公司股份，减持数量不超过8,674,729股，即不超过公司总股本的1.9658%。上海岩衡与持有公司股份33,720,222股的股东上海瑞鑫融资租赁有限公司互为一致行动人。

5月10日-5月12日医药上市公司动态

• 股份回购/质押/交易/波动

美农生物：股票交易异常波动

美农生物5月10日公告称，公司股票交易于2024年5月9日至2024年5月10日连续两个交易日内日收盘价涨幅偏离值累计达到30%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。

济民医疗：股票交易异常波动

济民医疗5月10日公告称，公司股票于2024年5月9日、5月10日连续二个交易日内收盘价格涨幅累计超过20%，根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。

鲁抗医药：股票交易异常波动

鲁抗医药5月10日公告称，2024年5月8日、5月9日和5月10日，公司股票连续3个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。

贵州百灵：股票交易异常波动

贵州百灵5月12日公告称，公司股票连续3个交易日（2024年5月8日、2024年5月9日、2024年5月10日）日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，根据深圳证券交易所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。

• 临床/研发/市场进展

丰原药业：获得药品注册证书

丰原药业5月10日公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）《药品注册证书》及低钙腹膜透析液《药品注册证书》。公司本次获得药品注册证书的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%），适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者。

羚锐制药：获得药品注册证书

羚锐制药5月10日公告称，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》，盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降血糖药，可减少肝脏葡萄糖的生成量及肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素敏感性，降低基础和餐后血糖。

人福医药：盐酸羟考酮缓释片获得补充申请批准通知书

人福医药5月10日公告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，可用于缓解持续的中度到重度疼痛。

华海药业：子公司获得药品注册证书

华海药业5月10日公告称，公司下属控股子公司长兴制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》，盐酸托莫西汀口服溶液主要用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

云南白药：氟比洛芬凝胶贴膏获得药物临床试验批准、INR101注射液获得药物临床试验批准

云南白药5月10日公告称，公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，同意氟比洛芬凝胶贴膏开展镇痛的临床试验。氟比洛芬凝胶贴膏主要成分为氟比洛芬，为非甾体类抗炎药，通过抑制前2/2列腺素的合成产生镇痛、抗炎、解热的作用。主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等疾病及症状的镇痛、消炎。截至目前，针对该产品已投入研发费用约人民币450万元。

全资子公司云核医药（天津）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，云核医药的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。本品为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2526.27万元。

华仁药业：子公司取得医疗器械注册证的公告

华仁药业5月10日公告称，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用末梢采血器”的《医疗器械注册证》，公司本次获得二类医疗器械注册证的一次性使用末梢采血器用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

微芯生物：西达本胺治疗结直肠癌III期临床试验申请获得受理

微芯生物5月12日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。

百诚医药：BIOS2207获得临床试验批准通知书

百诚医药5月12日公告称，公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207药品将开展临床试验研究。BIOS2207，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。本产品在已知活性成份基础上进行优化，在改善儿童人群依从性方面有一定的临床价值。

亚虹医药：APL-1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）的上市申请获得受理

亚虹医药5月12日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请获得受理。

迈威生物：9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症（TNBC）临床研究进展

迈威生物5月12日公告称，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症（TNBC）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。根据目前单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50%和80%。

华东医药：全资子公司收到药品注册受理通知书

2024年5月11日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美华东作为申请人申报的迈华替尼片（迈瑞东®， Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。