21健讯Daily | 海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”；诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理

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政策动向

五部门发文，海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”

9月5日，财政部等五部门发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。其中指出，全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

国家医保局公示价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果

9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，共28家。其中，四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重”。根据规定，这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。

药械审批

诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理

9月5日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究（CTR20211271），目前已经完成。帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan，是一种人生长激素的长效类似物，其由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。

21点评：在生长激素缺乏症治疗中，短效生长激素和短效剂型需要每日注射一次，而长效剂型仅需每周注射一次，其具备更高的患者依从性，同时，生长激素都属于高毛利药品。因此，长效剂型生长激素竞争会更加激烈，国内布局企业不断增多。

诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理

9月5日，CDE官网显示，诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，于今年4月在中国获批首个适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。此次是该产品在中国的第3项上市申请，公开资料推测适应症可能为C3肾小球病。

罗氏双抗癌症新药新适应症在中国申报上市

9月5日，CDE官网显示，罗氏格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+DLBCL）。

恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市许可申请获受理

9月5日，恒瑞医药公告，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物适用于成人重度斑秃，Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，已投入研发费用约100373万元。

资本市场

塞力医疗拟3100万元转让阿克苏咏林51%股权

9月5日，塞力医疗公告，公司拟将其持有的控股子公司阿克苏咏林51%的股权转让给容大致远贰号，转让价格为3100万元。本次交易完成后，公司不再持有阿克苏咏林股份，阿克苏咏林将不再纳入公司合并报表范围。同时，公司与阿克苏咏林就前期借款签订了《还款协议》，约定了还款计划及股东提供了相应担保。

卫宁健康拟以4000万元-8000万元回购股份

9月5日，卫宁健康公告，公司拟以4000万元-8000万元回购股份，全部予以注销并减少注册资本。回购价格不超过8元/股。

甘李药业拟以1.5亿元至3亿元自有资金回购股份

9月5日，甘李药业公告，公司计划使用自有资金以集中竞价交易方式回购股份，回购金额不低于1.5亿且不超过3亿，回购价格不超过62.76元/股，回购股份将用于员工持股计划或股权激励。回购期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

行业大事

勃林格殷格翰宣布收购Saiba动物保健公司

9月5日，勃林格殷格翰宣布完成对Saiba Animal Health AG（Saiba动物保健公司）的收购，该公司专注于研制针对宠物慢性疾病的创新治疗药物。通过此次收购，勃林格殷格翰巩固了动物保健研发产品管线，特别是在迅速增长的宠物治疗领域。据介绍，Saiba动物保健公司的创新技术平台采用首创的治疗性疫苗方案，针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立免疫反应。

支付宝发布AI健康管家

9月5日，支付宝在“2024 Inclusion·外滩大会”上发布了“AI健康管家”，提供找医生、读报告、陪看诊、问医保、管健康等30多项AI健康服务，涵盖日常看病就医、家庭健康管理场景。同时，面向医疗及泛健康行业，支付宝宣布开放专业智能体协作生态，目前，浙江省卫健委、上海市仁济医院、杭州市医保局等超20个专业智能体首批入驻“AI健康管家”。

舆情预警

老百姓发布异动公告：股价波动幅度较大 存在市场情绪过热风险

9月5日，老百姓发布异动公告，公司股票于2024年9月3日、9月4日、9月5日连续3个交易日以涨停价收盘，股票价格近期涨幅较大，股价涨幅大于药品零售行业内大部分公司涨幅，股价波动幅度较大，存在市场情绪过热风险，可能存在短期涨幅较大后的下跌风险；公司近期股票换手率较高，且波动较大，敬请广大投资者注意投资风险。