21健讯Daily｜一品红全资子公司因集采违约需退回2.66亿元；方盛制药大股东减持

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政策动向

CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见

7月26日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》。通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

药械审批

辉瑞血友病B基因疗法DURVEQTIX获得欧盟有条件上市许可

7月26日，欧洲药品管理局（EMA）宣布，授予辉瑞（Pfizer）所开发的一次性基因疗法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）有条件上市许可，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年患者。

康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西新适应症申报上市

7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请，此次适应症尚未披露。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。

诺和诺德司美格鲁肽新适应症获EMA支持

7月27日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，同意更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以反映SELECT心血管结果试验的数据。该试验证明对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。

财报披露

康缘药业2024年半年度净利润约2.65亿元

7月26日，康缘药业发布半年度业绩报告称，2024年上半年营业收入约22.6亿元，同比减少11.49%；归属于上市公司股东的净利润约2.65亿元，同比减少3.73%；基本每股收益0.46元，同比减少2.13%。

人福医药2024年半年度净利润约11.11亿元

7月26日，人福医药发布半年度业绩报告称，2024年上半年营业收入约128.61亿元，同比增加3.86%；归属于上市公司股东的净利润约11.11亿元，同比减少16.07%；基本每股收益0.68元，同比减少17.07%。同日，人福医药公告称，公司董事长李杰计划自公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过上海证券交易所证券交易系统以集中竞价方式或大宗交易方式减持不超过1200万股，占公司总股本的0.74%。

资本市场

精微视达完成B轮融资

近日，精微视达完成B轮融资。B轮投资方主要包括福建泉州、江苏苏州、湖北武汉、福建晋江、江苏无锡等多地政府基金、产业资本及知名社会资本。精微视达将在投资方的全力支持下，进一步推动共聚焦显微内镜产品的临床应用普及，持续围绕早期肿瘤的精准诊断和高效治疗，布局创新医疗器械产品，围绕应用场景布局整体解决方案。

ReviR溪砾科技获3000万美元A轮融资

7月26日，ReviR Therapeutics（溪砾科技，下称ReviR）宣布完成3000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，老股东鼎晖投资、五源资本、雅亿资本持续加投，晶泰科技、CMT研究基金会（CMT Research Foundation，CMTRF）跟投。本轮投资将用于进一步建设ReviR自主开发的AI药物研发平台VoyageR，并结合AI技术与ReviR团队丰富的药物研发经验，持续推进已有的亨廷顿舞蹈症（HD）管线以及包括腓骨肌萎缩症（CMT）、肌萎缩侧索硬化（渐冻症，ALS）等多种神经系统疾病相关管线临床前和临床阶段的开发。

晶核生物完成近亿元A轮融资

7月26日，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）的生物技术公司晶核生物宣布完成A轮融资。本轮融资由华金投资和华金大道联合领投，泰格医药跟投，老股东高榕创投和骊宸资本持续投资。融资资金将主要用于JH02的全球临床I/II期试验、68Ga-JH03/177Lu-JH04的中美IND申报及临床开发，以及后续多个创新性管线临床前研究和国际合作。

行业大事

佛慈制药聘任钱双喜为常务副总经理并授权其代行总经理职权

7月26日，佛慈制药公告称，公司于2024年7月26日召开第七届董事会第二十八次会议，审议通过《关于聘任钱双喜先生为常务副总经理并授权其代行总经理职权的议案》。经董事长提名，董事会提名委员会审查，同意聘任钱双喜为公司常务副总经理，任期自董事会决议通过之日起至第七届董事会届满之日止。同时，为完善公司治理结构，保证公司相关工作顺利开展，根据《公司章程》《总经理工作细则》有关规定，授权钱双喜代行总经理职权，主持行政日常工作。

大东方董事吴志军因工作变动辞职

7月26日，大东方公告称，公司董事吴志军因个人工作变动原因申请辞去公司第九届董事会董事职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

舆情预警

一品红全资子公司收到集采违约通知

7月27日，一品红药业股份有限公司公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。因一品红制药在参与第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标过程中存在违规情况，需按照采购文件约定受到相应处理，并承担给采购方造成的损失。据一品红制药的销售数据测算，此次违约行为造成采购方损失人民币266,443,608.00元，一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。

21点评：国家组织药品联合采购办公室对违规行为的及时发现和严肃处理，体现了监管机构在维护集采秩序、保障公共利益方面的决心和能力。对于一品红药业及整个医药行业而言，此次事件应成为加强内部控制、完善合规管理体系的一个警示。企业需重新审视自身在参与公共采购、营销推广、研发生产等各个环节的合规情况，建立健全的合规制度和流程，加强员工培训，提升全员合规意识，确保企业经营活动合法合规。

方盛制药大股东共生投资减持股份1.21%

7月28日，方盛制药公告称，截至2024年7月26日，大股东泰州共生创业投资管理有限公司（简称“共生投资”）已通过集中竞价交易方式和大宗交易方式减持公司股份530.31万股，占公司股本总数的1.21%。其中，共生投资通过集中竞价交易方式减持公司股份434.71万股，占公司股本总数的0.99%；通过大宗交易方式减持公司股份95.6万股，占公司股本总数的0.22%。此次减持完成后，共生投资仍持有公司无限售流通股913.18万股，占公司股本总数的2.08%。