21健讯Daily | 传奇生物卡卫荻®在中国获批上市；赛诺菲叫停巴斯德流感疫苗

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政策动向

国家医保局正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》

8月27日，国家医保局发文指出，2024年8月7日至13日，我局向社会公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。根据各方反馈意见，我局按程序对有关药品进行了复核和结果修正，现正式公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。  

根据最终名单，共有445个药品通过形式审查。其中，通过形式审查的目录外药品名单共249个，相比公示期新增5个，分别为醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠。通过形式审查的目录内药品名单196个，与公示期相同。

21点评：该名单中有一些备受关注的创新药，比如四款CAR-T产品以及一些ADC药物等。此前，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，支持推动创新药的全链条发展。因此，今年国谈的最终结果或将在创新药方面有更多的突破。

国家医保局：力争年底前实现所有省份省内医保个账家庭共济

8月27日，国家医保局最新数据显示，今年1至7月，职工医保个人账户家庭共济1.91亿人次，共济金额227.38亿元，25个省份及新疆生产建设兵团已实现职工医保个人账户省内跨统筹区家庭共济。国家医保局有关负责人表示，将积极推动进一步扩大共济地域范围，力争今年年底前实现所有省份省内共济，明年加快推进跨省共济。

药械审批

传奇生物卡卫荻®在中国获批上市

8月27日，传奇生物正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。

21点评：此前，西达基奥仑赛注射液已经先后在美国、欧盟、日本获批。根据财报，今年上半年，该产品销售额为3.43亿美元，较去年同期增长81.5%。进入我国市场之后，其销售额将会进一步增加。同时，西达基奥仑赛注射液也是在我国上市的第六款CAR-T产品，将为患者带来更多疾病的解决方案。

药明巨诺倍诺达®新适应症获批

8月27日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（通用名：瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市

8月27日，恒瑞医药宣布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。

百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格

8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

智翔金泰IL-17A单抗获批上市

8月27日，智翔金泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿，赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。

财报披露

翰森制药上半年净利润同比增长约111.5%

8月27日，翰森制药发布2024年中期业绩报告，公司实现营业收入约65.06亿元，同比增长约44.2%；净利润约27.26亿元，同比增长约111.5%。报告期内，创新药与合作产品收入约50.32亿元，同比增长约80.6%；研发开支约11.96亿元，同比增长约28.7%。

步长制药上半年净利润同比下降68.98%

8月27日，步长制药发布2024年半年度报告，公司上半年实现营业收入54.32亿元，同比下降21.93%；归属于上市公司股东的净利润为2.31亿元，同比下降68.98%；基本每股收益为0.2110元。公司总资产为207.31亿元，归属于上市公司股东的净资产为112.88亿元。

三友医疗上半年净利润同比下降97.34%

8月27日，三友医疗发布2024年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入2.12亿元，同比下降24.86%；归属于上市公司股东的净利润167.61万元，同比下降97.34%。

资本市场

前沿生物拟将上海建瓴70%股权转让给多瑞医药或其控制的主体

8月27日，前沿生物公告，公司与多瑞医药达成投资意向，拟将上海建瓴70%股权转让给多瑞医药或其控制的主体。上海建瓴持有四川前沿100%股权，四川前沿为公司在四川省成都市金堂县投资建设的高端多肽原料药生产基地。

双成药业：拟购买奥拉股份股权 股票明起停牌

8月27日，双成药业公告，公司拟通过重大资产置换、发行股份及支付现金的方式购买奥拉股份股权，同时拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。奥拉股份为公司实际控制人控制的企业，本次交易预计构成关联交易，构成重大资产重组，不构成重组上市。公司股票自2024年8月28日起开始停牌，预计在不超过5个交易日的时间内披露本次交易方案。

行业大事

信立泰引进罕见病基因编辑新药

8月27日，尧唐（上海）生物科技有限公司宣布与深圳信立泰药业股份有限公司就尧唐生物自主研发的针对PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101，签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额近10.35亿元人民币。

根据协议条款，信立泰将获得YOLT-101在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）的独占开发与商业化许可权。尧唐生物将获得最高2.05亿元人民币的首付款以及根据研发进度支付的研发里程碑付款；还将根据净销售额获得最多8.3亿元人民币的销售里程碑付款，总交易金额将近10.35亿元人民币。此外，信立泰将在许可产品于该地区达成的净销售额基础上，向尧唐生物支付分层销售提成。协议生效后，尧唐生物将继续负责完成YOLT-101的临床前研究工作，在许可领域和许可区域内的临床试验将由信立泰负责准备和实施。

礼来以五折的价格销售减肥神药Zepbound小瓶

8月27日，为解决减肥药的供应短缺问题，礼来正在以每月399美元的低价格向患者销售其重磅减肥药Zepbound。礼来在一份声明中说，从周二开始，持有Zepbound处方的患者可以通过礼来公司直接面向消费者的网站购买月用的一次性小瓶装。

舆情预警

赛诺菲叫停巴斯德流感疫苗

8月26日晚间，赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗被暂停接种、或被紧急召回的消息在网络流传。对此，赛诺菲方面对21世纪经济报道记者表示，流感疫苗产品本身具有高度复杂性。赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵® 、凡尔佳®的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势。我们预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。

今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵®、凡尔佳®均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。